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Un estudio de dosificación oral de ASP0456 en pacientes con estreñimiento crónico

17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase 3 de ASP0456: un estudio comparativo doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y un estudio abierto, no controlado y de dosificación a largo plazo en pacientes con estreñimiento crónico (sin incluir el estreñimiento debido a enfermedades orgánicas) -

El objetivo de este estudio es verificar la eficacia e investigar la seguridad del fármaco del estudio cuando ASP0456 se administra por vía oral durante 4 semanas y 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consta de dos partes. En la Parte I, ASP0456 o el placebo se administrarán por vía oral de forma ciega. En la Parte II, se evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo de ASP0456 en pacientes que hayan participado en el estudio y hayan completado la Parte I.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
186

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Site JP00030
      • Aichi, Japón
        • Site JP00029
      • Chiba, Japón
        • Site JP00021
      • Chiba, Japón
        • Site JP00022
      • Chiba, Japón
        • Site JP00023
      • Chiba, Japón
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japón
        • Site JP00002
      • Hyogo, Japón
        • Site JP00037
      • Hyogo, Japón
        • Site JP00038
      • Hyogo, Japón
        • Site JP00039
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00018
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00019
      • Kanagawa, Japón
        • Site JP00020
      • Osaka, Japón
        • Site JP00033
      • Osaka, Japón
        • Site JP00034
      • Osaka, Japón
        • Site JP00031
      • Osaka, Japón
        • Site JP00032
      • Osaka, Japón
        • Site JP00035
      • Osaka, Japón
        • Site JP00036
      • Saitama, Japón
        • Site JP00025
      • Saitama, Japón
        • Site JP00026
      • Saitama, Japón
        • Site JP00027
      • Saitama, Japón
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00003
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00004
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00007
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japón
        • Site JP00009

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con frecuencia de SBM < 3 veces/semana, desde ≥ 6 meses antes de la inscripción preliminar
  • Pacientes con uno o más síntomas relacionados durante ≥ 6 meses antes de la inscripción preliminar
  • Pacientes en los que rara vez hay heces sueltas (blandas) o acuosas sin el uso de laxantes durante ≥ 6 meses antes de la inscripción preliminar
  • Pacientes que se sometieron a pancolonoscopia o enema de contraste después del desarrollo de los síntomas de CC y dentro de los 5 años anteriores a la inscripción preliminar, y en quienes no se observó ningún cambio orgánico cuya dosis no influya en los síntomas de CC
  • Las pacientes mujeres deben ser:

Si no tiene capacidad para procrear:

  • Posmenopáusica en la inscripción preliminar, o estéril quirúrgicamente documentada O, si está en edad fértil,
  • Aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • Y tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.

  • Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar de manera consistente dos formas de control de la natalidad altamente efectivo durante el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

    • Las pacientes deben aceptar no amamantar durante el período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
    • Las pacientes femeninas no deben donar óvulos a partir del período del estudio y durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
    • El sujeto masculino y su cónyuge/pareja que estén en edad fértil deben estar usando dos formas de control de la natalidad altamente efectivas a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio, y durante 28 días después de la administración final del fármaco del estudio.
    • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio y, durante los 28 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan cumplido los criterios diagnósticos de Roma III para SII; con dolor o malestar abdominal recurrente durante ≥ 3 días/mes en los últimos 3 meses antes de la inscripción preliminar, asociado con ≥ 2 de las 3 características descritas a continuación y con los síntomas (síntomas del SII) descritos anteriormente durante ≥ 6 meses antes de la inscripción preliminar

    1. Mejora con la defecación
    2. Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
    3. Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces
  • Pacientes con antecedentes de resección quirúrgica del estómago, la vesícula biliar, el intestino delgado o el intestino grueso
  • Pacientes con antecedentes o evidencia actual de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis isquémica
  • Pacientes con enteritis infecciosa concurrente, hipertiroidismo o hipotiroidismo, estreñimiento debido a disfunción anorrectal, estreñimiento inducido por fármacos, estreñimiento debido a otras enfermedades orgánicas o úlcera péptica activa
  • Pacientes con obstrucción mecánica aparente
  • Pacientes con megacolon o megarecto
  • Para pacientes mujeres, pacientes con endometriosis o adenomiosis concurrente
  • Pacientes que se considera que tienen depresión grave o un trastorno de ansiedad grave que puede afectar a la evaluación de la eficacia del fármaco del estudio.
  • Pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o abuso actual de drogas o alcohol
  • Pacientes que usaron/se sometieron o están programados para usar/se someten a medicamentos o terapias concomitantes prohibidos, o en quienes se realizaron o se programaron exámenes prohibidos 3 días antes del inicio del período de observación del hábito intestinal
  • Pacientes con antecedentes o evidencia actual de tumores malignos
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares graves concurrentes, enfermedades respiratorias, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, trastornos gastrointestinales, enfermedades de la sangre o enfermedades neurológicas/psiquiátricas
  • Pacientes con antecedentes de alergias a medicamentos.
  • Pacientes que hayan participado en el ensayo clínico de ASP0456 o se les haya administrado ASP0456
  • Pacientes que hayan participado o estén participando en otro ensayo clínico o estudio clínico posterior a la comercialización de otros medicamentos éticos o dispositivos médicos dentro de las 12 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte I ASP0456
ASP0456 se administrará por vía oral durante 4 semanas.
Droga: linaclotida
Administración oral una vez al día
Otros nombres:
  • ASP0456
Comparador de placebos: Parte I Placebo
El placebo se administrará por vía oral durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Administración oral una vez al día
Experimental: Parte II ASP0456
ASP0456 se administrará por vía oral.
Droga: linaclotida
Administración oral una vez al día
Otros nombres:
  • ASP0456

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia media semanal de SBM durante una semana de administración (Parte I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
SBM: movimiento intestinal espontáneo
Línea de base y semana 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia media semanal de SBM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
Línea de base y hasta la semana 56
Tasa de respuesta semanal de SBM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
El valor promedio semanal de frecuencia de SBM es más de 3 y más de 1 más que el valor promedio semanal de frecuencia de SBM en el período de observación del hábito intestinal.
Línea de base y hasta la semana 56
Porcentaje de sujetos con SBM dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24h
Hasta 24h
Tiempo hasta el primer SBM
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 4
Hasta la Semana 4
Cambio desde el inicio en la frecuencia media semanal de CSBM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
CSBM: SBM sin sensación de evacuación incompleta
Línea de base y hasta la semana 56
Tasa de respuesta semanal de CSBM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
El valor promedio semanal de la frecuencia de CSBM es más de 3 y más de 1 más que el valor promedio semanal de la frecuencia de CSBM en el período de observación del hábito intestinal.
Línea de base y hasta la semana 56
Porcentaje de sujetos con CSBM dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración inicial
Periodo de tiempo: Hasta 24h
Hasta 24h
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de la forma de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
La forma de las heces se medirá utilizando la escala de forma de heces de Bristol de siete puntos.
Línea de base y hasta la semana 56
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de gravedad de la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
La gravedad de la distensión abdominal se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos.
Línea de base y hasta la semana 56
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de gravedad del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
La gravedad del dolor/malestar abdominal se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos.
Línea de base y hasta la semana 56
Cambio desde el inicio en la puntuación media semanal de gravedad del esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
La gravedad del esfuerzo se medirá mediante una puntuación ordinal de cinco puntos.
Línea de base y hasta la semana 56
Tasa de respuesta semanal de la evaluación global del alivio de los síntomas de CC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
CC: estreñimiento crónico; El respondedor semanal de los ítems de evaluación será el sujeto que satisfaga lo siguiente en el momento de la evaluación en cada semana: La puntuación de la Evaluación global del alivio de los síntomas del estreñimiento crónico (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2.
Hasta la Semana 56
Tasa de respuesta semanal de mejora de los hábitos intestinales anormales en CC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La puntuación del efecto de mejora de los hábitos intestinales abdominales (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2.
Hasta la Semana 56
Tasa de respuesta semanal de alivio de síntomas abdominales de CC
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
La puntuación del efecto de mejora de los síntomas abdominales (7 puntuaciones: 1-7) es 1 o 2.
Hasta la Semana 56
Cambio desde el inicio en la puntuación IBS-QOL-J
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 56
IBS-QOL-J: versión japonesa de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable
Línea de base y hasta la semana 56
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Hasta la Semana 56
Número de participantes con signos vitales anormales y/o eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Hasta la Semana 56
Número de participantes con valores de laboratorio anormales y/o eventos adversos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Hasta la Semana 56
Seguridad evaluada por el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
Hasta la Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0456-CL-1031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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