Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP0456:n oraalisesta annostelusta potilailla, joilla on krooninen ummetus

torstai 17. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen 3 ASP0456-tutkimus – kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus ja avoin, kontrolloimaton, pitkäaikainen annostustutkimus potilailla, joilla on krooninen ummetus (ei sisällä orgaanisista sairauksista johtuvaa ummetusta)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa tutkimuslääkkeen tehokkuus ja turvallisuus, kun ASP0456:ta annetaan suun kautta 4 viikon ja 52 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa I ASP0456 tai lumelääke annetaan suun kautta sokeasti. Osassa II arvioidaan ASP0456:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen ja suorittaneet osan I.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
186

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Site JP00030
      • Aichi, Japani
        • Site JP00029
      • Chiba, Japani
        • Site JP00021
      • Chiba, Japani
        • Site JP00022
      • Chiba, Japani
        • Site JP00023
      • Chiba, Japani
        • Site JP00024
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP00040
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japani
        • Site JP00002
      • Hyogo, Japani
        • Site JP00037
      • Hyogo, Japani
        • Site JP00038
      • Hyogo, Japani
        • Site JP00039
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00017
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00018
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00019
      • Kanagawa, Japani
        • Site JP00020
      • Osaka, Japani
        • Site JP00033
      • Osaka, Japani
        • Site JP00034
      • Osaka, Japani
        • Site JP00031
      • Osaka, Japani
        • Site JP00032
      • Osaka, Japani
        • Site JP00035
      • Osaka, Japani
        • Site JP00036
      • Saitama, Japani
        • Site JP00025
      • Saitama, Japani
        • Site JP00026
      • Saitama, Japani
        • Site JP00027
      • Saitama, Japani
        • Site JP00028
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00006
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00003
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00004
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00005
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00007
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00008
      • Tokyo, Japani
        • Site JP00009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on SBM-taajuus < 3 kertaa viikossa, ≥ 6 kuukautta ennen alustavaa rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi asiaan liittyvä oire ≥ 6 kuukauden ajan ennen alustavaa rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on harvoin löysää tai vetistä ulostetta ilman laksatiivien käyttöä ≥ 6 kuukauden ajan ennen alustavaa rekisteröintiä
  • Potilaat, joille tehtiin pankolonoskopia tai varjoperäruiske CC-oireiden kehittymisen jälkeen ja 5 vuoden sisällä ennen alustavaa rekisteröintiä ja joilla ei havaittu orgaanista muutosta, joka ei vaikuttanut CC-oireisiin
  • Naispotilaiden tulee olla joko:

Jos ei ole raskaana:

  • Vaihdevuodet jälkeinen alustavan ilmoittautumisen yhteydessä tai dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi Tai jos on hedelmällisessä iässä,
  • Sovi, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Ja tee seulonnassa negatiivinen virtsaraskaustesti

  • Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään jatkuvasti kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

    • Naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
    • Naispotilaat eivät saa luovuttaa munasoluja alkaen koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
    • Miespuolisen koehenkilön ja heidän naispuolisen puolison/kumppaninsa, jotka ovat hedelmällisessä iässä, on käytettävä kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa alkaen seulonnasta ja jatkuvan koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
    • Mies ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat täyttäneet IBS:n ​​Rooma III -diagnostiset kriteerit; joilla on toistuva vatsakipu tai epämukavuus ≥ 3 päivää kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen alustavaa rekisteröintiä, johon liittyy ≥ 2 alla kuvatuista kolmesta ominaisuudesta ja yllä kuvatut oireet (IBS-oireet) ≥ 6 kuukautta ennen alustavaa rekisteröintiä

    1. Paraneminen ulostamisen kanssa
    2. Alku liittyy ulosteiden tiheyden muutokseen
    3. Alku liittyy ulosteen muodon (ulkomuodon) muutokseen
  • Potilaat, joilla on ollut mahalaukun, sappirakon, ohutsuolen tai paksusuolen kirurginen resektio
  • Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä tulehduksellisesta suolistosairaudesta tai iskeemisestä paksusuolentulehduksesta
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti tarttuva enteriitti, kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta, anorektaalisen toimintahäiriön aiheuttama ummetus, lääkkeiden aiheuttama ummetus, muista orgaanisista sairauksista johtuva ummetus tai aktiivinen peptinen haavauma
  • Potilaat, joilla on ilmeinen mekaaninen tukos
  • Potilaat, joilla on megakoolon tai megarectum
  • Naispotilaille, potilaille, joilla on samanaikainen endometrioosi tai adenomyoosi
  • Potilaat, joilla katsotaan olevan vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen tehon arviointiin
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
  • Potilaat, jotka käyttivät/käyttivät tai joiden on tarkoitus käyttää/käytettävän kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tai hoitoja tai joille tehtiin tai on tarkoitus tehdä kiellettyjä tutkimuksia 3 päivää ennen suolistotottumusten tarkkailujakson alkua
  • Potilaat, joilla on ollut tai on tällä hetkellä näyttöä pahanlaatuisista kasvaimista
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti vakavia sydän- ja verisuonitauteja, hengityselinsairauksia, munuaissairauksia, maksasairauksia, maha-suolikanavan sairauksia, verisairauksia tai neurologisia/psykiatrisia sairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut lääkeaineallergioita
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet ASP0456:n kliiniseen tutkimukseen tai joille on annettu ASP0456
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen kliiniseen muiden eettisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa I ASP0456
ASP0456:ta annetaan suun kautta 4 viikon ajan.
Lääke: linaklotidi
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP0456
Placebo Comparator: Osa I Placebo
Plaseboa annetaan suun kautta 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta kerran päivässä
Kokeellinen: Osa II ASP0456
ASP0456 annetaan suun kautta.
Lääke: linaklotidi
Suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
  • ASP0456

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä SBM-tiheydessä yhden viikon antoviikon aikana (osa I)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
SBM: Spontaani suolen liike
Perustaso ja viikko 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivasta viikoittaisessa keskimääräisessä SBM-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
Perustaso ja viikko 56 asti
SBM:n viikoittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
SBM-taajuuden viikoittainen keskiarvo on yli 3 ja yli 1 enemmän kuin SBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo suolistotottumusten tarkkailujaksolla.
Perustaso ja viikko 56 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on SBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24h asti
24h asti
Aika ensimmäiseen SBM:ään
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
Viikolle 4 asti
Muutos perustasosta viikoittaisessa keskimääräisessä CSBM-taajuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
CSBM: SBM ilman epätäydellisen evakuoinnin tunnetta
Perustaso ja viikko 56 asti
CSBM:n viikoittainen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
CSBM-taajuuden viikoittainen keskiarvo on yli 3 ja yli 1 enemmän kuin CSBM-frekvenssin viikoittainen keskiarvo suolistotottumusten tarkkailujaksolla.
Perustaso ja viikko 56 asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CSBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen annon aloittamisesta
Aikaikkuna: 24h asti
24h asti
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä ulostemuodossa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
Ulosteen muoto mitataan seitsemän pisteen Bristol Stool Form Scale -asteikolla.
Perustaso ja viikko 56 asti
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä vatsan turvotuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
Vatsan turvotuksen vakavuus mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä.
Perustaso ja viikko 56 asti
Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskimääräisessä vatsakipussa/vatsakipussa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
Vatsakivun/vatsakivun vaikeusaste mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä.
Perustaso ja viikko 56 asti
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä rasituksen vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
Jännityksen vakavuus mitataan viiden pisteen järjestyspisteillä.
Perustaso ja viikko 56 asti
Viikoittainen vastausprosentti CC-oireiden helpotuksen maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
CC: krooninen ummetus; Arviointikohteiden viikoittainen vastaaja on henkilö, joka täyttää seuraavat vaatimukset kunkin viikon arviointihetkellä: Kroonisen ummetuksen oireiden lievityksen kokonaisarvion pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2.
Viikolle 56 asti
Epänormaalien suolistotottumusten paranemisen viikoittainen vastausprosentti CC:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Vatsan suoliston toimintaa parantavan vaikutuksen pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2.
Viikolle 56 asti
Viikoittainen vasteprosentti vatsaoireiden lievittämisessä CC:ssä
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Vatsaoireita parantavan vaikutuksen pistemäärä (7 pistettä: 1-7) on 1 tai 2.
Viikolle 56 asti
Muutos lähtötasosta IBS-QOL-J-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 56 asti
IBS-QOL-J: Japanilainen versio ärtyvän suolen oireyhtymästä elämänlaadusta
Perustaso ja viikko 56 asti
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja ja/tai haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja ja/tai haittavaikutuksia hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti
Turvallisuus mitataan ruumiinpainolla
Aikaikkuna: Viikolle 56 asti
Viikolle 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0456-CL-1031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia