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AM-111の急性突発性感音難聴治療薬としての有効性と安全性 (ASSENT)

2020年7月24日 更新者：Auris Medical, Inc.
この試験の主な目的は、重度から重度の特発性突発性感音難聴 (ISSNHL) の回復における AM-111 の有効性を確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、重度から重度の特発性突発性感音難聴に苦しむ被験者の治療におけるAM-111の第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、多施設、有効性および安全性試験です。

AM-111 の医薬品有効成分は、c-Jun N 末端キナーゼ (JNK) リガンドとして作用する 31 個の D-アミノ酸からなる合成ペプチドである JNK 阻害剤 (D-JNKI-1) です。

この研究は、1回の治療訪問と91日目までのフォローアップ期間で構成されています。

研究参加者は、鼓膜の局所麻酔後、AM-111 0.4 mg/mL または 0.8 mg/mL またはプラセボを罹患した耳に投与されます。 投与後、被験者は仰臥位またはリクライニング位で 30 分間休息します。 研究参加者は、経口コルチコステロイドのコースを選択できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0012
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92025
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1214
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426-6398
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50312
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    • New York
      • Charlotte、New York、アメリカ、28210
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-1121
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
      • New York、New York、アメリカ、10032
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
      • White Plains、New York、アメリカ、10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown、Pennsylvania、アメリカ、19083
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
      • Lugoff、South Carolina、アメリカ、29078
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
    • Utah
      • Saint George、Utah、アメリカ、84790
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431-1100
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ
      • Penticton、British Columbia、カナダ
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
      • Pusan、大韓民国
      • Seoul、大韓民国
      • Seoul、大韓民国、3722
      • Seoul、大韓民国、61469
      • Seoul、大韓民国、6591
      • Seoul、大韓民国、8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国
      • Suwon、Gyeonggi、大韓民国
    • Jung-Gu
      • Incheon、Jung-Gu、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -試験治療の72時間前に発症した片側性特発性突発性感音難聴（ISSNHL）;
  2. 影響を受けていない反対側の耳と比較して最高の平均聴力損失を示す、3 つの連続する気導聴力検査用純音周波数で平均した 60 dB 以下の平均聴力閾値、または非対称聴力の病歴がある場合は、対応する値ISSNHL インシデントの 2 年以上前の影響を受けた耳の既存のオージオグラムから (「純音平均」、PTA として定義);
  3. 影響を受けていない反対側の耳と比較して、純音平均周波数での気導閾値全体で平均40 dB以下の平均難聴、または非対称聴力の病歴の場合は、既存のオージオグラムからの対応する値ISSNHL 事件の 2 年以上前に影響を受けた耳。
  4. -スクリーニング日の年齢が18歳以上;

除外基準:

  1. 二国間ISSNHL;
  2. 騒音による外傷、圧外傷または頭部外傷による急性難聴;
  3. 空気骨ギャップが測定可能な場合、4 kHz 未満の連続する 3 つの試験周波数の平均で 20 dB を超える空気骨ギャップ。
  4. -自己免疫性難聴、放射線誘発性難聴、内リンパ水腫、またはいずれかの耳のメニエール病の病歴;
  5. -影響を受けた耳の慢性炎症性または化膿性耳疾患または真珠腫の病歴;
  6. 影響を受けた耳の聴神経腫またはその他の蝸牛後損傷の現在の証拠または病歴;
  7. -影響を受けた耳の耳硬化症の病歴;
  8. 影響を受けた耳の外リンパ瘻または膜破裂の疑い;
  9. 先天性難聴;
  10. 過去 2 年間の ISSNHL の病歴;
  11. -中耳炎または外耳炎が進行中または研究治療前の7日以内に終了しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
鼓室内使用のためのプラセボゲル
他の：プラセボ
プラセボゲルは、局所麻酔後に患部の耳に単回投与されます
実験的：AM-111 0.4mg/ml
鼓室内用 AM-111 ゲル (0.4 mg/ml AM-111)
薬：AM-111 0.4mg/ml
AM-111 0.4 mg/mL ゲル剤を局所麻酔後に患耳に単回投与
他の名前：
  • ブリマピチド
実験的：AM-111 0.8mg/ml
鼓室内用 AM-111 ゲル (0.8 mg/ml AM-111)
薬：AM-111 0.8mg/ml
AM-111 0.8 mg/mL ゲル剤を局所麻酔後に患耳に単回投与
他の名前：
  • ブリマピチド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
純音平均値 (PTA)
時間枠：0 日目および 91 日目: 研究は途中で終了しました。
0 日目 (治療前) から 91 日目までの聴力回復の測定、つまり 0 日目から 91 日目までの純音聴力検査の変化。 研究は時期尚早に終了しました。 早期終了のため分析を完了しないことが事前に指定されていました。 計画されたすべてのデータが収集されたわけではありません。 データに対して意味のある有効性分析を実行できませんでした。
0 日目および 91 日目: 研究は途中で終了しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単語認識スコア (WRS) - メイン セカンダリ
時間枠：0 日目および 91 日目: 研究は途中で終了しました。
0日目から91日目までのWRSの変化。 WRS は、国/言語固有の単語リストを使用して決定されました。 少なくとも 20 の単音節または二音節の単語がランダムな順序で提示されました。 各単語が被験者に提示された後、被験者はそれを繰り返すように求められ、単語がわからない場合は推測するように求められました. 研究は時期尚早に終了しました。 早期終了のため分析を完了しないことが事前に指定されていました。 計画されたすべてのデータが収集されたわけではありません。 データに対して意味のある有効性分析を実行できませんでした。
0 日目および 91 日目: 研究は途中で終了しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Auris Medical, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Thomas Meier、Auris Medical, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年7月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AM-111-CL-15-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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