Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность AM-111 для лечения острой внезапной нейросенсорной тугоухости (ASSENT)

24 июля 2020 г. обновлено: Auris Medical, Inc.
Основной целью исследования является подтверждение эффективности AM-111 в восстановлении тяжелой и глубокой идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости (ISSNHL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности AM-111 в параллельных группах для лечения субъектов, страдающих внезапной сенсоневральной тугоухостью от тяжелой до глубокой идиопатической.

Активным фармацевтическим ингредиентом AM-111 является ингибитор JNK (D-JNKI-1), синтетический пептид, состоящий из 31 D-аминокислоты, который действует как лиганд c-Jun N-концевой киназы (JNK).

Исследование состоит из одного лечебного визита и периода наблюдения до 91-го дня.

Участники исследования будут получать после местной анестезии барабанной перепонки AM-111 0,4 мг/мл или 0,8 мг/мл или плацебо, вводимые в пораженное ухо. После введения субъекты будут отдыхать в положении лежа на спине или полулежа в течение 30 минут. Участникам исследования будет предложен курс пероральных кортикостероидов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада
      • Penticton, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Pusan, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 3722
      • Seoul, Корея, Республика, 61469
      • Seoul, Корея, Республика, 6591
      • Seoul, Корея, Республика, 8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Корея, Республика
      • Suwon, Gyeonggi, Корея, Республика
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Корея, Республика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0012
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1214
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426-6398
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50312
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
    • New York
      • Charlotte, New York, Соединенные Штаты, 28210
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1121
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Соединенные Штаты, 28105
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19083
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
      • Lugoff, South Carolina, Соединенные Штаты, 29078
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-1100

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Односторонняя идиопатическая внезапная сенсоневральная тугоухость (ISSNHL) с началом в течение 72 часов до исследуемого лечения;
  2. Средний порог слышимости равен или хуже (≥) 60 дБ, усредненный по тем 3 смежным аудиометрическим частотам чистого тона воздушной проводимости, которые показывают самую высокую среднюю потерю слуха по сравнению с незатронутым контралатеральным ухом или, в случае асимметричного слуха в анамнезе, соответствующие значения из ранее существовавшей аудиограммы для пораженного уха не старше 2 лет до инцидента ISSNHL (определяется как «усреднение чистого тона», PTA);
  3. Средняя потеря слуха, равная или хуже (≥) 40 дБ, усредненная по порогам воздушной проводимости на средних частотах чистого тона по сравнению с незатронутым контралатеральным ухом или, в случае асимметричного слуха в анамнезе, соответствующие значения из ранее существовавшей аудиограммы для пораженное ухо не старше 2 лет до инцидента с ИВСНС;
  4. Возраст ≥ 18 лет на день скрининга;

Критерий исключения:

  1. Двусторонняя ИССХЛ;
  2. Острая потеря слуха в результате шумовой травмы, баротравмы или черепно-мозговой травмы;
  3. Воздушно-костный зазор более 20 дБ в среднем на 3 смежных тестовых частотах ниже 4 кГц, когда воздушно-костный зазор поддается измерению;
  4. История аутоиммунной потери слуха, радиационно-индуцированной потери слуха, эндолимфатической водянки или болезни Меньера в любом ухе;
  5. История хронического воспалительного или гнойного заболевания уха или холестеатомы в пораженном ухе;
  6. Текущие доказательства или история акустической невромы или другого ретрокохлеарного повреждения в пораженном ухе;
  7. Отосклероз пораженного уха в анамнезе;
  8. Подозрение на перилимфальный свищ или разрыв мембраны в пораженном ухе;
  9. Врожденная потеря слуха;
  10. История ISSNHL за последние 2 года;
  11. средний или наружный отит, который продолжается или закончился в течение 7 дней до начала лечения;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо для интратимпанального применения
Другой: Плацебо
Гель плацебо вводят однократно в пораженное ухо после местной анестезии.
Экспериментальный: АМ-111 0,4 мг/мл
Гель АМ-111 для интратимпанального применения (0,4 мг/мл АМ-111)
Лекарство: АМ-111 0,4 мг/мл
Гель АМ-111 0,4 мг/мл вводят однократно в пораженное ухо после местной анестезии.
Другие имена:
  • Бримапитид
Экспериментальный: АМ-111 0,8 мг/мл
Гель АМ-111 для интратимпанального применения (0,8 мг/мл АМ-111)
Лекарство: АМ-111 0,8 мг/мл
Гель АМ-111 0,8 мг/мл вводят однократно в пораженное ухо после местной анестезии.
Другие имена:
  • Бримапитид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение чистого тона (PTA)
Временное ограничение: День 0 и день 91: исследование было досрочно прекращено.
Измерение восстановления слуха между 0-м днем ​​(до лечения) и 91-м днем, т.е. изменение аудиометрии чистого тона между 0-м днем ​​и 91-м днем. Исследование было досрочно прекращено. Предварительно было оговорено не сдавать анализы в связи с досрочным прекращением. Не все запланированные данные были собраны. На основе данных невозможно было провести какой-либо значимый анализ эффективности.
День 0 и день 91: исследование было досрочно прекращено.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка распознавания слов (WRS) - основная вторичная
Временное ограничение: День 0 и день 91: исследование было досрочно прекращено.
Изменение WRS с дня 0 на день 91. WRS был определен с помощью списков слов для конкретной страны/языка. Не менее 20 односложных или двусложных слов предъявлялись в случайном порядке. После того, как испытуемому предъявлялось каждое слово, испытуемого просили повторить его и угадать, если он/она не был уверен в слове. Исследование было досрочно прекращено. Предварительно было оговорено не сдавать анализы в связи с досрочным прекращением. Не все запланированные данные были собраны. На основе данных невозможно было провести какой-либо значимый анализ эффективности.
День 0 и день 91: исследование было досрочно прекращено.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Auris Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AM-111-CL-15-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками