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Eficacia y seguridad de AM-111 como tratamiento para la pérdida auditiva neurosensorial súbita aguda (ASSENT)

24 de julio de 2020 actualizado por: Auris Medical, Inc.
El objetivo principal del ensayo es la confirmación de la eficacia de AM-111 en la recuperación de la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática severa a profunda (ISSNHL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de eficacia y seguridad de AM-111 en el tratamiento de sujetos que padecen pérdida auditiva neurosensorial repentina idiopática de severa a profunda.

El ingrediente farmacéutico activo de AM-111 es un inhibidor de JNK (D-JNKI-1), un péptido sintético que consta de 31 D-aminoácidos, que actúa como un ligando de quinasa N-terminal (JNK) de c-Jun.

El estudio consta de una visita de tratamiento y un período de seguimiento hasta el día 91.

Los participantes del estudio recibirán, después de la anestesia tópica de la membrana timpánica, AM-111 0,4 mg/mL o 0,8 mg/mL o placebo, administrado en el oído afectado. Después de la administración, los sujetos descansarán en posición supina o reclinada durante 30 minutos. Los participantes del estudio tendrán la opción de un curso de corticosteroides orales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá
      • Penticton, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Pusan, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 3722
      • Seoul, Corea, república de, 61469
      • Seoul, Corea, república de, 6591
      • Seoul, Corea, república de, 8308
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de
      • Suwon, Gyeonggi, Corea, república de
    • Jung-Gu
      • Incheon, Jung-Gu, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0012
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1214
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426-6398
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • Charlotte, New York, Estados Unidos, 28210
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1121
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601-4413
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-1522
    • Pennsylvania
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Lugoff, South Carolina, Estados Unidos, 29078
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8605
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática unilateral (ISSNHL) con inicio dentro de las 72 horas anteriores al tratamiento del estudio;
  2. Umbral de audición medio igual o inferior a (≥) 60 dB promediado entre esas 3 frecuencias audiométricas de tonos puros por conducción aérea contiguas que muestran la pérdida auditiva media más alta en comparación con el oído contralateral no afectado o, en caso de antecedentes de audición asimétrica, los valores correspondientes de un audiograma preexistente para el oído afectado no mayor de 2 años antes del incidente ISSNHL (definido como "promedio de tonos puros", PTA);
  3. Pérdida auditiva media igual o peor que (≥) 40 dB promediados a través de los umbrales de conducción aérea en las frecuencias promedio de tonos puros en comparación con el oído contralateral no afectado o, en caso de antecedentes de audición asimétrica, los valores correspondientes de un audiograma preexistente para el oído afectado no mayor de 2 años antes del incidente ISSNHL;
  4. Edad ≥ 18 años el día de la selección;

Criterio de exclusión:

  1. ISSNHL bilateral;
  2. Pérdida auditiva aguda por traumatismo por ruido, barotraumatismo o traumatismo craneoencefálico;
  3. Brecha aire-hueso superior a 20 dB en el promedio de 3 frecuencias de prueba contiguas por debajo de 4 kHz, cuando la brecha aire-hueso es medible;
  4. Antecedentes de pérdida auditiva autoinmune, pérdida auditiva inducida por radiación, hidropesía endolinfática o enfermedad de Menière en cualquiera de los oídos;
  5. Antecedentes de enfermedad crónica inflamatoria o supurativa del oído o colesteatoma en el oído afectado;
  6. Evidencia actual o antecedentes de neuroma acústico u otro daño retrococlear en el oído afectado;
  7. Antecedentes de otosclerosis en el oído afectado;
  8. Sospecha de fístula perilinfática o ruptura de membrana en el oído afectado;
  9. Pérdida auditiva congénita;
  10. Historial del ISSNHL en los últimos 2 años;
  11. Otitis media u otitis externa que está en curso o finalizó dentro de los 7 días anteriores al tratamiento del estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Gel placebo para uso intratimpánico
Otro: Placebo
El gel de placebo se administra con una sola dosis en el oído afectado después de la anestesia tópica.
Experimental: AM-111 0,4 mg/ml
Gel AM-111 para uso intratimpánico (0,4 mg/ml AM-111)
Droga: AM-111 0,4 mg/ml
El gel AM-111 de 0,4 mg/ml se administra con una dosis única en el oído afectado después de la anestesia tópica
Otros nombres:
  • Brimapitida
Experimental: AM-111 0,8 mg/ml
Gel AM-111 para uso intratimpánico (0,8 mg/ml AM-111)
Droga: AM-111 0,8 mg/ml
El gel AM-111 de 0,8 mg/ml se administra con una dosis única en el oído afectado después de la anestesia tópica.
Otros nombres:
  • Brimapitida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Promedio de tono puro (PTA)
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 91: El estudio se terminó prematuramente.
Medición de la recuperación de la audición entre el Día 0 (antes del tratamiento) y el Día 91, es decir, el cambio en la audiometría de tonos puros entre el Día 0 y el Día 91. El estudio se terminó prematuramente. Se especificó previamente no completar los análisis debido a la terminación prematura. No se recopilaron todos los datos planificados. No se pudo realizar un análisis significativo de la eficacia de los datos.
Día 0 y Día 91: El estudio se terminó prematuramente.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de reconocimiento de palabras (WRS) - Secundario principal
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 91: El estudio se terminó prematuramente.
Cambio en WRS del día 0 al día 91. El WRS se determinó con listas de palabras específicas del país/idioma. Se presentaron al menos 20 palabras monosilábicas o bisilábicas en orden aleatorio. Después de presentar cada palabra al sujeto, se le pedía que la repitiera y que la adivinara, si no estaba seguro de la palabra. El estudio se terminó prematuramente. Se especificó previamente no completar los análisis debido a la terminación prematura. No se recopilaron todos los datos planificados. No se pudo realizar un análisis significativo de la eficacia de los datos.
Día 0 y Día 91: El estudio se terminó prematuramente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Auris Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Thomas Meier, Auris Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AM-111-CL-15-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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