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局所抗生物質を投与されている患者と投与されていない患者における抗VEGF硝子体内注射後の眼内炎

2016年6月20日 更新者：Voraporn Chaikitmongkol、Chiang Mai University

抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射後の眼内炎の発生率 注射後に局所抗生物質を投与された患者と投与されなかった患者の比較

これは、2015 年 5 月の間にチェンマイ大学病院で治療を受けた、抗生物質点滴を受けた眼と抗生物質点眼を受けなかった眼を比較して、抗血管内皮増殖因子 (VEGF) 硝子体内注射後の眼内炎の発生率を測定することを目的とした前向き症例シリーズです。および 2017 年 4 月 (2 年間)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

抗VEGF硝子体内注射は、世界中の眼科クリニックで行われている最も一般的な処置です。 これは、糖尿病性黄斑浮腫や血管新生による加齢黄斑変性症（AMD）など、多くの黄斑疾患のゴールドスタンダード治療法となっています。 硝子体内注射後の最も重篤な合併症の 1 つは注射後眼内炎です。 ポビドンヨードの使用以外に、注射後眼内炎の予防法は証明されていません。 しかし、眼内炎の発生を予防する局所抗生物質の利点を裏付ける証拠が不足しているにもかかわらず、世界中の多くの医師が注射後に局所抗生物質を処方しています。 最近、糖尿病性網膜症臨床研究ネットワーク (DRCR.net)、AMD 治療試験比較 (CATT) 研究を含む米国の多くの大規模試験で、注射後眼内炎の発生率を、注射後眼内炎の発生率を、注射後の眼と受けていない眼で比較したと報告しています。すべての研究結果は、局所抗生物質は注射後の眼内炎の発生率を減らすのに役立たないことを示唆しています。 さらに、その結​​果は、抗生物質を投与されている眼では、抗生物質を投与されていない眼に比べて眼内炎の発生率が高いことを示唆しました。 したがって、米国の医師の大多数は、注射後の抗生物質の点滴処方を中止しました。 しかし、アジア太平洋地域の医師の大多数は依然として注射後に抗生物質の点滴を処方しています（2014年の米国網膜専門医協会によるPreferences and Trends（PAT）調査による）。

アジアの環境において抗生物質の点滴を受けた眼と抗生物質の点眼を受けなかった眼との間で抗VEGF硝子体内注射後の眼内炎の発生率に違いがあるかどうかについてのアジアの文献からの証拠は限られているため、研究者らは硝子体内注射後の眼内炎の発生率を調べるためにこの研究を実施した。抗VEGF注射。注射後に抗生物質を投与した眼と投与しなかった眼を比較。 この研究の結果は、アジア地域の医師にとって適切な診療の指針となるでしょう。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai、Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Voraporn Chaikitmongkol
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年5月から2017年4月までにチェンマイ大学医学部眼科で抗血管内皮増殖因子の硝子体内注射を受け、同意し、推奨期間内の経過観察に同意した患者全員

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 抗VEGF硝子体内注射を必要とする眼疾患（血管新生性加齢黄斑変性症、糖尿病性黄斑浮腫、片目または両目の網膜静脈閉塞による黄斑浮腫など）を患っている。
  3. 推奨される期間（注射後少なくとも3週間後）に眼の評価のために再来院できる
  4. 研究対象の眼にぶどう膜炎または眼内炎の病歴がない

除外基準:

  • -硝子体内注射時の研究における眼瞼炎または結膜炎の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
局所抗生物質グループ
在宅薬として硝子体内注射後に局所抗生物質を7日間投与されている方。
薬：注射後の局所抗生物質
硝子体内注射後に抗生物質の局所投与を受けるか受けないか
局所抗生物質グループなし
家庭薬として硝子体内注射後に抗生物質の局所投与を受けていない人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼内炎の発生率
時間枠：注射後少なくとも3週間
眼内炎は、痛み、発赤、または何らかの程度の視力低下を伴う、前房および硝子体腔における重度の炎症の存在として定義されます。
注射後少なくとも3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chiang Mai University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPT-2558-02789

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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