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국소 항생제를 투여받는 환자와 투여하지 않는 환자의 유리체내 항-VEGF 주사 후 안내염

2016년 6월 20일 업데이트: Voraporn Chaikitmongkol, Chiang Mai University

항혈관내피세포성장인자 유리체내 주사 후 안내염 발생률 비교

2015년 5월 치앙마이 대학병원에서 항혈관내피세포성장인자(VEGF) 주사 후 항생제 점안제를 투여한 안구와 점안제를 투여하지 않은 안구를 비교하여 안내염 발생률을 비교한 전향적 증례 시리즈입니다. 2017년 4월(2년 기간).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유리체 항-VEGF 주입은 전 세계적으로 안과에서 수행되는 가장 일반적인 절차입니다. 당뇨병성 황반 부종 및 신생 혈관 연령 관련 황반 변성(AMD)과 같은 많은 황반 질환에 대한 황금 표준 치료법이 됩니다. 유리체내 주사 후 가장 심각한 합병증 중 하나는 주사 후 안내염이다. 포비돈 요오드의 사용을 제외하고 주사 후 안내염의 입증된 예방 전략은 없습니다. 그러나 안내염 발생을 예방하기 위한 국소 항생제의 이점을 뒷받침하는 증거가 부족함에도 불구하고 전 세계의 많은 의사들이 주사 후 국소 항생제를 처방합니다. 최근 미국에서 Diabetic Retinopathy Clinical Research Network(DRCR.net), Comparison of AMD Treatment Trials(CATT) 연구를 포함한 많은 대규모 시험에서 주입 후 안구와 안구를 비교한 후 주입 안내염 발생률이 보고되었습니다. 모든 연구 결과에 따르면 국소 항생제는 주사 후 안내염 발생률을 줄이는 데 도움이 되지 않습니다. 또한 항생제를 투여한 눈은 항생제를 투여하지 않은 눈에 비해 안내염 발생률이 더 높은 것으로 나타났다. 따라서 미국의 대다수의 의사는 주사 후 항생제 방울 처방을 중단했습니다. 그러나 아시아 태평양 지역의 의사 대다수는 여전히 주사 후 항생제 안약을 처방합니다(2014년 미국 망막 전문가 협회의 PAT(Preferences and Trends) 조사에 따름).

아시아인 환경에서 항생제 점안제를 투여받은 안구와 안구 사이에 유리체내 항-VEGF 주사 후 안구내염 발생률이 차이가 있는지에 대한 아시아 문헌의 제한된 증거로 인해 연구자들은 유리체강내 투여 후 안구내염 발생률을 확인하기 위해 이 연구를 수행했습니다. 항-VEGF 주사, 주사 후 항생제를 투여한 눈과 받지 않은 눈을 비교합니다. 이 연구의 결과는 아시아 지역의 의사들에게 적절한 진료를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 태국
    • Chiang Mai
      • Muang Chiang Mai, Chiang Mai, 태국, 50200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2015년 5월부터 2017년 4월까지 치앙마이대학교 의과대학 안과에서 유리체내 항혈관내피성장인자 주사를 받은 모든 환자 중 권장기간 내 추적관찰에 동의 및 동의한 자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 신생혈관 연령 관련 황반 변성, 당뇨병성 황반 부종, 한쪽 또는 양쪽 눈의 망막 정맥 폐색으로 인한 황반 부종을 포함하여 유리체 항 VEGF 주사가 필요한 눈 상태
  3. 권장 기간(주사 후 최소 3주)에 시력 검사를 위해 재방문 가능
  4. 연구 안구에서 포도막염 또는 안내염의 병력 없음

제외 기준:

  • 유리체내 주사시 연구에서 안검염 또는 결막염의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
국소 항생제 그룹
유리체내 주사 후 국소 항생제를 7일간 가정에서 투약하는 자.
의약품: 주사 후 국소 항생제
유리체내 주사 후 국소 항생제를 받거나 받지 않음
국소 항생제 그룹 없음
가정약으로 유리체내 주사 후 국소 항생제를 투여받지 않는 자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안내염의 발생률
기간: 주사 후 최소 3주
안내염은 전방과 유리체강에 통증, 발적 또는 어느 정도의 시력 저하와 관련된 심각한 염증이 존재하는 것으로 정의됩니다.
주사 후 최소 3주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chiang Mai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPT-2558-02789

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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