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腎がんに対する定位放射線治療 (RSR-1)

2025年8月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon

腎がんに対する定位放射線治療：第I相試験

定位放射線治療は、数分割 (3 ～ 6 回) にわたって高線量の放射線を非常に正確に照射できる技術です。 したがって、「腫瘍切除」と健康な組織の最適な保存が可能になります。 最初に小さなサイズ (<5 cm) の肺癌で開発されたこの技術は、手術に非常に近い、または同等の結果をもたらします。

腎癌の脳転移の定位放射線治療は、高線量の放射線により、症例の 90 ～ 98% で局所制御が可能になることを示しています。 スウェーデンで実施された研究 (Wersall ら) は、原発性腎腫瘍における定位放射線療法の開発への関心を強調しています。 クリーブランド（米国）では、2 つのフェーズ I 試験がすでに進行中です。

研究者らは、4 cm 未満の腫瘍を対象とした第 I 相試験を開発することを提案しています。 肺癌に見られるように、定位放射線治療は、局所制御率の高い腎癌の治療に、非侵襲的で無痛かつ迅速な (4 ～ 5 分割) 方法を提供できます。

主な目的は、4 段階の用量増加を使用して、長さが 4 cm 以下の腎腫瘍の定位モードでの 1 つのフラクションの最大耐量を定義することです。

  • ステップ 1: 4 x 8 Gy。
  • ステップ 2: 5 x 8 Gy。
  • ステップ 3: 4 x 10 Gy。
  • ステップ 4: 4 x 12 Gy。

患者は、治療中、各セッションの前に急性毒性の評価を行い、その後15日、6週間、3か月、9か月、12か月、および6か月ごとに、治療後合計5年間追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -年齢に関係なく、手術可能な腎腫瘍を有する75歳以上の患者または手術不能な腎腫瘍を有する患者、または転移性腎腫瘍を有し、腎摘出術の適応がある患者。
  • 組織学的に確認された4cm以下の腎癌
  • -腹部スキャナーおよび/またはMRI（磁気共鳴画像法）で目に見えて測定可能な腫瘍
  • カルノフスキー全身状態≧60%

除外基準:

  • 腎臓が 1 つだけで腎がんの患者
  • 治療に協力できない患者
  • 腹部放射線療法の既往
  • 腎盂に浸潤した腫瘍
  • 多発性嚢胞腎
  • 潰瘍性大腸炎やクローン病などの腸の炎症性疾患の既往歴
  • 腎不全（DTPA（ジエチレントリアミン五酢酸）シンチグラフィーによる評価でクレアチニンクリアランスが30ml/mm未満）
  • コントロール不良の高血圧（SBP（収縮期血圧）160mmHg以上、DBP（拡張期血圧）100mmHg以上、降圧治療中）
  • 非原発病変 (血管筋脂肪腫、腎転移などの良性病変)
  • 放射線療法の前月の抗腫瘍および/または抗血管新生治療
  • -インサイチュ子宮頸がん、皮膚の基底細胞がん、およびホルモン療法なしで制御された非転移性前立腺がんを除く、組み入れ時の腎がん以外の進行がん
  • -現在の研究を妨げる可能性のある別の進行中の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：定位放射線治療 4 x 8 Gy
患者は 8 Gy の線量で 4 回の定位放射線治療を受ける
放射線：定位放射線治療 4 x 8 Gy
実験的：定位放射線治療 5 x 8 Gy
患者は 8 Gy の線量で 5 回の定位放射線治療を受ける
放射線：定位放射線治療 5 x 8 Gy
実験的：定位放射線治療 4 x 10 Gy
患者は 10 Gy の線量で 4 回の定位放射線治療を受ける
放射線：定位放射線治療 4 x 10 Gy
実験的：定位放射線治療 4 x 12 Gy
患者は 12 Gy の線量で 4 回の定位放射線治療を受ける
放射線：定位放射線治療 4 x 12 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード4以上の毒性の発生
時間枠：治療後3ヶ月
主な結果は、CTCAE バージョン 4 (有害事象の共通用語基準) によると、治療中および治療終了後 3 か月でグレード 4 以上の毒性が発生することです。
治療後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月20日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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