腎がんに対する定位放射線治療 (RSR-1)
腎がんに対する定位放射線治療：第I相試験
定位放射線治療は、数分割 (3 ～ 6 回) にわたって高線量の放射線を非常に正確に照射できる技術です。 したがって、「腫瘍切除」と健康な組織の最適な保存が可能になります。 最初に小さなサイズ (<5 cm) の肺癌で開発されたこの技術は、手術に非常に近い、または同等の結果をもたらします。
腎癌の脳転移の定位放射線治療は、高線量の放射線により、症例の 90 ～ 98% で局所制御が可能になることを示しています。 スウェーデンで実施された研究 (Wersall ら) は、原発性腎腫瘍における定位放射線療法の開発への関心を強調しています。 クリーブランド（米国）では、2 つのフェーズ I 試験がすでに進行中です。
研究者らは、4 cm 未満の腫瘍を対象とした第 I 相試験を開発することを提案しています。 肺癌に見られるように、定位放射線治療は、局所制御率の高い腎癌の治療に、非侵襲的で無痛かつ迅速な (4 ～ 5 分割) 方法を提供できます。
主な目的は、4 段階の用量増加を使用して、長さが 4 cm 以下の腎腫瘍の定位モードでの 1 つのフラクションの最大耐量を定義することです。
- ステップ 1: 4 x 8 Gy。
- ステップ 2: 5 x 8 Gy。
- ステップ 3: 4 x 10 Gy。
- ステップ 4: 4 x 12 Gy。
患者は、治療中、各セッションの前に急性毒性の評価を行い、その後15日、6週間、3か月、9か月、12か月、および6か月ごとに、治療後合計5年間追跡されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Dijon、フランス、21079
- Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -年齢に関係なく、手術可能な腎腫瘍を有する75歳以上の患者または手術不能な腎腫瘍を有する患者、または転移性腎腫瘍を有し、腎摘出術の適応がある患者。
- 組織学的に確認された4cm以下の腎癌
- -腹部スキャナーおよび/またはMRI（磁気共鳴画像法）で目に見えて測定可能な腫瘍
- カルノフスキー全身状態≧60%
除外基準:
- 腎臓が 1 つだけで腎がんの患者
- 治療に協力できない患者
- 腹部放射線療法の既往
- 腎盂に浸潤した腫瘍
- 多発性嚢胞腎
- 潰瘍性大腸炎やクローン病などの腸の炎症性疾患の既往歴
- 腎不全（DTPA（ジエチレントリアミン五酢酸）シンチグラフィーによる評価でクレアチニンクリアランスが30ml/mm未満）
- コントロール不良の高血圧（SBP（収縮期血圧）160mmHg以上、DBP（拡張期血圧）100mmHg以上、降圧治療中）
- 非原発病変 (血管筋脂肪腫、腎転移などの良性病変)
- 放射線療法の前月の抗腫瘍および/または抗血管新生治療
- -インサイチュ子宮頸がん、皮膚の基底細胞がん、およびホルモン療法なしで制御された非転移性前立腺がんを除く、組み入れ時の腎がん以外の進行がん
- -現在の研究を妨げる可能性のある別の進行中の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療 4 x 8 Gy
患者は 8 Gy の線量で 4 回の定位放射線治療を受ける
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実験的：定位放射線治療 5 x 8 Gy
患者は 8 Gy の線量で 5 回の定位放射線治療を受ける
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実験的：定位放射線治療 4 x 10 Gy
患者は 10 Gy の線量で 4 回の定位放射線治療を受ける
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実験的：定位放射線治療 4 x 12 Gy
患者は 12 Gy の線量で 4 回の定位放射線治療を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード4以上の毒性の発生
時間枠：治療後3ヶ月
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主な結果は、CTCAE バージョン 4 (有害事象の共通用語基準) によると、治療中および治療終了後 3 か月でグレード 4 以上の毒性が発生することです。
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治療後3ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2009-556
- 2010-A00087-32 (その他の識別子：ANSM)
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