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Radioterapia stereotassica per tumori renali (RSR-1)

29 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Radioterapia stereotassica per tumori renali: studio di fase I

La radioterapia stereotassica è una tecnica che consente di erogare un'elevata dose di radiazioni in poche frazioni (3-6) con grande precisione. Permette così "l'ablazione del tumore" e la conservazione ottimale dei tessuti sani. Sviluppata inizialmente nei tumori polmonari di piccole dimensioni (<5 cm), questa tecnica dà risultati molto vicini e o addirittura equivalenti a quelli della chirurgia.

La radioterapia stereotassica delle metastasi cerebrali dei tumori renali ha dimostrato che alte dosi di radiazioni consentono il controllo locale nel 90-98% dei casi. Uno studio condotto in Svezia (Wersall et al.) sottolinea l'interesse a sviluppare la radioterapia stereotassica nei tumori renali primari. A Cleveland (USA) sono già in corso due studi di fase I.

I ricercatori propongono di sviluppare uno studio di fase I per tumori inferiori a 4 cm. Come riscontrato nei tumori polmonari, la radioterapia stereotassica può fornire un metodo non invasivo, indolore e rapido (da 4 a 5 frazioni) per il trattamento dei tumori renali con un alto tasso di controllo locale.

L'obiettivo primario è definire la dose massima tollerata per una frazione in modalità stereotassica di tumori renali ≤ 4 cm di lunghezza utilizzando un aumento della dose in quattro fasi:

  • Fase 1: 4 x 8 Gy.
  • Fase 2: 5 x 8 Gy.
  • Fase 3: 4 x 10 Gy.
  • Fase 4: 4 x 12 Gy.

I pazienti saranno seguiti durante il trattamento con valutazione della tossicità acuta prima di ogni sessione, poi a 15 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 9 mesi, 12 mesi e poi ogni 6 mesi per una durata totale di 5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 75 anni con tumore renale operabile o paziente con tumore renale inoperabile indipendentemente dall'età, o paziente con tumore renale metastatico e indicazione per nefrectomia.
  • Carcinoma renale istologicamente confermato inferiore o uguale a 4 cm
  • Tumore visibile e misurabile su scanner addominale e/o MRI (Magnetic Resonance Imaging)
  • Karnofsky performance status ≥ 60%

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un solo rene e cancro renale
  • Paziente non in grado di collaborare durante il trattamento
  • Storia precedente di radioterapia addominale
  • Tumore che si è infiltrato nella pelvi renale
  • Malattia policistica renale
  • Storia precedente di malattia infiammatoria intestinale come colite ulcerosa o morbo di Crohn
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/mm valutata mediante scintigrafia con DTPA (acido dietilentriamina pentaacetico))
  • Ipertensione incontrollata (SBP (pressione arteriosa sistolica) superiore a 160 mmHg DBP (pressione arteriosa diastolica) superiore a 100 mmHg con trattamento antipertensivo)
  • Lesioni non primarie (lesioni benigne come angiomiolipoma, metastasi renali,…)
  • Trattamento antineoplastico e/o antiangiogenico nel mese precedente la radioterapia
  • Cancro progressivo diverso dal carcinoma renale al momento dell'inclusione, ad eccezione dei carcinomi cervicali in situ, carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma prostatico non metastatico controllato senza terapia ormonale
  • Partecipazione a un altro studio in corso che potrebbe interferire con il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia stereotassica 4 x 8 Gy
Il paziente riceve 4 sedute di radioterapia stereotassica con una dose di 8 Gy
Radiazione: Radioterapia stereotassica 4 x 8 Gy
Sperimentale: Radioterapia stereotassica 5 x 8 Gy
Il paziente riceve 5 sedute di radioterapia stereotassica con una dose di 8 Gy
Radiazione: Radioterapia stereotassica 5 x 8 Gy
Sperimentale: Radioterapia stereotassica 4 x 10 Gy
Il paziente riceve 4 sedute di radioterapia stereotassica con una dose di 10 Gy
Radiazione: Radioterapia stereotassica 4 x 10 Gy
Sperimentale: Radioterapia stereotassica 4 x 12 Gy
Il paziente riceve 4 sedute di radioterapia stereotassica con una dose di 12 Gy
Radiazione: Radioterapia stereotassica 4 x 12 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di tossicità di grado ≥ 4
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
L'outcome primario è l'insorgenza di tossicità di grado ≥ 4 secondo CTCAE versione 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) durante il trattamento e nei 3 mesi successivi alla fine del trattamento.
3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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