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過体重/肥満のインスリン治療を受けた2型糖尿病患者におけるエクセナチド-LARとダパグリフロジンの有効性 (Dexlar)

2017年3月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

過体重/肥満でインスリン治療を受けているコントロールされていない2型糖尿病患者におけるエクセナチド-LAR単独およびダパグリフロジンとの併用の有効性

この研究の目的は、インスリンを服用している患者の血糖値に、1 つまたは 2 つの追加の糖尿病薬 (ダパグリフロジンとエクセナチド LAR) を使用した場合の影響を確認することです。 この調査研究は、これらの一般的に使用される薬剤、薬剤の組み合わせ、またはインスリン投与量の増加のうちどれがより優れているかを調査するために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、インスリン治療でコントロールされていない2型糖尿病の過体重/肥満患者を対象とした単一施設の前向き無作為化プラセボ対照試験である。

研究への参加を希望する適格な被験者は、以下の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

グループ 1: インスリン漸増 + 行動療法 自己測定血糖に基づいて、3 日ごとに 2 U ずつ増分する基礎インスリン漸増を 12 週間まで (空腹時血糖目標 <110)。

12 週間後、HbA1c >8% の患者は基礎ボーラス療法に切り替えます。

グループ 2: エクセナチド-LAR 2mg 隔週 x 24 週間 + ダパグリフロジン プラセボ x 52 週間 + 漸増基礎インスリン + 行動療法。

グループ3：エクセナチド-LAR 2mgを週1回×24週間＋ダパグリフロジン5mgをQD×2週間、その後10mgをQD×22週間＋用量調節基礎インスリン＋行動療法。

行動療法は管理栄養士によって提供され、Web ベースの医療減量プログラムである BMIQ プログラムが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Comprehensive Weight Control Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 2 型糖尿病の診断
  • BMI ≥27kg/m^2
  • ヘモグロビンA1C 8-12%
  • 英語を話す
  • 書面による同意を提供した
  • メトホルミンおよび/またはグリタゾンおよび/またはα-グルコシダーゼ阻害剤を安定用量で8週間以上服用している

除外基準:

  • 1型糖尿病の病歴
  • 空腹時 c-ペプチド < .8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/分/1.73 m^2
  • 尿アルブミン対クレアチニン比が300 mg/g以上
  • AST/ALTが正常値の上限2.5以上
  • 感染性肝疾患（HBV、HCV）の既往歴
  • クレアチンキナーゼが正常の上限の3倍以上
  • 不安定または重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患
  • 重度にコントロールされていない糖尿病の症状
  • 6か月以内に1回以上の重度/重度の低血糖症状の病歴、活動性/膀胱癌の病歴
  • 妊娠中または妊娠を予定している女性患者
  • 授乳中の女性
  • 甲状腺髄様がんまたはMEN2の個人/家族歴
  • 空腹時トリグリセリド値 > 500 mg/dl
  • 確認された膵炎の病歴
  • エクセナチドまたはダパグリフロジンに対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 現在別の研究に登録されているか、過去30日以内に別の研究から中止されている
  • 患者がプロトコルに従い、完了することを妨げるその他の症状がある
  • 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • -スクリーニング後8週間以内に、包含基準に記載されているもの以外の抗糖尿病薬を服用している
  • -以前の肥満手術の病歴、または研究期間中に予定されている肥満手術の病歴
  • 臨床的に重大な異常な遊離T4/TSHがあり、甲状腺治療の開始または調整が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ1
インスリン滴定と行動療法。
薬：インスリン滴定
HbA1c > 8% の患者では、最長 12 週間の基礎インスリン漸増とそれに続く基礎ボーラス療法
他の名前：
  • ランタス、レベミール、ノボログ、リスプロ
行動：行動療法
対象者は管理栄養士の診察を受け、ウェブベースの体重管理プログラムに従って栄養とライフスタイルのカウンセリングを受ける。
プラセボコンパレーター：グループ2
エクセナチド LAR とダパグリフロジン プラセボ、基礎インスリン滴定、および行動療法。
薬：インスリン滴定
HbA1c > 8% の患者では、最長 12 週間の基礎インスリン漸増とそれに続く基礎ボーラス療法
他の名前：
  • ランタス、レベミール、ノボログ、リスプロ
行動：行動療法
対象者は管理栄養士の診察を受け、ウェブベースの体重管理プログラムに従って栄養とライフスタイルのカウンセリングを受ける。
薬：エクセナチド LAR とダパグリフロジン プラセボ
エクセナチド-LAR 2 mg を毎週投与 x 24 週間、さらにダパグリフロジン プラセボ x 52 週間および行動療法。
他の名前：
  • バイデュレオン
  • フォシーガ
実験的：グループ3
エクセナチド LAR とダパグリフロジン、基礎インスリン滴定、および行動療法。
薬：インスリン滴定
HbA1c > 8% の患者では、最長 12 週間の基礎インスリン漸増とそれに続く基礎ボーラス療法
他の名前：
  • ランタス、レベミール、ノボログ、リスプロ
行動：行動療法
対象者は管理栄養士の診察を受け、ウェブベースの体重管理プログラムに従って栄養とライフスタイルのカウンセリングを受ける。
薬：エクセナチド-LAR とダパグリフロジン
エクセナチド-LAR 2mgを毎週×24週間、さらにダパグリフロジン5mg×2週間、その後10mgを22週間投与し、行動療法を行う。
他の名前：
  • バイデュレオン
  • フォシーガ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、24週間
24週時点で制御されていない2型糖尿病を患い、インスリン治療を受けている肥満の被験者を対象に、インスリン滴定と比較したHbA1c低下におけるエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンの併用の有効性を判定するため
ベースライン、24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠：ベースライン、24週間
制御されていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の体重に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
ベースライン、24週間
腹囲の変化
時間枠：ベースライン、24週間
制御されていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の腹囲に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
ベースライン、24週間
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、24週間
制御されていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の空腹時血糖（FG）に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
ベースライン、24週間
空腹時脂質の変化
時間枠：ベースライン、24週間
制御されていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の空腹時脂質に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
ベースライン、24週間
血圧の変化
時間枠：ベースライン、24週間
コントロールされていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の血圧に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LAR+ダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
ベースライン、24週間
インスリン総投与量の変化
時間枠：ベースライン、24週間
コントロールされていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者における総インスリン投与量に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LAR+ダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
ベースライン、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1512016843

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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