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Efficacia di Exenatide-LAR e Dapagliflozin nei pazienti in sovrappeso/obesi trattati con insulina con diabete di tipo 2 (Dexlar)

1 marzo 2017 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Efficacia di Exenatide-LAR da solo e in combinazione con Dapagliflozin in pazienti sovrappeso/obesi trattati con insulina con diabete di tipo 2 non controllato

Lo scopo di questo studio è vedere quali sono gli effetti dell'uso di uno o due farmaci per il diabete aggiuntivi (dapagliflozin ed exenatide-LAR) sui livelli di zucchero nel sangue nei pazienti che assumono insulina. Questo studio di ricerca è stato condotto per indagare quale di questi farmaci comunemente usati, combinazioni di farmaci o aumento della dose di insulina è migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo in un singolo centro in pazienti sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 non controllato trattato con insulina

I soggetti idonei che desiderano partecipare allo studio saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Titolazione insulinica + terapia comportamentale Titolazione insulinica basale fino a 12 settimane con incrementi di 2 U ogni 3 giorni (obiettivo glicemico a digiuno <110) basato sulla glicemia automonitorata.

Dopo 12 settimane, i pazienti con HbA1c >8% passeranno a un regime di bolo basale.

Gruppo 2: Exenatide-LAR 2 mg q settimana x 24 settimane + Dapagliflozin placebo x 52 settimane + insulina basale titolata + terapia comportamentale.

Gruppo 3: Exenatide-LAR 2 mg q settimana x 24 settimane più Dapagliflozin 5 mg QD x 2 settimane seguito da 10 mg QD x 22 settimane + insulina basale titolata + terapia comportamentale.

La terapia comportamentale sarà erogata da dietisti registrati e includerà il programma BMIQ, un programma di perdita di peso medico basato sul web.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi del diabete di tipo 2
  • BMI ≥27kg/m^2
  • Emoglobina A1C 8-12%
  • parlando inglese
  • fornito consenso scritto
  • con una dose stabile di metformina e/o glitazone e/o inibitori dell'alfa-glucosidasi per ≥ a 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete di tipo 1
  • peptide c a digiuno <.8 ng/ml
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m^2
  • rapporto albumina/creatinina urinaria maggiore o uguale a 300 mg/g
  • AST/ALT maggiore o uguale a 2,5 limiti superiori della norma
  • storia di malattia epatica infettiva (HBV, HCV)
  • creatina chinasi maggiore o uguale a 3 volte i limiti superiori della norma
  • malattie cardiovascolari, renali o epatiche instabili o gravi
  • sintomi di diabete gravemente non controllato
  • storia di più di 1 episodio di ipoglicemia grave/maggiore entro 6 mesi, attivo/storia di cancro alla vescica
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza
  • donne che allattano
  • storia personale/familiare di carcinoma midollare della tiroide o MEN2
  • livelli di trigliceridi a digiuno > 500 mg/dl
  • storia di pancreatite confermata
  • nota ipersensibilità o allergia a exenatide o dapagliflozin
  • sono attualmente arruolati o interrotti negli ultimi 30 giorni da un altro studio
  • avere qualsiasi altra condizione che preclude al paziente di seguire e completare il protocollo
  • storia di chetoacidosi diabetica
  • farmaci antidiabetici diversi da quelli elencati nei criteri di inclusione entro 8 settimane dallo screening
  • storia di precedente chirurgia bariatrica o chirurgia bariatrica pianificata durante il corso dello studio
  • T4 libero/TSH anomalo clinicamente significativo che richiede l'inizio o l'aggiustamento del trattamento della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo 1
Titolazione insulinica e terapia comportamentale.
Droga: Titolazione insulinica
Titolazione insulinica basale fino a 12 settimane seguita da regime basale-bolo in quelli con HbA1c>8%
Altri nomi:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Comportamentale: Terapia comportamentale
I soggetti saranno visti da un dietista registrato e riceveranno consulenza nutrizionale e sullo stile di vita secondo un programma di gestione del peso basato sul web.
Comparatore placebo: Gruppo 2
Exenatide-LAR più Dapagliflozin placebo, titolazione insulinica basale e terapia comportamentale.
Droga: Titolazione insulinica
Titolazione insulinica basale fino a 12 settimane seguita da regime basale-bolo in quelli con HbA1c>8%
Altri nomi:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Comportamentale: Terapia comportamentale
I soggetti saranno visti da un dietista registrato e riceveranno consulenza nutrizionale e sullo stile di vita secondo un programma di gestione del peso basato sul web.
Droga: Exenatide-LAR più Dapagliflozin placebo
Exenatide-LAR 2 mg ogni settimana x 24 settimane più Dapagliflozin placebo x 52 settimane e terapia comportamentale.
Altri nomi:
  • Bydureon
  • Farxiga
Sperimentale: Gruppo 3
Exenatide-LAR più Dapagliflozin, titolazione insulinica basale e terapia comportamentale.
Droga: Titolazione insulinica
Titolazione insulinica basale fino a 12 settimane seguita da regime basale-bolo in quelli con HbA1c>8%
Altri nomi:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Comportamentale: Terapia comportamentale
I soggetti saranno visti da un dietista registrato e riceveranno consulenza nutrizionale e sullo stile di vita secondo un programma di gestione del peso basato sul web.
Droga: Exenatide-LAR più Dapagliflozin
Exenatide-LAR 2 mg ogni settimana x 24 settimane più Dapagliflozin 5 mg x 2 settimane, quindi 10 mg per 22 settimane e terapia comportamentale.
Altri nomi:
  • Bydureon
  • Farxiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Determinare l'efficacia di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin nella riduzione dell'HbA1c rispetto alla titolazione insulinica in soggetti obesi trattati con insulina con diabete mellito di tipo 2 non controllato a 24 settimane
basale, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione insulinica sul peso corporeo in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione insulinica sulla circonferenza della vita in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione insulinica sulla glicemia a digiuno (FG) in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Alterazione dei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione insulinica sui lipidi a digiuno in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione dell'insulina sulla pressione arteriosa in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane
Variazione della dose totale di insulina
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
Per determinare l'effetto di Exenatide-LAR e Exenatide-LAR più dapagliflozin rispetto alla titolazione dell'insulina sulla dose totale di insulina in soggetti obesi trattati con insulina con T2DM non controllato
basale, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1512016843

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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