過体重/肥満のインスリン治療を受けた2型糖尿病患者におけるエクセナチド-LARとダパグリフロジンの有効性 (Dexlar)
2017年3月1日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
過体重/肥満でインスリン治療を受けているコントロールされていない2型糖尿病患者におけるエクセナチド-LAR単独およびダパグリフロジンとの併用の有効性
この研究の目的は、インスリンを服用している患者の血糖値に、1 つまたは 2 つの追加の糖尿病薬 (ダパグリフロジンとエクセナチド LAR) を使用した場合の影響を確認することです。
この調査研究は、これらの一般的に使用される薬剤、薬剤の組み合わせ、またはインスリン投与量の増加のうちどれがより優れているかを調査するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは、インスリン治療でコントロールされていない2型糖尿病の過体重/肥満患者を対象とした単一施設の前向き無作為化プラセボ対照試験である。
研究への参加を希望する適格な被験者は、以下の 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1: インスリン漸増 + 行動療法 自己測定血糖に基づいて、3 日ごとに 2 U ずつ増分する基礎インスリン漸増を 12 週間まで (空腹時血糖目標 <110)。
12 週間後、HbA1c >8% の患者は基礎ボーラス療法に切り替えます。
グループ 2: エクセナチド-LAR 2mg 隔週 x 24 週間 + ダパグリフロジン プラセボ x 52 週間 + 漸増基礎インスリン + 行動療法。
グループ3：エクセナチド-LAR 2mgを週1回×24週間＋ダパグリフロジン5mgをQD×2週間、その後10mgをQD×22週間＋用量調節基礎インスリン＋行動療法。
行動療法は管理栄養士によって提供され、Web ベースの医療減量プログラムである BMIQ プログラムが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Comprehensive Weight Control Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 2 型糖尿病の診断
- BMI ≥27kg/m^2
- ヘモグロビンA1C 8-12%
- 英語を話す
- 書面による同意を提供した
- メトホルミンおよび/またはグリタゾンおよび/またはα-グルコシダーゼ阻害剤を安定用量で8週間以上服用している
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴
- 空腹時 c-ペプチド < .8 ng/ml
- eGFR <60 ml/分/1.73 m^2
- 尿アルブミン対クレアチニン比が300 mg/g以上
- AST/ALTが正常値の上限2.5以上
- 感染性肝疾患（HBV、HCV）の既往歴
- クレアチンキナーゼが正常の上限の3倍以上
- 不安定または重篤な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患
- 重度にコントロールされていない糖尿病の症状
- 6か月以内に1回以上の重度/重度の低血糖症状の病歴、活動性/膀胱癌の病歴
- 妊娠中または妊娠を予定している女性患者
- 授乳中の女性
- 甲状腺髄様がんまたはMEN2の個人/家族歴
- 空腹時トリグリセリド値 > 500 mg/dl
- 確認された膵炎の病歴
- エクセナチドまたはダパグリフロジンに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 現在別の研究に登録されているか、過去30日以内に別の研究から中止されている
- 患者がプロトコルに従い、完了することを妨げるその他の症状がある
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- -スクリーニング後8週間以内に、包含基準に記載されているもの以外の抗糖尿病薬を服用している
- -以前の肥満手術の病歴、または研究期間中に予定されている肥満手術の病歴
- 臨床的に重大な異常な遊離T4/TSHがあり、甲状腺治療の開始または調整が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
インスリン滴定と行動療法。
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HbA1c > 8% の患者では、最長 12 週間の基礎インスリン漸増とそれに続く基礎ボーラス療法
他の名前：
対象者は管理栄養士の診察を受け、ウェブベースの体重管理プログラムに従って栄養とライフスタイルのカウンセリングを受ける。
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プラセボコンパレーター：グループ2
エクセナチド LAR とダパグリフロジン プラセボ、基礎インスリン滴定、および行動療法。
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HbA1c > 8% の患者では、最長 12 週間の基礎インスリン漸増とそれに続く基礎ボーラス療法
他の名前：
対象者は管理栄養士の診察を受け、ウェブベースの体重管理プログラムに従って栄養とライフスタイルのカウンセリングを受ける。
エクセナチド-LAR 2 mg を毎週投与 x 24 週間、さらにダパグリフロジン プラセボ x 52 週間および行動療法。
他の名前：
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実験的：グループ3
エクセナチド LAR とダパグリフロジン、基礎インスリン滴定、および行動療法。
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HbA1c > 8% の患者では、最長 12 週間の基礎インスリン漸増とそれに続く基礎ボーラス療法
他の名前：
対象者は管理栄養士の診察を受け、ウェブベースの体重管理プログラムに従って栄養とライフスタイルのカウンセリングを受ける。
エクセナチド-LAR 2mgを毎週×24週間、さらにダパグリフロジン5mg×2週間、その後10mgを22週間投与し、行動療法を行う。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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24週時点で制御されていない2型糖尿病を患い、インスリン治療を受けている肥満の被験者を対象に、インスリン滴定と比較したHbA1c低下におけるエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンの併用の有効性を判定するため
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ベースライン、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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制御されていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の体重に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
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ベースライン、24週間
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腹囲の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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制御されていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の腹囲に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
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ベースライン、24週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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制御されていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の空腹時血糖（FG）に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
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ベースライン、24週間
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空腹時脂質の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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制御されていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の空腹時脂質に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LARとダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
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ベースライン、24週間
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血圧の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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コントロールされていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者の血圧に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LAR+ダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
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ベースライン、24週間
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インスリン総投与量の変化
時間枠：ベースライン、24週間
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コントロールされていないT2DMの肥満、インスリン治療対象者における総インスリン投与量に対するエクセナチド-LARおよびエクセナチド-LAR+ダパグリフロジンとインスリン滴定の効果を判定するため
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ベースライン、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月1日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。