API を使用してエビデンスに基づく減量介入を商品化
2020年7月13日 更新者：Coeus Health, LLC
この調査では、Application Program Interface (API) を使用してエビデンスに基づく減量介入を配布するモバイル アプリケーションの有効性をテストします。
参加者の半分はこの API ベースのアプリケーションを受け取り、残りの半分は非 API ベースのアプリケーションを使用します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この調査の目的は、API を使用してエビデンスに基づく減量介入を広める減量アプリをテストすることです。 研究者は、12 か月の間に、Leaner アプリを使用した参加者は、注意制御グループの参加者よりも多くの体重が減ったという仮説を立てています。
参加者 (n=206) は、介入アプリ (介入アーム; n=103) または選択した減量アプリ (注意制御アーム; n=103) のいずれかを 12 か月間使用するようにランダムに割り当てられます。 評価は、ベースライン、3、6、および 12 か月で行われます。
統計分析: 線形混合モデリング アプローチを使用して、仮説を検証します。 観察された体重対時間プロットは、体重変化の一般的な傾向を識別するためにすべての参加者について分析されます。 モデルには、介入効果、時間効果、時間相互作用による介入、およびランダム切片が含まれます。
探索的分析では、研究者は関心のあるサブグループ全体の体重変化を調べます。研究者は、サブグループ変数とその介入指標との相互作用をプライマリ モデルに追加します。 すべての分析は、有意水準 0.05 で評価されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
209
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Coeus Health Offices
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 21～65歳
- BMI が 25 ～ 40 kg/m2 の場合
- 学習中に電話/サービスを変更する予定のない、過去 6 か月間の Android スマートフォンの所有および使用
- 研究チームがアプリの使用状況を監視することに同意する
除外基準:
- 減量薬の使用
- 以前または予定されている肥満手術
- 過去12か月の精神科入院
- -研究中の妊娠、授乳、または計画された妊娠
- 心血管疾患（CVD）イベントの病歴
- 摂食障害の自己申告歴
- 糖尿病の薬の使用
- 運動が禁忌である移動制限
- 減量が禁忌である、体重測定に影響を与える状態（例：リチウム、ステロイド、抗精神病薬）の病歴
- 別の体重治療研究への現在の参加および/または最近の体重減少 > 10%
- 安全上の理由による調査員の裁量
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：API アプリ
12 か月間の API 減量モバイル アプリケーションの使用、およびフィットネス トラッカーと体重計。
|
API テクノロジーを使用してエビデンスに基づく減量介入を提供するモバイル アプリケーション。
ウェアラブル フィットネス トラッカーおよび体重計との同期を含む
アプリにデータを転送するために接続されている身体活動と睡眠パターンを監視するフィットネストラッカー
他の名前：
体重情報をアプリに転送する接続された体重計
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：注意制御
12 か月以上の減量のための API 以外のアプリの使用、およびフィットネス トラッカーと体重計。
|
アプリにデータを転送するために接続されている身体活動と睡眠パターンを監視するフィットネストラッカー
他の名前：
体重情報をアプリに転送する接続された体重計
他の名前：
API テクノロジーを使用せず、エビデンスに基づく減量介入を提供するモバイル アプリケーション。
ウェアラブル フィットネス トラッカーおよび体重計との同期が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重変化
時間枠：12ヶ月まで
|
学習期間中の体重の変化
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重変化 - 3ヶ月
時間枠：3ヶ月まで
|
初期体重変化
|
3ヶ月まで
|
|
体重変化 - 6ヶ月
時間枠：6ヶ月まで
|
中間体重変化
|
6ヶ月まで
|
|
自動自己管理型 24 時間食事リコール (ASA-24)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
食事パターン・24時間食事想起
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
身体活動
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
身体活動パターンを把握するための Paffenbarger 調査。
余暇の身体活動と毎週のキロカロリー消費量を自己申告で評価します。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
血圧
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
血圧カフを使用して、5 分間静かに座った後、1 分間隔で 3 回測定します。
最後の 2 つの測定値の平均が使用されます。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
空腹時脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
一晩絶食した後、指先から採取した血液サンプルを採取して、絶食時の脂質プロファイルを分析します。
Cholestech LDXを使用してサンプルを分析します
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
血漿グルコース
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
血漿グルコースを分析するために、一晩絶食した後、指先から採取した血液サンプルを採取する。
Cholestech LDXを使用してサンプルを分析します
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
高感度C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
高感度のC反応性タンパク質を分析するために、一晩絶食した後、指先から採取した血液サンプルを採取します。
Cholestech LDXを使用してサンプルを分析します
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
患者健康アンケート (PHQ) 9
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
うつ病の重症度の9項目の自己報告評価。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
体型アンケート（BSQ）
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
体型に関するお悩み8項目の自己申告アンケート。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
Mizes 食欲不振認知アンケート - 改訂版 (MAC-R)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
摂食認知障害の24項目の自己申告尺度。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
食事と体重のパターンに関するアンケート
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
むちゃ食い行動の8項目の自己申告尺度。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
医療結果調査: 社会的支援
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
社会的支援の19項目の自己報告評価。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
EuroQOL 健康関連 QOL スケール
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
健康関連の生活の質の 16 項目の自己報告評価。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
健康と仕事のパフォーマンスに関する質問票 (HPQ)
時間枠：ベースライン、3、6、12 か月
|
自己報告 HPQ からのプレゼンティーズム/アブセンティーズム項目。
|
ベースライン、3、6、12 か月
|
|
アプリのエンゲージメント
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
スマートフォンのテクノロジーを使用して、研究の過程で参加者のアプリの使用状況を監視します。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年6月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 4R44DK103519-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。