Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et API for å kommersialisere en evidensbasert vekttapsintervensjon

13. juli 2020 oppdatert av: Coeus Health, LLC
Denne studien vil teste effektiviteten til en mobilapplikasjon som bruker et Application Program Interface (API) for å distribuere evidensbaserte vekttapintervensjoner. Halvparten av deltakerne vil motta denne API-baserte applikasjonen, og den andre halvparten av deltakerne vil bruke en ikke API-basert applikasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste en vekttap-app som bruker en API for å spre en evidensbasert vekttapintervensjon. Etterforskerne antar at i løpet av 12 måneder vil deltakere som bruker Leaner-appen ha gått ned mer i vekt enn de i oppmerksomhetskontrollgruppen.

Deltakerne (n=206) vil bli tilfeldig tildelt til å bruke enten intervensjonsappen (intervensjonsarm; n=103) eller en vekttapsapp etter eget valg (oppmerksomhetskontrollarm; n=103) i 12 måneder. Vurderinger vil finne sted ved baseline, og 3, 6 og 12 måneder.

Statistisk analyse: En lineær blandet modellering vil bli brukt for å teste hypotesen. Observert vekt vs. tid plott vil bli analysert for alle deltakere for å se generelle trender i vektendring. Modellen vil inkludere en intervensjonseffekt, en tidseffekt, en intervensjon ved tidsinteraksjon og et tilfeldig avskjæring.

I eksplorativ analyse vil etterforskerne undersøke vektendring på tvers av undergrupper av interesse; etterforskere vil legge til undergruppevariabelen og dens interaksjon med intervensjonsindikatoren til den primære modellen. Alle analyser vil bli evaluert på 0,05 signifikansnivå.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
209

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Coeus Health Offices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • mellom 21-65 år
  • BMI mellom 25-40 kg/m2
  • eierskap og bruk av en Android-smarttelefon i løpet av de siste 6 månedene uten planer om å bytte telefon/tjeneste under studiet
  • samtykke til at forskningsteamet overvåker appbruken

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av vektreduksjonsmedisiner
  • tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • psykiatrisk innleggelse de siste 12 månedene
  • graviditet, amming eller planlagt graviditet under studien
  • historie med kardiovaskulær sykdom (CVD).
  • selvrapportert historie om en spiseforstyrrelse
  • bruk av medisiner for diabetes mellitus
  • mobilitetsbegrensninger som trening er kontraindisert for
  • historie med en tilstand (f.eks. litium, steroider, antipsykotika) som ville påvirke vektmålingen, som vekttap er kontraindisert for
  • nåværende deltakelse i en annen vektbehandlingsstudie og/eller nylig vekttap >10 %
  • etterforskers skjønn av sikkerhetsmessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: API-app
bruk av API vekttap mobilapplikasjon i 12 måneder, pluss fitness tracker og vekt.
Atferdsmessig: API-app
Mobilapplikasjon som bruker API-teknologi for å levere evidensbasert vekttapintervensjon. Inkluderer synkronisering med bærbar treningsmåler og vekt
Atferdsmessig: fitness tracker
fitness tracker for å overvåke fysisk aktivitet og søvnmønster som er koblet til for å overføre data til app
Andre navn:
  • bærbar
Atferdsmessig: skala
Tilkoblet vekt som vil overføre vektinformasjon til app
Andre navn:
  • vekt
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontroll
bruk av ikke-API-app for vekttap over 12 måneder, pluss treningsmåler og vekt.
Atferdsmessig: fitness tracker
fitness tracker for å overvåke fysisk aktivitet og søvnmønster som er koblet til for å overføre data til app
Andre navn:
  • bærbar
Atferdsmessig: skala
Tilkoblet vekt som vil overføre vektinformasjon til app
Andre navn:
  • vekt
Atferdsmessig: Ikke-API-app
Mobilapplikasjon som ikke bruker API-teknologi for å levere evidensbasert vekttapintervensjon. Inkluderer synkronisering med bærbar treningsmåler og vekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endring i kroppsvekt i løpet av studiet
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring - 3 måneder
Tidsramme: opptil 3 måneder
Innledende vektendring
opptil 3 måneder
Vektendring - 6 måneder
Tidsramme: opptil 6 måneder
vektendring i midten
opptil 6 måneder
Automatisert selvadministrert 24-timers diettinnkalling (ASA-24)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Kostholdsmønstre/24-timers diettinnkalling
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Paffenbarger-undersøkelse for å fange opp fysiske aktivitetsmønstre. Vurderer egenrapportering av fritids fysisk aktivitet og ukentlig kilokaloriforbruk.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Ved hjelp av en blodtrykksmansjett, målt tre ganger med 1 minutts intervaller etter 5 minutters stille sittende. Gjennomsnitt av to siste målinger er brukt.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
fingerstikkblodprøver vil bli samlet inn, etter en faste over natten, for å analysere fastende lipidprofil. Prøver vil bli analysert med Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Plasma Glukose
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
fingerstikkblodprøver vil bli samlet inn, etter en faste over natten, for å analysere plasmaglukose. Prøver vil bli analysert med Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
C-reaktivt protein med høy sensitivitet
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
fingerstikkblodprøver vil bli samlet inn etter en faste over natten for å analysere høysensitivt c-reaktivt protein. Prøver vil bli analysert med Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Pasienthelsespørreskjema (PHQ) 9
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Ni-elements egenrapportvurdering av depresjons alvorlighetsgrad.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
8-elements selvrapporteringsspørreskjema om bekymring med kroppsform.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire – revidert (MAC-R)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
24-elements selvrapporteringsmål for forstyrrede spisekognisjoner.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Spørreskjema over spise- og vektmønstre
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Åtte-elements selvrapporteringsmål for overspisingsatferd.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Medisinsk resultatundersøkelse: Sosial støtte
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
19-post egenrapport vurdering av sosial støtte.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
EuroQOL Health Related Quality of Life Scale
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
16-post egenrapport vurdering av helserelatert livskvalitet.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
The Health and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Presenteeism/Fravær elementer fra egenrapport HPQ.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Appengasjement
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ved å bruke teknologi på smarttelefoner vil vi overvåke deltakernes appbruk gjennom hele studiet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coeus Health, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4R44DK103519-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger