Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en API til at kommercialisere en evidensbaseret vægttabsintervention

13. juli 2020 opdateret af: Coeus Health, LLC
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​en mobilapplikation, der bruger en Application Program Interface (API) til at distribuere evidensbaserede vægttabsinterventioner. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage denne API-baserede applikation, og den anden halvdel af deltagerne vil bruge en ikke API-baseret applikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste en vægttabsapp, der bruger en API til at formidle en evidensbaseret vægttabsintervention. Efterforskerne antager, at i løbet af 12 måneder vil deltagere, der bruger Leaner-appen, have tabt sig mere end dem i opmærksomhedskontrolgruppen.

Deltagerne (n=206) vil blive tilfældigt tildelt til at bruge enten interventionsappen (interventionsarm; n=103) eller en vægttabsapp efter eget valg (opmærksomhedskontrolarm; n=103) i 12 måneder. Evalueringer vil finde sted ved baseline og 3, 6 og 12 måneder.

Statistisk analyse: En lineær blandet modelleringstilgang vil blive brugt til at teste hypotesen. Observerede vægt vs. tid plots vil blive analyseret for alle deltagere for at skelne generelle tendenser i vægtændring. Modellen vil omfatte en interventionseffekt, en tidseffekt, en intervention ved tidsinteraktion og et tilfældigt intercept.

I eksplorativ analyse vil efterforskerne undersøge vægtændringer på tværs af undergrupper af interesse; Forskere vil tilføje undergruppevariablen og dens interaktion med interventionsindikatoren til den primære model. Alle analyser vil blive evalueret på 0,05 signifikansniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
209

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Coeus Health Offices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • mellem 21-65 år
  • BMI mellem 25-40 kg/m2
  • ejerskab og brug af en Android-smartphone i de seneste 6 måneder uden planer om at skifte telefon/tjeneste under studiet
  • samtykke til, at forskningsteamet overvåger app-brug

Ekskluderingskriterier:

  • brug af vægttabsmedicin
  • forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • psykiatrisk indlæggelse i de seneste 12 måneder
  • graviditet, amning eller planlagt graviditet under undersøgelsen
  • historie med hjertekarsygdomme (CVD).
  • selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse
  • brug af medicin mod diabetes mellitus
  • mobilitetsbegrænsninger, for hvilke motion er kontraindiceret
  • anamnese med en tilstand (f.eks. lithium, steroider, antipsykotika), som ville påvirke vægtmålingen, hvor vægttab er kontraindiceret
  • nuværende deltagelse i et andet vægtbehandlingsstudie og/eller nyligt vægttab >10 %
  • efterforskerens skøn af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: API app
brug af API vægttab mobilapplikation i 12 måneder, plus fitness tracker og vægt.
Adfærdsmæssigt: API app
Mobilapplikation, der bruger API-teknologi til at levere evidensbaseret vægttabsintervention. Inkluderer synkronisering med bærbar fitness-tracker og vægt
Adfærdsmæssigt: fitness tracker
fitness tracker til at overvåge fysisk aktivitet og søvnmønstre, der er forbundet til at overføre data til app
Andre navne:
  • bærbar
Adfærdsmæssigt: vægt
Forbundet vægt, der overfører vægtinformation til app
Andre navne:
  • vægt
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol
brug af ikke-API app til vægttab over 12 måneder, plus fitness tracker og vægt.
Adfærdsmæssigt: fitness tracker
fitness tracker til at overvåge fysisk aktivitet og søvnmønstre, der er forbundet til at overføre data til app
Andre navne:
  • bærbar
Adfærdsmæssigt: vægt
Forbundet vægt, der overfører vægtinformation til app
Andre navne:
  • vægt
Adfærdsmæssigt: Ikke-API-app
Mobilapplikation, der ikke bruger API-teknologi til at levere evidensbaseret vægttabsintervention. Inkluderer synkronisering med bærbar fitness-tracker og vægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: op til 12 måneder
Ændring i kropsvægt i løbet af studiet
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring - 3 måneder
Tidsramme: op til 3 måneder
Indledende vægtændring
op til 3 måneder
Vægtændring - 6 måneder
Tidsramme: op til 6 måneder
vægtændring i midten
op til 6 måneder
Automatiseret selvadministreret 24-timers kosttilbagekaldelse (ASA-24)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Kostmønstre/24-timers kosttilbagekaldelse
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Paffenbarger-undersøgelse for at fange fysiske aktivitetsmønstre. Vurderer selvrapportering af fritids fysisk aktivitet og ugentlige kilokalorieforbrug.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Ved hjælp af en blodtryksmanchet, målt tre gange med 1 minuts mellemrum efter 5 minutters stille siddende. Gennemsnit af sidste to målinger er brugt.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
blodprøver fra fingerstik vil blive indsamlet efter en faste natten over for at analysere fastende lipidprofil. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Plasma Glucose
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
blodprøver fra fingerstik vil blive indsamlet efter en faste natten over for at analysere plasmaglukose. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
fingerstick-blodprøver vil blive indsamlet efter en faste natten over for at analysere højfølsomt c-reaktivt protein. Prøver vil blive analyseret ved hjælp af Cholestech LDX
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ) 9
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Ni-elementer selvrapport vurdering af sværhedsgraden af ​​depression.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
8-punkts selvrapport spørgeskema om bekymring med kropsform.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Mizes Anorectic Cognitions Questionnaire - Revideret (MAC-R)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
24-elements selvrapporteringsmåling af forstyrrede spisekognitioner.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Spørgeskema over spise- og vægtmønstre
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Selvrapportering med otte punkter for overspisningsadfærd.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Undersøgelse af medicinske resultater: Social støtte
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
19-punkters egenrapport vurdering af social støtte.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
EuroQOL Health Related Quality of Life Scale
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
16-punkts selvrapportvurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
The Health and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Tilstedeværende/fraværsposter fra selvrapporterings-HPQ.
baseline, 3-, 6-, 12-måneder
Appengagement
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ved at bruge teknologi på smartphones vil vi overvåge deltagernes app-brug gennem hele studiet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coeus Health, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4R44DK103519-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger