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OPTImizing Precision of Hypertension Care to Maximize Blood Pressure Control Pilot (OPTI-BP Pilot)

2018年10月24日 更新者:University of Florida
Hypertension (HTN) is a major risk factor for coronary heart disease (CHD), heart failure, kidney failure and stroke. Disparities in HTN prevalence, treatment and control in the US have persisted for decades. The prevalence of HTN is 44% among Blacks, which is among the highest rates in the world. Those in ethnic/racial, rural, socioeconomically disadvantaged and other medically underserved populations are known to have the worst blood pressure (BP) control. Awareness of, treatment for, and control of HTN is not optimal, and varies according to race, whereby BP is controlled in ~53% of non-Latino Whites, 42% of non-Latino Blacks and only 34% of Latinos. Fundamental underlying differences in the pathophysiology contribute to HTN among different race groups. The United States (US) 2014 HTN recommendations outline race-based pharmacotherapy care for HTN. However, these recommendations use race-based population assumptions for Whites and Blacks only, do not include Latino ethnicity and have no accompanying guidelines or tools for successful implementation, particularly in rural primary care practices where disparate populations are common. Moreover, these recommendations only apply to initial therapy and lack guidance on subsequent regimen selection. The Optimizing Precision of HTN Care to Maximize BP Control Pilot (OPTI-BP Pilot), will directly address a long known and growing health disparity concern in the US which includes higher rates of death from CHD and stroke among Blacks and the poorest rates of HTN control among Latinos. Utilizing a mixed methods approach, the overarching goal of OPTI-BP Pilot is to test, using a pragmatic trial design, a personalized, algorithmic-based HTN management approach focused on age, race, biomarker (plasma renin activity) and treatment factors. The investigators hypothesize that implementation of a precision-based approach to the care of HTN in the community will improve BP reduction and ultimately reduce risk for CHD, stroke and death among those most affected by HTN.OPTI-BP Pilot is significant because it will utilize an innovative, systematic, precision-focused HTN management approach in an underserved, diverse population where BP control is currently suboptimal and lays the infrastructure groundwork for broad implementation across all areas of the US to minimize HTN related disparities and improve HTN outcomes.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The purpose of this research study is to develop pilot data to support a more precise way to treat high blood pressure based on an individual person's specific characteristics. Information from a blood test called plasma renin activity will be entered into an on-line app that may more precisely determine which medication should be used to treat high blood pressure than random selection. Renin is a substance in the body that is known to affect your blood pressure. By measuring plasma renin activity, and using that to select a blood pressure lowering medication it may help to more precisely select medications based on how an individual will respond.

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Macclenny、Florida、アメリカ、32063
        • UF Health Family Medicine
      • Old Town、Florida、アメリカ、32680
        • UF Health Family Medicine - Old Town
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32307
        • Tallahassee Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • untreated HTN (systolic BP ≥ 140 or diastolic BP ≥ 90 mm Hg while taking no anti-HTN drugs)
  • treated, uncontrolled HTN (systolic BP ≥ 140 or diastolic BP ≥ 90 mm Hg while taking one or more anti-HTN drug)
  • provide voluntary, written informed consent
  • willing to comply with requirements of the study including provision of a blood sample for local laboratory determined PRA.

Exclusion Criteria:

  • treated and controlled HTN (systolic BP < 140 mm Hg and diastolic BP < 90 mm Hg)
  • systolic BP ≥ 180 mm Hg or diastolic BP ≥ 110 mm Hg
  • secondary forms of HTN or any active, unstable disease process requiring new diagnostic and therapeutic plans
  • any life-threatening illness
  • history of alcohol or drug abuse in the past 5 years
  • mental illness or personality disorder that might interfere with adherence to study protocol
  • end-stage renal disease and progressive chronic kidney disease with serum creatinine >2.5 mg/dl
  • intolerance to two or more classes of anti-HTN medications
  • pregnant women or breast feeding women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:High Blood Pressure Consented
Participants will have the following performed: medical history and blood pressure levels will be collected, and blood samples. Then using the HTN PRA App recommendation regarding standard of care medication dosing will be adjusted for optimal blood pressure control.
The HTN PRA App will be used to adjust standard of care medication dosages for high blood pressure drugs which may include: thiazide diuretic (water pill), usually called hydrochlorothiazide (HCTZ) or chlorthalidone, and an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
他の名前:
  • on-line app
Blood sample for plasma renin activity activity will be obtained at least once (at baseline) and if BP is not controlled after 1-3 months, an additional blood sample may be obtained.
介入なし:De-identified historical data
De-identified historical data will be collect based on age (no dates), blood pressure of treated (noted with medications), blood pressure of non-treated (noted without medications), and list of medications. The data will be compared to the High Blood Pressure Consented group to determine the effect of using the HTN PRA App.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BP control
時間枠:6 months
We will measure BP control in patients who underwent PRA testing. BP control in the PRA tested patients will be compared with historic control patients who did not undergo PRA testing.
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月18日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月24日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201501060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。