このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

前行性または逆行性心停止下での心臓手術後の心筋収縮性の研究

2017年11月20日 更新者：Pierre Wauthy、Brugmann University Hospital

心筋保護は、心臓手術を行う際の患者の安全のための基本的な要素です。 この目的のために、大動脈クランプを実行するときに心筋を保護するために、心停止が臨床現場で急速に確立されました。

心臓麻痺は、心筋の収縮を止める処置です。 これは通常、化学薬品 (心臓麻痺液) または低温 (冷蔵灌流液など) を使用して達成されます。 心停止液の組成とその投与方法は、長年にわたって継続的に変化してきました。

現在、治験責任医師センターで冷血心臓麻痺が行われています。 研究者は定期的に 2 つの管理モードを使用します: 順行性経路 (冠状動脈への注射) または逆行性経路 (静脈系への注射) のいずれかです。 現在、あるパスが他のパスと比較して優劣を支持する要素はありません。 難しさは、心室の心筋の収縮状態を明確に推定することにあります。

近年の技術開発により、この問題が解決されました。 心室によって生成された圧力/容積曲線の分析により、心筋収縮性の正確な定量化が可能になります。 これには、コンダクタンス カテーテルを使用して、心室容積と心室圧を正確に測定する必要があります。 絶対心室収縮性は、ソフトウェアの助けを借りて推定されます。

調査員は、コンダクタンス カテーテルで得られたこの圧力 - 容量ループを使用して、順行性心停止と逆行性心停止後の右心室の収縮性を比較する予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心筋血行再建術の必要性
  • 通常の FEVG ( > 50%)

除外基準:

  • 弁膜症
  • 関連手順

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：順行性心停止
左心室駆出率（FEVG）が正常な患者における冠動脈バイパス移植（CABG）手術
手順：順行性心停止
冠状動脈への心臓麻痺の注射
実験的：逆行性心停止
左心室駆出率（FEVG）が正常な患者における冠動脈バイパス移植（CABG）手術
手順：逆行性心停止
静脈系への心臓麻痺の注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室の収縮指数
時間枠：ベースライン
心臓手術は、標準治療に従って行われます。 コンダクタンスカテーテルで測定された心室内圧と心室容積は、右心室の収縮指数を計算するためにソフトウェア内で組み合わされます。 ベースライン測定は、心臓手術中の体外血液循環の確立前に実行されます。
ベースライン
右心室の収縮指数
時間枠：体外血液循環の中止直後（標準治療による心臓手術の終了 - 最大4時間）
心臓手術は、標準治療に従って行われます。 コンダクタンスカテーテルで測定された心室内圧と心室容積は、ソフトウェア内で組み合わされて、右心室の収縮指数を計算します。 これは、心臓手術の終了時、体外循環を中止した直後に、変力作用のサポートがない状態で測定されます。
体外血液循環の中止直後（標準治療による心臓手術の終了 - 最大4時間）
右心室の収縮指数
時間枠：体外循環停止10分後
心臓手術は、標準治療に従って行われます。 コンダクタンスカテーテルで測定された心室内圧と心室容積は、ソフトウェア内で組み合わされて、右心室の収縮指数を計算します。 これは、心筋手術の終了時、体外循環停止の 10 分後に測定されます。
体外循環停止10分後
右心室の収縮指数
時間枠：体外循環停止20分後
心臓手術は、標準治療に従って行われます。 コンダクタンスカテーテルで測定された心室内圧と心室容積は、ソフトウェア内で組み合わされて、右心室の収縮指数を計算します。 これは、心臓手術の終了時、体外循環停止の 20 分後に測定され、変力作用のサポートはありません。
体外循環停止20分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロポニン術後レベル
時間枠：術後6時間
研究者は、心筋保護の生物学的マーカーとして術後のトロポニンレベルを測定したいと考えています。
術後6時間
トロポニン術後レベル
時間枠：術後12時間
研究者は、心筋保護の生物学的マーカーとして術後トロポニンを測定したいと考えています。
術後12時間
トロポニン術後レベル
時間枠：術後24時間
研究者は、心筋保護の生物学的マーカーとして術後トロポニンを測定したいと考えています。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brugmann University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre Wauthy, MD, Pr、CHU Brugmann
  • 主任研究者：Alessandro Falchetti, MD、CHU Brugmann

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUB-Retroplegie

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理