パーキンソン病における個別化された身体活動コーチング プログラムの評価 (APA-PARK)
2016年6月27日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
パーキンソン病患者の可動性と機能を改善するために、パーキンソン病の身体活動に対する関心が高まっています。 以前の研究から、身体運動の難易度、強度、および特異性は、脳の可塑性および臨床的改善に対する身体活動の影響を調整する重要なパラメーターであると思われます。
したがって、この研究の目的は、個別の身体活動コーチング プログラムの利点を評価することです。これには、個々のパフォーマンスに応じた運動強度の漸進的な再適応 (3 か月間) に関連する定期的かつ頻繁なフォローアップと、身体活動の自由な練習が含まれます。パーキンソン病。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類: 無作為化、単一盲検、並行群、対照臨床試験。
センター数: 1 (クレルモンフェラン)
忍耐
対象となる患者は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- APA + : 患者は、3 か月間 (1 時間、週 2 回、3 か月間) の個別身体活動コーチング プログラムの恩恵を受けます。
- APA- : 患者は 3 か月間、身体活動の自由な練習を行います。
研究パフォーマンス 患者は3回評価されます：J0（ベースライン、V1）、個別化された身体活動コーチングプログラムの3か月後（J0 + 3M、V2）、および個別化された身体活動コーチングプログラムの終了後3か月（J0 + 6M） )
V1:
- インフォームド コンセント フォームの署名。
- 人口統計学的および臨床的特徴（性別、年齢、疾患期間、治療）。
V1、V2、V3
- 神経学的評価 (Unified Parkinson Disease Rating Scale part III スコア)
- 生活の質の評価（パーキンソン病アンケート39項目版（PDQ-39）、日常生活活動への参加（Lawton and Brody Activities of Daily Living scale（IADLアンケート25））
- バランス（スタビロメトリー）、筋力（アイソメトリー）の特定のテストのパフォーマンスの評価
- 心肺機能の評価（VO2pic et 6 min Walk Test）
- DEXAによる体組成（除脂肪体重/体脂肪量）の評価。
- V2 と V3 でのドロップアウト率
- 患者のサブグループにおけるeMOUVEアプリケーションによる活動の評価。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
50
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
-
主任研究者：
- Anna Marques
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病の臨床基準
- 18歳から80歳までの男女。
- 社会保障の適用範囲。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- パーキンソン病以外の神経疾患
- 重度のうつ病 (Beck Depression Inventory>37) または精神医学的合併症 (UPDRS I )
- 重大な認知障害 (MoCA<24)
- 機能制限を伴う整形外科的障害
- 運動の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：アパ+
APA + : 患者は、3 か月間 (1 時間、週 2 回、3 か月間) の個別の身体活動コーチング プログラムの恩恵を受けます。
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他の：APA-
APA- : 患者は 3 か月間、身体活動の自由な練習を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Unified Parkinson Disease Rating Scale パート III スコアのベースラインからの変化
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パーキンソン病アンケート 39 項目版スコアのベースラインからの変化
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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Lawton and Brody Activities of Daily Living Scale スコアのベースラインからの変化
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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EMOUVE アプリケーションを使用した、座りっぱなし、軽度、中程度、および激しい活動の割合のベースラインからの変化
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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EMOUVE アプリケーションを使用した、座りっぱなし、軽度、中程度、および激しい活動のベースラインからの変化
時間枠：+6ヶ月で
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+6ヶ月で
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スタビロメトリーによって測定されたバランス能力のベースラインからの変化
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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スタビロメトリーによって測定されたバランス能力のベースラインからの変化
時間枠：+6ヶ月で
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+6ヶ月で
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等尺性テストで測定した筋力のベースラインからの変化
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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等尺性テストで測定した筋力のベースラインからの変化
時間枠：+6ヶ月で
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+6ヶ月で
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VO2picのベースラインからの変化
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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VO2picのベースラインからの変化
時間枠：+6ヶ月で
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+6ヶ月で
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6 分間ウォーキング テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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6 分間ウォーキング テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：+6ヶ月で
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+6ヶ月で
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DEXA で測定した脂肪と除脂肪体重のベースラインからの変化
時間枠：+3 か月で。
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+3 か月で。
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DEXA によって測定されたベースラインの脂肪と除脂肪体重からの変化
時間枠：+6 か月で。
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+6 か月で。
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中退率
時間枠：+3ヶ月で
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+3ヶ月で
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中退率
時間枠：+6ヶ月で
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+6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月27日
最終確認日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。