Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un programma di coaching di attività fisica personalizzato nella malattia di Parkinson (APA-PARK)

27 giugno 2016 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

C'è un crescente interesse per l'attività fisica nella malattia di Parkinson al fine di migliorare la mobilità e la funzione di questi pazienti. Da studi precedenti sembra che la difficoltà, l'intensità e la specificità degli esercizi fisici siano parametri importanti che condizionano l'effetto dell'attività fisica sulla plasticità cerebrale e sul miglioramento clinico.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare i benefici di un programma di coaching di attività fisica personalizzato, che include un follow-up programmato e frequente associato a un progressivo riadattamento dell'intensità dell'esercizio in base alle prestazioni individuali (durante 3 mesi), rispetto alla pratica libera dell'attività fisica in Morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, controllato.

Numero di centri: 1 (Clermont-Ferrand)

Pazienti

I pazienti idonei per l'inclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi:

  • APA +: i pazienti beneficeranno del programma di coaching di attività fisica personalizzato per 3 mesi (1 ora, due volte a settimana, per 3 mesi)
  • APA-: i pazienti praticheranno gratuitamente attività fisica per 3 mesi.

Prestazioni dello studio I pazienti saranno valutati 3 volte: a J0 (basale, V1), 3 mesi dopo il programma di coaching di attività fisica personalizzata (J0+3M, V2) e 3 mesi dopo la fine del programma di coaching di attività fisica personalizzata (J0+6M )

V1:

  • Firma di un modulo di consenso informato.
  • Caratteristiche demografiche e cliniche (sesso, età, durata della malattia, trattamenti).

V1, V2, V3

  • Valutazione neurologica (punteggio Unified Parkinson Disease Rating Scale parte III)
  • Valutazione della qualità della vita (Parkinson's Disease Questionnaire versione 39-item (PDQ-39), partecipazione alle attività della vita quotidiana (Lawton e Brody Activities of Daily Living scale (IADL questionario25)
  • Valutazione delle prestazioni per prove specifiche di equilibrio (stabilometria), forza muscolare (isometria)
  • Valutazione della funzione cardiorespiratoria (VO2pic et 6 min Walk Test)
  • Valutazione della composizione corporea (massa magra/massa grassa) con DEXA.
  • Tassi di abbandono a V2 e V3
  • Valutazione dell'attività con l'applicazione eMOUVE in un sottogruppo di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Investigatore principale:
          • Anna Marques

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri clinici per la malattia di Parkinson
  • Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Copertura previdenziale.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • malattie neurologiche diverse dal morbo di Parkinson
  • depressione grave (Beck Depression Inventory>37) o comorbilità psichiatriche (UPDRS I)
  • significativo deterioramento cognitivo (MoCA<24)
  • compromissione ortopedica con restrizione funzionale
  • controindicazione all'esercizio fisico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: APA+
APA +: i pazienti beneficeranno del programma di coaching di attività fisica personalizzato per 3 mesi (1 ora, due volte a settimana, per 3 mesi)
Comportamentale: Programma personalizzato di coaching per l'attività fisica
Altro: APA-
APA-: i pazienti praticheranno gratuitamente attività fisica per 3 mesi.
Comportamentale: Pratica libera di attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della parte III della Unified Parkinson Disease Rating Scale
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della versione a 39 voci del questionario sulla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Lawton e Brody Activities of Daily Living
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di sedentarietà, attività lieve, moderata e intensa utilizzando l'applicazione eMOUVE
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di sedentarietà, attività lieve, moderata e intensa utilizzando l'applicazione eMOUVE
Lasso di tempo: a + 6 mesi
a + 6 mesi
Variazione rispetto alla linea di base delle capacità di bilanciamento misurate dalla stabilometria
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto alla linea di base delle capacità di bilanciamento misurate dalla stabilometria
Lasso di tempo: a + 6 mesi
a + 6 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare misurata con test isometrico
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare misurata con test isometrico
Lasso di tempo: a +6mesi
a +6mesi
Variazione rispetto al basale di VO2pic
Lasso di tempo: a +3mesi
a +3mesi
Variazione rispetto al basale di VO2pic
Lasso di tempo: a + 6 mesi
a + 6 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a +3 mesi
a +3 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: a + 6 mesi
a + 6 mesi
Variazione rispetto al basale della massa corporea grassa e magra misurata da DEXA
Lasso di tempo: a +3 mesi.
a +3 mesi.
Variazione dalla massa corporea magra e grassa al basale misurata da DEXA
Lasso di tempo: a +6 mesi.
a +6 mesi.
tassi di abbandono
Lasso di tempo: a +3 mesi
a +3 mesi
tassi di abbandono
Lasso di tempo: a +6 mesi
a +6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques
UFR STAPS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-0265
  • 2016-A00040-51 (Identificatore di registro: 2016-A00040-51)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni