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Bewertung eines personalisierten Trainingsprogramms für körperliche Aktivität bei der Parkinson-Krankheit (APA-PARK)

27. Juni 2016 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Es besteht ein wachsendes Interesse an körperlicher Aktivität bei der Parkinson-Krankheit, um die Mobilität und Funktion dieser Patienten zu verbessern. Aus früheren Studien geht hervor, dass Schwierigkeit, Intensität und Spezifität körperlicher Übungen wichtige Parameter sind, die die Wirkung körperlicher Aktivität auf die zerebrale Plastizität und die klinische Verbesserung beeinflussen.

Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Vorteile eines personalisierten Trainingsprogramms für körperliche Aktivität zu bewerten, einschließlich geplanter und häufiger Nachsorge in Verbindung mit einer schrittweisen Anpassung der Trainingsintensität in Abhängigkeit von der individuellen Leistung (während 3 Monaten) im Vergleich zum freien Üben körperlicher Aktivität in Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie.

Anzahl Zentren: 1 (Clermont-Ferrand)

Patienten

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt:

  • APA + : Patienten profitieren während 3 Monaten von einem Coaching-Programm für personalisierte körperliche Aktivität (1 Stunde, zweimal pro Woche, während 3 Monaten)
  • APA- : Die Patienten werden 3 Monate lang frei körperlich aktiv sein.

Studienleistung Die Patienten werden dreimal bewertet: bei J0 (Ausgangswert, V1), 3 Monate nach dem Coaching-Programm für personalisierte körperliche Aktivität (J0+3M, V2) und 3 Monate nach dem Ende des Coaching-Programms für personalisierte körperliche Aktivität (J0+6M )

V1:

  • Unterschrift einer Einverständniserklärung.
  • Demografische und klinische Merkmale (Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Behandlungen).

V1, V2, V3

  • Neurologische Bewertung (Unified Parkinson Disease Rating Scale Part III Score)
  • Bewertung der Lebensqualität (Parkinson's Disease Questionnaire 39-item version (PDQ-39), Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens (Lawton and Brody Activities of Daily Living scale (IADL-Fragebogen25)
  • Bewertung der Leistungen für spezifische Tests für Gleichgewicht (Stabilometrie), Muskelkraft (Isometrie)
  • Bewertung der kardiorespiratorischen Funktion (VO2pic und 6 min Gehtest)
  • Bewertung der Körperzusammensetzung (magere Körpermasse/Fettmasse) mit DEXA.
  • Dropout-Raten bei V2 und V3
  • Auswertung der Aktivität mit der eMOUVE-Anwendung in einer Untergruppe von Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Hauptermittler:
          • Anna Marques

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Kriterien für die Parkinson-Krankheit
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Sozialversicherungsschutz.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit
  • schwere Depression (Beck Depression Inventory >37) oder psychiatrische Begleiterkrankungen (UPDRS I )
  • signifikante kognitive Beeinträchtigung (MoCA<24)
  • orthopädische Beeinträchtigung mit Funktionseinschränkung
  • Kontraindikation für körperliche Betätigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: APA+
APA + : Patienten profitieren während 3 Monaten von einem Coaching-Programm für personalisierte körperliche Aktivität (1 Stunde, zweimal pro Woche, während 3 Monaten)
Verhalten: Personalisiertes Coaching-Programm für körperliche Aktivität
Sonstiges: APA-
APA- : Die Patienten werden 3 Monate lang frei körperlich aktiv sein.
Verhalten: Freies Ausüben körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Punktzahl der Unified Parkinson Disease Rating Scale Teil III
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 39-Punkte-Version des Parkinson-Fragebogens
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ von Lawton und Brody
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Änderung des Prozentsatzes an sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der eMOUVE-Anwendung
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Änderung des Prozentsatzes an sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der eMOUVE-Anwendung
Zeitfenster: bei + 6 Monaten
bei + 6 Monaten
Veränderung der durch Stabilometrie gemessenen Gleichgewichtsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Veränderung der durch Stabilometrie gemessenen Gleichgewichtsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bei + 6 Monaten
bei + 6 Monaten
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem isometrischen Test
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem isometrischen Test
Zeitfenster: bei +6Monaten
bei +6Monaten
Änderung gegenüber der Grundlinie von VO2pic
Zeitfenster: bei +3 Monaten
bei +3 Monaten
Änderung gegenüber der Grundlinie von VO2pic
Zeitfenster: bei + 6 Monaten
bei + 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 6-Minuten-Walking-Test-Ergebnisses
Zeitfenster: nach +3 Monaten
nach +3 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des 6-Minuten-Walking-Test-Ergebnisses
Zeitfenster: bei + 6 Monaten
bei + 6 Monaten
Veränderung der mit DEXA gemessenen Fett- und Magerkörpermasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach +3 Monaten.
nach +3 Monaten.
Veränderung gegenüber der mit DEXA gemessenen Fett- und Magerkörpermasse zu Studienbeginn
Zeitfenster: bei +6 Monaten.
bei +6 Monaten.
Abbrecherquoten
Zeitfenster: nach +3 Monaten
nach +3 Monaten
Abbrecherquoten
Zeitfenster: bei +6 Monaten
bei +6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Laboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiques
UFR STAPS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0265
  • 2016-A00040-51 (Registrierungskennung: 2016-A00040-51)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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