大脳基底核における鉄の 1 年間の追跡調査 - R2*: パーキンソン病進行のバイオマーカー? (MPI-R2*)
2019年3月8日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
パーキンソン病 (PD) の進行を追跡するための非侵襲的で信頼性の高いバイオ マーカーの研究は、疾患を修飾する治療法が開発されている間に不可欠です。
多くの臨床生物学的または画像バイオマーカーがテストされていますが、「ゴールドスタンダード」はまだ見つかっていません.
これらの中で、R2* 測定 (R2* = 1/T2*) を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) 緩和測定法は、脳の鉄濃度を推定するための有効なマーカーであり、その安全性が臨床状態で迅速に測定されるため、魅力的な手法であると思われます。そして、個々の縦断的なフォローアップを確実にすることの容易さ。
黒質 (SN) の鉄の増加を示した R2* の横断的研究の現在のデータは、それが病気の脆弱性のバイオマーカーである可能性があると推測するに至りました。
最近、研究者は R2* (1.5 T MRI) の最初の縦方向の追跡調査を実施し、SN の両方の部分と尾側被殻で R2* の急速な増加を示しました。
ここでは、160 の 3 つの関心領域 (ROI) (SN、腹側被蓋野 (VTA)、および被殻) における R2* 変動 (ΔR2*) の 1 年間のコホート追跡調査の多施設前向き研究を提案します。 3 テスラ MRI を使用して PD 患者を対象に、疾患進行のバイオマーカーとしての R2* の潜在的な関心を評価します。
R2* の変動 (ΔR2*) は、疾患の進行、非運動症状の臨床マーカーと相関します。
脳の生理学的鉄レベルに対する老化の影響を評価するために、80人の健康な対照被験者も含まれます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
俗語を使用します。
パーキンソン病の進行を追跡するための非侵襲的で信頼性の高いバイオマーカーの研究は、疾患を修飾する治療法が開発されている間に不可欠です。 多くの臨床生物学的または画像バイオマーカーがテストされていますが、「ゴールドスタンダード」はまだ見つかっていません. これらの中で、R2* 測定 (R2* = 1/T2*) を使用した磁気共鳴画像法 (MRI) 緩和測定法は、脳の鉄濃度を推定するための有効なマーカーであり、その安全性が臨床状態で迅速に測定されるため、魅力的な手法であると思われます。そして、個々の縦断的なフォローアップを確実にすることの容易さ。 黒質の鉄の増加を示した R2* の横断研究の現在のデータは、それが病気の脆弱性のバイオマーカーである可能性があると仮定することにつながりました。 最近、R2 * (1.5 T MRI) の最初の縦断的追跡調査を実施しました。これは、SN の両方の部分と尾側の被殻で R2 * の急速な増加を示しました。 ここでは、160 人のパーキンソン病患者の 3 つの関心領域 (黒質、腹側被蓋野、および被殻) における R2* 変動 (ΔR2*) の 1 年間のコホート追跡調査に関する多施設前向き研究を提案します。 3 テスラ MRI を使用して、疾患進行のバイオマーカーとしての R2* の潜在的な関心を評価します。 R2* の変動 (ΔR2*) は、疾患の進行、非運動症状の臨床マーカーと相関します。 脳の生理学的鉄レベルに対する老化の影響を評価するために、80人の健康な対照被験者も含まれます。
研究の種類 : コホート フォローアップの介入的多施設前向き研究。
センター数 : 6 (クレルモンフェラン、リヨン、グルノーブル、パリ、リモージュ、リール)
調査対象母集団 ：
募集
パーキンソン病患者 160 人を、病期に応じて 40 人の患者からなる 4 つのサブグループに分けました。
- 5年未満
- 5年から10年
- 10年から15年の間
- > 15年
並行して、80 人の性別と年齢が一致した健康な対照被験者が、性別と年齢 (比率 1:2) による階層化計画に基づいて、4 つのグループ (n = 20/グループ) に均等に分散されて一致しました。
被験者は、以下に詳述する手順により、1 年間隔で 2 回評価されます。 2 つの神経学的評価は、同じ認定神経科医によって行われるべきです。
患者の手順:
訪問 1 (0 日目) (期間: 1 日または 2 半日)
- インフォームド コンセント フォームの署名 (0 日目のみ)。
- 人口統計学的および臨床的特徴（性別、年齢、疾患期間、治療）。
- 神経学的評価。
- 神経心理学的評価。
- 自己管理アンケート。
- 1回目のMRI取得。
訪問 2 (0 日目 + 1 年) (期間: 1 日または 2 半日)
- 現在の治療、有害事象、重篤な有害事象。
- 神経学的評価。
- 神経心理学的評価。
- 自己管理アンケート。
- 2d MRI取得。
一致した健常対照者の手順:
訪問 1 (0 日目) (期間: 1 半日)
- インフォームド コンセント フォームの署名 (0 日目のみ)。
- 人口統計学的および臨床的特徴（性別、年齢、疾患期間、治療）。
- 簡単な神経心理学的評価。
- 1回目のMRI取得。
訪問 2 (0 日目 + 1 年) (期間: 1 半日)
- 現在の治療、有害事象、重篤な有害事象。
- 簡単な神経心理学的評価。
- 2d MRI取得。
MRI取得（所要時間：45～60分）
この手順は 3 テスラ MRI で実行され、1.5 テスラで得られたものと比較して信号対雑音比が大幅に向上します。
さまざまなシーケンスが計画されます。
- T2 強調シーケンス * 3D GRE マルチエコー。 このシーケンスは、脳全体の R2* マップを生成します。
- 高解像度 3D の T1 加重シーケンス。 このシーケンスは、さまざまな脳構造の解剖学的特徴付けを可能にし、解剖学的参照空間の写真における T2* の正規化に役立ちます。
- T2* シーケンス 3D マルチグラディエント エコー (Spoiled Gradient Recalled エコー シーケンス)。 このシーケンスは、エコー時間に応じて NMR 信号の減衰率を測定します。
- ニューロメラニンの T1 強調 2D スピン エコー シーケンス。 このシーケンスは、黒質と青斑核を表示します (オプションのシーケンス)。
- オプションの拡散加重シーケンス。 このシーケンスは、脳内の水分子の動きを決定し、ニューロン間の主要な接続線を推測します (オプションのシーケンス)。
R2* (1/T2*) は、ΔR2 を計算するために、2 つの MRI の 3 つの異なる関心領域 (黒質、腹側被蓋野、および被殻) で測定されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
160
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Pellegrin
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副調査官：
- Wassilios MEISSNER
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU clermont-ferrand
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主任研究者：
- Anna Marques
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Grenoble、フランス
- 募集
- Chu Grenoble
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU Lille
-
Limoges、フランス
- 募集
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス
- 募集
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Montpellier、フランス
- 募集
- CHU Montpellier
-
副調査官：
- Christian GENY
-
Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy
-
副調査官：
- Solène FRISMAND
-
Paris、フランス
- 募集
- CHU Pitie Salpetriere
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
-
副調査官：
- Philippe REMY
-
Potiers、フランス
- 募集
- CHU Poitiers
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副調査官：
- Jean-Luc HOUETO
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Reims、フランス
- 募集
- CHU Reims
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副調査官：
- Anne DOE DE MAINDREVILLE
-
Toulouse、フランス
- 募集
- CHU Toulouse
-
副調査官：
- Olivier RASCOL
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
PATIENTS の包含基準:
- パーキンソン病 (英国パーキンソン病協会ブレインバンク基準)。
- 深部脳刺激 (DBS) なし。
- 40歳から80歳まで。
HEALTHY CONTROL SUBJECTS の包含基準:
- 40 歳から 80 歳まで。
PATIENTS の除外基準:
- 認知症 (MoCA < 24)。
- 非定型パーキンソニズム (MSA、PSP、…)。
- -重度の現在の精神疾患または身体疾患。
- 鉄治療 (Desferal® (デフェロキサミン)、Ferriprox® (デフェリプロン) et Exjade® (デフェラシロクス)、Fumafer® (フマル酸第一鉄)、Tardyferon® (硫酸第一鉄 (II))、…)、Ferinject® (カルボキシマルトース鉄)、Venofer® （鉄スクロース）、…）。
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカーなど）。
HEALTHY CONTROL SUBJECTS の除外基準:
- 神経疾患。
- 精神疾患または身体疾患。
- 認知症 (MoCA < 24)。
- 鉄治療 (Desferal® (デフェロキサミン)、Ferriprox® (デフェリプロン) et Exjade® (デフェラシロクス)、Fumafer® (フマル酸第一鉄)、Tardyferon® (硫酸第一鉄 (II))、…)、Ferinject® (カルボキシマルトース鉄)、Venofer® （鉄スクロース）、…）。
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカーなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：<5年
160 人の PD 患者は、疾患の期間に従って 40 人の患者の 4 つのサブグループに分けられます。
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実験的：5年から10年
160 人の PD 患者は、疾患の期間に従って 40 人の患者の 4 つのサブグループに分けられます。
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実験的：10年から15年の間
160 人の PD 患者は、疾患の期間に従って 40 人の患者の 4 つのサブグループに分けられます。
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実験的：> 15年
160 人の PD 患者は、疾患の期間に従って 40 人の患者の 4 つのサブグループに分けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン脳 R2 からの変化*
時間枠：1年で
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3 つの関心領域 (黒質、腹側被蓋野、被殻) における 1 年後のベースライン脳 R2* 定量化からの変化。
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1年で
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 パーキンソン病の臨床症状
時間枠：1年で
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-運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRSスコア。
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1年で
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パーキンソン病のベースライン重症度からの変化
時間枠：1年で
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- HOEHN & YAHR ステータスでのパーキンソン病のベースライン重症度からの変化。
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1年で
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日常生活のベースライン活動からの変化
時間枠：1年で
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- SCHWAB & ENGLAND スケールによる 1 年間の日常生活活動のベースラインからの変化。
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1年で
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ベースライン凍結からの変化
時間枠：1年で
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- 歩行アンケート (FOG-Q) の凍結による 1 年でのベースライン凍結からの変化。
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1年で
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ベースラインの認知機能からの変化
時間枠：1年で
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- モントリオール認知評価 (MoCA) による 1 年後のベースライン認知機能からの変化。
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1年で
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ベースラインのハイパーおよびハイポドーパミン作動性症状スコアからの変化
時間枠：1年で
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- パーキンソン病における Ardouin 行動尺度 (ASBPD) を使用した、1 年後のベースラインの過剰および低ドーパミン作動性症状スコアからの変化
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1年で
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ベースラインの眠気スコアからの変化
時間枠：1年で
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エプワース眠気尺度 (ESS) による 1 年のベースライン眠気スコアからの変化。
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1年で
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ベースラインの自律神経機能スコアからの変化
時間枠：1年で
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パーキンソン病のアウトカムのスケール (SCOPA-AUT) を使用した 1 年後のベースライン自律神経機能スコアからの変化。
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1年で
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ベースラインの非運動症状スコアからの変化
時間枠：1年で
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パーキンソン病の非運動症状評価スケール (NMSS) を使用した、1 年間のベースラインの非運動症状スコアからの変化。
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1年で
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ベースライン無関心スコアからの変化
時間枠：1年で
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- リール アパシー評価尺度 (LARS) による 1 年のベースライン アパシー スコアからの変化。
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1年で
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ベースラインのうつ病スコアからの変化
時間枠：1年で
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- うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) による 1 年のベースラインうつ病スコアからの変化。
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1年で
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ベースラインの不安スコアからの変化
時間枠：1年で
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- ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) による 1 年のベースライン不安スコアからの変化。
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1年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Anna MARQUES、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2021年2月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CHU-0268
- 2014-A01184-43 (その他の識別子：2014-A01184-43)
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