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Ein-Jahres-Follow-up von Eisen in Basalganglien – R2*: ein Biomarker für das Fortschreiten der Parkinson-Krankheit? (MPI-R2*)

8. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Die Untersuchung von nicht-invasiven und zuverlässigen Biomarkern zur Verfolgung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit (PD) ist von wesentlicher Bedeutung, während krankheitsmodifizierende Behandlungen entwickelt werden. Viele klinisch-biologische oder bildgebende Biomarker wurden getestet, aber bisher wurde noch kein „Goldstandard“ gefunden. Unter diesen scheint die Magnetresonanztomographie (MRT)-Relaxometrie mit R2*-Messung (R2* = 1/T2*), die ein validierter Marker zur Schätzung der Eisenkonzentration im Gehirn ist, eine attraktive Technik zu sein, da ihre Sicherheit schnell unter klinischen Bedingungen gemessen werden kann und seine Leichtigkeit, um eine individuelle Langzeitnachsorge zu gewährleisten. Aktuelle Daten von Querschnittsstudien zu R2*, die einen Eisenanstieg in Substantia Nigra (SN) gezeigt haben, ließen vermuten, dass es sich um einen Biomarker für Krankheitsanfälligkeit handeln könnte. Kürzlich haben die Forscher die erste longitudinale Nachuntersuchung von R2* (1,5-T-MRT) durchgeführt, die einen raschen R2*-Anstieg in beiden Teilen des SN und im kaudalen Putamen zeigte. Wir schlagen hier eine multizentrische prospektive Studie zur einjährigen Kohorten-Follow-up von R2*-Variationen (ΔR2*) in drei interessierenden Regionen (ROIs) (dem SN, dem ventralen tegmentalen Bereich (VTA) und dem Putamen) von 160 vor Patienten mit PD unter Verwendung eines 3-Tesla-MRT, um das potenzielle Interesse von R2* als Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. Die Variation von R2* (ΔR2*) wird mit klinischen Markern des Krankheitsfortschritts und nicht-motorischen Symptomen korreliert. 80 gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls eingeschlossen, um die Auswirkung des Alterns auf die zerebralen physiologischen Eisenspiegel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laiensprache verwenden.

Die Untersuchung von nicht-invasiven und zuverlässigen Biomarkern zur Verfolgung des Fortschreitens der Parkinson-Krankheit ist von wesentlicher Bedeutung, während krankheitsmodifizierende Behandlungen entwickelt werden. Viele klinisch-biologische oder bildgebende Biomarker wurden getestet, aber bisher wurde noch kein „Goldstandard“ gefunden. Unter diesen scheint die Magnetresonanztomographie (MRT)-Relaxometrie mit R2*-Messung (R2* = 1/T2*), die ein validierter Marker zur Schätzung der Eisenkonzentration im Gehirn ist, eine attraktive Technik zu sein, da ihre Sicherheit schnell unter klinischen Bedingungen gemessen werden kann und seine Leichtigkeit, um eine individuelle Langzeitnachsorge zu gewährleisten. Aktuelle Daten von Querschnittsstudien zu R2*, die einen Eisenanstieg in der Substantia nigra zeigten, ließen vermuten, dass es sich um einen Biomarker für Krankheitsanfälligkeit handeln könnte. Kürzlich haben wir die erste Längsschnittuntersuchung von R2* (1,5-T-MRT) durchgeführt, die einen raschen R2*-Anstieg in beiden Teilen des SN und im kaudalen Putamen zeigte. Wir schlagen hier eine multizentrische prospektive Studie einer einjährigen Kohorten-Follow-up von R2 * -Variationen (ΔR2 *) in drei interessierenden Regionen (der Substantia nigra, dem ventralen Tegmentalbereich und dem Putamen) von 160 Patienten mit Parkinson-Krankheit vor. unter Verwendung eines 3-Tesla-MRT, um das potenzielle Interesse von R2* als Biomarker für das Fortschreiten der Krankheit zu bewerten. Die Variation von R2* (ΔR2*) wird mit klinischen Markern des Krankheitsfortschritts und nicht-motorischen Symptomen korreliert. 80 gesunde Kontrollpersonen werden ebenfalls eingeschlossen, um die Auswirkung des Alterns auf die zerebralen physiologischen Eisenspiegel zu bewerten.

Art der Studie: Interventionelle multizentrische prospektive Kohorten-Follow-up-Studie.

Anzahl der Zentren: 6 (Clermont-Ferrand, Lyon, Grenoble, Paris, Limoges, Lille)

Studienpopulation:

Rekrutierung

160 Patienten mit Parkinson-Krankheit, aufgeteilt in vier Untergruppen von 40 Patienten nach Krankheitsdauer:

  • < 5 Jahre
  • Zwischen 5 und 10 Jahren
  • Zwischen 10 und 15 Jahren
  • > 15 Jahre

Parallel dazu wurden 80 gesunde Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters in den 4 Gruppen (n = 20/Gruppe) basierend auf einem stratifizierten Plan nach Geschlecht und Alter (Verhältnis 1:2) gleich verteilt.

Die Probanden werden zweimal im Abstand von einem Jahr nach den unten beschriebenen Verfahren bewertet. Die beiden neurologischen Untersuchungen sollten von demselben zertifizierten Neurologen vorgenommen werden.

Patientenverfahren:

Besuch 1 (Tag 0) (Dauer: 1 Tag oder 2 halbe Tage)

  • Unterschrift einer Einwilligungserklärung (nur am Tag 0).
  • Demografische und klinische Merkmale (Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Behandlungen).
  • Neurologische Bewertung.
  • Neuropsychologische Bewertung.
  • Selbstverwaltete Fragebögen.
  • 1. MRT-Akquisition.

Besuch 2 (Tag 0 + 1 Jahr) (Dauer: 1 Tag oder 2 halbe Tage)

  • Aktuelle Behandlung(en), Nebenwirkung(en), schwerwiegende Nebenwirkung(en).
  • Neurologische Bewertung.
  • Neuropsychologische Bewertung.
  • Selbstverwaltete Fragebögen.
  • 2d MRT-Akquisition.

Vorgehensweise bei übereinstimmenden gesunden Kontrollpersonen:

Besuch 1 (Tag 0) (Dauer: 1 halber Tag)

  • Unterschrift einer Einwilligungserklärung (nur am Tag 0).
  • Demografische und klinische Merkmale (Geschlecht, Alter, Krankheitsdauer, Behandlungen).
  • Kurze neuropsychologische Evaluation.
  • 1. MRT-Akquisition.

Besuch 2 (Tag 0 + 1 Jahr) (Dauer: 1 halber Tag)

  • Aktuelle Behandlung(en), Nebenwirkung(en), schwerwiegende Nebenwirkung(en).
  • Kurze neuropsychologische Evaluation.
  • 2d MRT-Akquisition.

MRT-Akquisition (Dauer: 45 bis 60 min)

Das Verfahren wird auf einem 3-Tesla-MRT durchgeführt, was eine erhebliche Verbesserung des Signal-Rausch-Verhältnisses im Vergleich zu dem bei 1,5 Tesla erzielten ermöglicht.

Geplant sind verschiedene Sequenzen:

  • T2-gewichtete Sequenz * 3D GRE Multi-Echo. Diese Sequenz erzeugt R2*-Karten des gesamten Gehirns.
  • T1-gewichtete Sequenz in hochauflösendem 3D. Diese Sequenz ermöglicht die anatomische Charakterisierung verschiedener Gehirnstrukturen und hilft bei der Normalisierung von T2* in Bildern und einem anatomischen Referenzraum.
  • T2*-Sequenz 3D-Mehrfachgradientenecho (Spoiled Gradient Recalled Echo Sequence). Diese Sequenz misst die Abklingrate des NMR-Signals gemäß der Echozeit.
  • 2D-Spin-Echo-Sequenz T1-gewichtet für Neuromelanin. Diese Sequenz zeigt die Substantia nigra und den Locus coeruleus (optionale Sequenz).
  • Optional Diffusionsgewichtete Sequenz. Diese Sequenz bestimmt die Bewegungen von Wassermolekülen im Gehirn und leitet die Hauptverbindungslinien zwischen Neuronen ab (optionale Sequenz).

R2* (1/T2*) wird in drei verschiedenen interessierenden Regionen (Substantia nigra, ventraler Tegmentalbereich und Putamen) für die beiden MRTs gemessen, um ΔR2 zu berechnen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Pellegrin
        • Unterermittler:
          • Wassilios MEISSNER
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Hauptermittler:
          • Anna Marques
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Unterermittler:
          • Christian GENY
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Nancy
        • Unterermittler:
          • Solène FRISMAND
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
        • Unterermittler:
          • Philippe REMY
      • Potiers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Poitiers
        • Unterermittler:
          • Jean-Luc HOUETO
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Reims
        • Unterermittler:
          • Anne DOE DE MAINDREVILLE
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Unterermittler:
          • Olivier RASCOL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für PATIENTEN:

  • Parkinson-Krankheit (UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria).
  • Keine Tiefenhirnstimulation (THS).
  • Von 40 bis 80 Jahren.

Einschlusskriterien für GESUNDE KONTROLLPERSONEN:

- Von 40 bis 80 Jahren.

Ausschlusskriterien für PATIENTEN:

  • Demenz (MoCA < 24).
  • Atypischer Parkinsonismus (MSA, PSP, …).
  • Schwere aktuelle psychiatrische oder somatische Erkrankung.
  • Eisenbehandlungen (Desferal® (Deferoxamin), Ferriprox® (Deferiprone) et Exjade® (Deferasirox), Fumafer® (Eisenfumarat), Tardyferon® (Eisensulfat (II)),…), Ferinject® (Eisencarboxymaltose), Venofer® (Eisensaccharose),…).
  • Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher,…).

Ausschlusskriterien für GESUNDE KONTROLLPERSONEN:

  • Neurologische Erkrankung.
  • Psychiatrische oder somatische Erkrankung.
  • Demenz (MoCA < 24).
  • Eisenbehandlungen (Desferal® (Deferoxamin), Ferriprox® (Deferiprone) et Exjade® (Deferasirox), Fumafer® (Eisenfumarat), Tardyferon® (Eisensulfat (II)),…), Ferinject® (Eisencarboxymaltose), Venofer® (Eisensaccharose),…).
  • Kontraindikation für MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher,…).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: <5 Jahre

160 Parkinson-Patienten aufgeteilt in vier Untergruppen von 40 Patienten nach Krankheitsdauer:

  • < 5 Jahre
  • Zwischen 5 und 10 Jahren
  • Zwischen 10 und 15 Jahren
  • > 15 Jahre
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Experimental: Zwischen 5 und 10 Jahren

160 Parkinson-Patienten aufgeteilt in vier Untergruppen von 40 Patienten nach Krankheitsdauer:

  • < 5 Jahre
  • Zwischen 5 und 10 Jahren
  • Zwischen 10 und 15 Jahren
  • > 15 Jahre
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Experimental: Zwischen 10 und 15 Jahren

160 Parkinson-Patienten aufgeteilt in vier Untergruppen von 40 Patienten nach Krankheitsdauer:

  • < 5 Jahre
  • Zwischen 5 und 10 Jahren
  • Zwischen 10 und 15 Jahren
  • > 15 Jahre
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)
Experimental: > 15 Jahre

160 Parkinson-Patienten aufgeteilt in vier Untergruppen von 40 Patienten nach Krankheitsdauer:

  • < 5 Jahre
  • Zwischen 5 und 10 Jahren
  • Zwischen 10 und 15 Jahren
  • > 15 Jahre
Verfahren: Magnetresonanztomographie (MRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber zerebralem Ausgangswert R2*
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Veränderung gegenüber der zerebralen R2*-Quantifizierung zu Studienbeginn nach 1 Jahr in drei interessierenden Regionen (Substantia Nigra, ventraler tegmentaler Bereich und Putamen).
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den klinischen Symptomen der Parkinson-Krankheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Änderung der klinischen Symptome der Parkinson-Krankheit zu Studienbeginn nach einem Jahr mit der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-Score.
bei 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschweregrad der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Änderung des Schweregrades der Parkinson-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert nach einem Jahr mit dem HOEHN & YAHR-Status.
bei 1 Jahr
Veränderung gegenüber den Grundaktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Änderung der Basisaktivitäten des täglichen Lebens nach einem Jahr mit der SCHWAB & ENGLAND-Skala.
bei 1 Jahr
Änderung vom Einfrieren der Grundlinie
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Veränderung vom Baseline-Freezing nach einem Jahr mit dem Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q).
bei 1 Jahr
Veränderung der kognitiven Grundfunktion
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Veränderung der kognitiven Grundfunktion nach einem Jahr mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
bei 1 Jahr
Änderung der Scores für hyper- und hypodopaminerge Symptome zu Studienbeginn
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Änderung der Werte für hyper- und hypodopaminerge Symptome zu Studienbeginn nach einem Jahr mit der Ardouin-Verhaltensskala bei der Parkinson-Krankheit (ASBPD)
bei 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Schläfrigkeits-Ausgangswert
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Änderung des Schläfrigkeits-Ausgangswerts nach einem Jahr mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS).
bei 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Basiswert der autonomen Funktionen
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Veränderung der autonomen Funktionen zu Studienbeginn nach einem Jahr mit den SCales for Outcomes in Parkinson's disease (SCOPA-AUT).
bei 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für nicht-motorische Symptome nach einem Jahr mit der Non-Motor Symptom Assessment Scale for Parkinson's Disease (NMSS).
bei 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Apathie
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Änderung des Apathie-Ausgangswertes nach einem Jahr mit der Lille Apathy Rating Scale (LARS).
bei 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Baseline-Depressions-Score
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Änderung des Depressionswerts zu Studienbeginn nach einem Jahr mit der Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D).
bei 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangsangstwert
Zeitfenster: bei 1 Jahr
- Änderung des Angstwertes zu Beginn der Studie nach einem Jahr mit der Hamilton Rating Scale for Anxiety (HAM-A).
bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
France Parkinson Association
Federation for Brain Research
NS-PARK Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna MARQUES, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-0268
  • 2014-A01184-43 (Andere Kennung: 2014-A01184-43)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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