E4 FREEDOM (多中心研究における経口避妊薬としてのエステトロール/ドロスピレノンの有効性と安全性に関する女性の反応) - EU/ロシア研究

実験的：15 mg E4/3 mg DRSP

15 mg E4/3 mg DRSP タブレット

薬：15 mg E4/3 mg DRSP

15 mg エステトロールおよび 3 mg ドロスピレノン錠剤を 1 日 1 回、13 サイクル連続で 24/4 日のレジメンで投与する。すなわち、1 日 15 mg E4/3 mg DRSP 活性錠剤を 24 日間連続して投与し、続いて 1 日 1 錠のプラセボ錠剤を 4 日間投与する。連日。

他の名前：

• エステトロール15mgとドロスピレノン3mg

スクリーニング時の18歳から35歳までの被験者における100女性年曝露（パールインデックス）あたりの治療中の妊娠の数（+ 2日間のウィンドウあり）

治療中の妊娠は、治療中の期間内に受胎予定日がある妊娠と定義されます。 治験薬（活性錠剤または非活性錠剤にかかわらず）を最後に摂取してから 1 ～ 2 日後。 真珠指数は、女性 100 人あたりの妊娠数と治療年数として定義され、次のように計算されました。サイクルはパール指数計算の分母に含まれていました。

リスクのあるサイクルは、被験者の日記で確認されたように、被験者が他の避妊方法（コンドームを含む）を使用せず、その間に被験者が性交が行われたことを確認したサイクルとして定義されました。

周期ごとの予定外出血日数

予定外の出血は、予定された出血および/または斑点の基準を満たさない活性ホルモンの服用中に発生する出血として定義されます。

周期ごとの予定外のスポッティング日数

予定外の斑点は、予定された出血および/または斑点の基準を満たさない活性ホルモンを服用中に発生する斑点として定義されます.

予定された出血および/または斑点がない被験者の数

予定された出血/斑点は、ホルモンのない期間 (すなわち、 25 ～ 28 日目）、その後のアクティブ サイクルの 1 ～ 3 日目まで継続します。

スクリーニング時の 18 歳から 35 歳までの対象者における方法失敗パール インデックスによって評価された、治療中の妊娠の数 (2 日間のウィンドウを含む)

治療中の妊娠は、治療中の期間内に受胎予定日がある妊娠と定義されます。 治験薬（活性錠剤または非活性錠剤にかかわらず）を最後に摂取してから 1 ～ 2 日後。 真珠指数は、女性 100 人あたりの妊娠数と治療年数として定義され、次のように計算されました。 方法の失敗 パール インデックスには、方法の失敗として分類された妊娠のみが含まれ、使用者の失敗、つまり避妊方法の不適切な摂取による妊娠は含まれません。 真珠指数計算の分母には、リスクのあるサイクルのみが含まれていました。 リスクのあるサイクルは、被験者の日記で確認されたように、被験者が他の避妊方法（コンドームを含む）を使用せず、その間に被験者が性交が行われたことを確認したサイクルとして定義されました。

研究集団全体（18～50歳）における曝露年数（パール指数）100女性当たりの治療中の妊娠数（+ 2日ウィンドウあり）

治療中の妊娠は、治療中の期間内に受胎予定日がある妊娠と定義されます。 治験薬（活性錠剤または非活性錠剤にかかわらず）を最後に摂取してから 1 ～ 2 日後。 真珠指数は、女性 100 人あたりの妊娠数と治療年数として定義され、次のように計算されました。サイクルはパール指数計算の分母に含まれていました。

リスクのあるサイクルは、被験者の日記で確認されたように、被験者が他の避妊方法（コンドームを含む）を使用せず、その間に被験者が性交が行われたことを確認したサイクルとして定義されました。

研究集団全体（18～50歳）における方法失敗真珠指数によって評価された治療中の妊娠の数

治療中の妊娠は、治療中の期間内に受胎予定日がある妊娠と定義されます。 治験薬（活性錠剤または非活性錠剤にかかわらず）を最後に摂取してから 1 ～ 2 日後。 真珠指数は、女性 100 人あたりの妊娠数と治療年数として定義され、次のように計算されました。 方法の失敗 パール インデックスには、方法の失敗として分類された妊娠のみが含まれ、使用者の失敗、つまり避妊方法の不適切な摂取による妊娠は含まれません。 真珠指数計算の分母には、リスクのあるサイクルのみが含まれていました。 リスクのあるサイクルは、被験者の日記で確認されたように、被験者が他の避妊方法（コンドームを含む）を使用せず、その間に被験者が性交が行われたことを確認したサイクルとして定義されました。

予定外の出血/斑点のある被験者の数

予定外の出血/斑点は、予定された出血の基準を満たさない活性ホルモンを服用中に発生する出血/斑点として定義されます.

サイクルごとの予定された出血および/またはスポッティングの日数

予定された出血および/または斑点は、ホルモンのない期間中に発生する出血および/または斑点として定義されます。 25 ～ 28 日目）、その後のアクティブ サイクルの 1 ～ 3 日目まで継続します。

バイタルサイン異常者数

バイタル サインには、収縮期血圧と拡張期血圧、および心拍数が含まれていました。

臨床検査結果が異常であった被験者の数

臨床検査には血液学、生化学、および脂質が含まれます

身体検査結果異常者数

身体検査には、体全体、皮膚、頭、目、耳、鼻、喉、首、心血管、呼吸器、筋骨格、神経、リンパ/甲状腺、腹部の評価が含まれていました。

身体検査の結果を報告するとき、治験責任医師の意見では、「異常」カテゴリの使用は、臨床的に重要であると考えられる所見のために留保されていました。 「正常」カテゴリには、臨床的に重要でない「異常」な結果と所見がないものが含まれていました。

婦人科検診結果異常者数

婦人科検査には、乳房検査（触診による）と、付属器、子宮頸部、子宮、膣、および外性器の評価が含まれていました。

結果を報告する際、治験責任医師の意見では、「異常」カテゴリーの使用は、臨床的に重要であると考えられる所見のために留保されました。 「正常」カテゴリには、臨床的に重要でない「異常」な結果と所見がないものが含まれていました。

スクリーニング時および治療終了時の子宮内膜生検組織学

子宮内膜生検は、対象者が少なくとも 10 サイクルを完了した場合、スクリーニング訪問時および治療訪問の終了時に、子宮内膜安全性サブスタディに含まれる対象のサブセットから取得されました。

生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - ベースライン時および治療終了時の簡易形式 (Q-LES-Q-SF) の結果 - 最大パーセンテージ (最初の 14 項目の合計)

Q-LES-Q-SF は、日常業務における楽しさと満足度を評価するために設計された自己報告尺度です。 参加者は、スコア 1 = 非常に悪い、スコア 5 = 非常に良い、5 段階で 16 の異なる項目を評価するよう求められました。

生の合計スコアは、最初の 14 項目を合計することによって計算され、14 から 70 までの範囲であり、スコアが高いほど人生の楽しさと満足度が高いことを示します。 生の合計スコアは、次の式を使用してパーセンテージの最大スコアに変換されます: (生の合計スコア - 最小スコア)/(可能な最大の生のスコア - 最小のスコア)。

さらに、最後の 2 つの項目 (15 と 16) は、個別に採点される 2 つのグローバル項目です。 これらの項目は、「薬に対する満足度」と「過去 1 週間の全体的な生活満足度」を評価します。

生活の質の楽しみと満足度アンケート - ベースライン時と治療終了時の簡易フォーム (Q-LES-Q-SF) の結果 - 過去 1 週間の薬に対する満足度と全体的な生活満足度

Q-LES-Q-SF は、日常業務における楽しさと満足度を評価するために設計された自己報告尺度です。 参加者は、スコア 1 = 非常に悪い、スコア 5 = 非常に良い、5 段階で 16 の異なる項目を評価するよう求められました。

生の合計スコアは、最初の 14 項目を合計することによって計算され、14 から 70 までの範囲であり、スコアが高いほど人生の楽しさと満足度が高いことを示します。 生の合計スコアは、次の式を使用してパーセンテージの最大スコアに変換されます: (生の合計スコア - 最小スコア)/(可能な最大の生のスコア - 最小のスコア)。

さらに、最後の 2 つの項目 (15 と 16) は、個別に採点される 2 つのグローバル項目です。 これらの項目は、「薬に対する満足度」と「過去 1 週間の全体的な生活満足度」を評価します。

月経困難アンケート（MDQ）のスコアにおけるベースラインから治療終了までの変化

MDQ は、周期的な月経前症状を測定するための標準的な方法です。 参加者は、月経に関連する一般的な症状と感情を、0 (症状の経験がない)、1 (現在、軽度)、2 (現在、中等度)、3 (現在、強い)、および 4 (現在、重度) の尺度を使用して評価しました。 ) 月経前 (月経の 4 日前)、月経 (最新の出血)、および月経間 (周期の残り) の段階で観察されます。

報告された値は、サイクル 13 の値からベースラインの値を引いたものです。 ベースラインからの全体的なプラスの変化は、症状または感情の重症度の増加を表します。