E4 FREEDOM (多中心研究における経口避妊薬としてのエステトロール/ドロスピレノンの有効性と安全性に関する女性の反応) - EU/ロシア研究
15 mg のエステトロールと 3 mg のドロスピレノンを含む併用経口避妊薬の避妊効果と安全性を評価するための多施設非盲検単群試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Hopital Saint-Pierre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠のリスクがあり、避妊を希望している異性愛者で活動的な女性。
- -被験者登録時の血清妊娠検査が陰性。
- -治験薬を13連続サイクルの主要な避妊方法として使用することをいとわない。
- 医学的、外科的および婦人科の病歴、身体検査、婦人科検査、臨床検査、およびバイタルサインに基づく良好な身体的および精神的健康。
- -体格指数(BMI)が35.0 kg / m2以下(≤)。
- -プロトコルの要件を満たすことができ、書面によるインフォームドコンセント(IC)を提供することにより、研究に参加する意思を示しています。
- 日記とアンケートに記入する意思と能力がある。
除外基準:
- -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- スクリーニング時に35歳以上の場合は喫煙。
- 生殖能力の低下に関連するあらゆる状態。
- -抗脂質血症薬による積極的な治療が必要な異常リポタンパク血症。
- -血管障害(腎症、網膜症、神経障害、その他)を伴う糖尿病または20年以上の糖尿病。
- 動脈性高血圧。
- -静脈血栓塞栓症および/または動脈血栓塞栓症のリスクの増加に関連する状態。
- 異常な子宮/膣出血に関連する状態。
- 現在の国際的な推奨事項に基づく異常なパップテスト。
- 未診断の乳房腫瘤の存在。
- 現在の症候性胆嚢疾患。
- -COC関連の胆汁うっ滞の病歴。
- -重度の肝疾患の存在または病歴。
- 高トリグリセリド血症に関連する場合、膵炎の存在または病歴。
- ポルフィリン症。
- -肝細胞腺腫または悪性肝腫瘍の存在または病歴。
- 腎障害。
- 高カリウム血症または高カリウム血症の素因となる状態の存在。
- ホルモン関連悪性腫瘍の存在または病歴。
- -スクリーニング前の5年以内の非ホルモン関連悪性腫瘍の病歴。 -非黒色腫皮膚がんの被験者は研究に参加できます。
- COC との相互作用を引き起こす可能性のある薬物の使用。
- -スクリーニング前12か月以内のアルコールまたは薬物乱用(下剤を含む)の履歴。
- -吸収の変化、過剰な蓄積、代謝障害、または治験薬の排泄の変化をもたらす可能性のある状態。
- コントロールされていない甲状腺疾患。
- -1か月(30日)以内に別の治験薬の臨床試験に参加するか、または研究登録前の過去3か月(90日)以内に治験薬を受け取った。 FDA/EU 承認の有効成分を使用した経口避妊薬の臨床試験に参加した被験者は、前の試験完了から 2 か月後 (60 日) に登録することができます。
- 治験依頼者、CRO、または本治験に直接関与する治験責任医師の施設職員。
- 何らかの理由で捜査官が不適切と判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:15 mg E4/3 mg DRSP
15 mg E4/3 mg DRSP タブレット
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15 mg エステトロールおよび 3 mg ドロスピレノン錠剤を 1 日 1 回、13 サイクル連続で 24/4 日のレジメンで投与する。すなわち、1 日 15 mg E4/3 mg DRSP 活性錠剤を 24 日間連続して投与し、続いて 1 日 1 錠のプラセボ錠剤を 4 日間投与する。連日。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング時の18歳から35歳までの被験者における100女性年曝露(パールインデックス)あたりの治療中の妊娠の数(+ 2日間のウィンドウあり)
時間枠:最長 12 か月 (1 サイクル = 28 日で 13 サイクル)
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治療中の妊娠は、治療中の期間内に受胎予定日がある妊娠と定義されます。 治験薬(活性錠剤または非活性錠剤にかかわらず)を最後に摂取してから 1 ~ 2 日後。 真珠指数は、女性 100 人あたりの妊娠数と治療年数として定義され、次のように計算されました。サイクルはパール指数計算の分母に含まれていました。 リスクのあるサイクルは、被験者の日記で確認されたように、被験者が他の避妊方法(コンドームを含む)を使用せず、その間に被験者が性交が行われたことを確認したサイクルとして定義されました。 |
最長 12 か月 (1 サイクル = 28 日で 13 サイクル)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周期ごとの予定外出血日数
時間枠:最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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予定外の出血は、予定された出血および/または斑点の基準を満たさない活性ホルモンの服用中に発生する出血として定義されます。
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最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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周期ごとの予定外のスポッティング日数
時間枠:最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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予定外の斑点は、予定された出血および/または斑点の基準を満たさない活性ホルモンを服用中に発生する斑点として定義されます.
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最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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予定された出血および/または斑点がない被験者の数
時間枠:最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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予定された出血/斑点は、ホルモンのない期間 (すなわち、
25 ~ 28 日目)、その後のアクティブ サイクルの 1 ~ 3 日目まで継続します。
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最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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スクリーニング時の 18 歳から 35 歳までの対象者における方法失敗パール インデックスによって評価された、治療中の妊娠の数 (2 日間のウィンドウを含む)
時間枠:最長 12 か月 (1 サイクル = 28 日で 13 サイクル)
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治療中の妊娠は、治療中の期間内に受胎予定日がある妊娠と定義されます。
治験薬(活性錠剤または非活性錠剤にかかわらず)を最後に摂取してから 1 ~ 2 日後。
真珠指数は、女性 100 人あたりの妊娠数と治療年数として定義され、次のように計算されました。
方法の失敗 パール インデックスには、方法の失敗として分類された妊娠のみが含まれ、使用者の失敗、つまり避妊方法の不適切な摂取による妊娠は含まれません。
真珠指数計算の分母には、リスクのあるサイクルのみが含まれていました。
リスクのあるサイクルは、被験者の日記で確認されたように、被験者が他の避妊方法(コンドームを含む)を使用せず、その間に被験者が性交が行われたことを確認したサイクルとして定義されました。
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最長 12 か月 (1 サイクル = 28 日で 13 サイクル)
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研究集団全体(18~50歳)における曝露年数(パール指数)100女性当たりの治療中の妊娠数(+ 2日ウィンドウあり)
時間枠:最長 12 か月 (1 サイクル = 28 日で 13 サイクル)
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治療中の妊娠は、治療中の期間内に受胎予定日がある妊娠と定義されます。 治験薬(活性錠剤または非活性錠剤にかかわらず)を最後に摂取してから 1 ~ 2 日後。 真珠指数は、女性 100 人あたりの妊娠数と治療年数として定義され、次のように計算されました。サイクルはパール指数計算の分母に含まれていました。 リスクのあるサイクルは、被験者の日記で確認されたように、被験者が他の避妊方法(コンドームを含む)を使用せず、その間に被験者が性交が行われたことを確認したサイクルとして定義されました。 |
最長 12 か月 (1 サイクル = 28 日で 13 サイクル)
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研究集団全体(18~50歳)における方法失敗真珠指数によって評価された治療中の妊娠の数
時間枠:最長 12 か月 (1 サイクル = 28 日で 13 サイクル)
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治療中の妊娠は、治療中の期間内に受胎予定日がある妊娠と定義されます。
治験薬(活性錠剤または非活性錠剤にかかわらず)を最後に摂取してから 1 ~ 2 日後。
真珠指数は、女性 100 人あたりの妊娠数と治療年数として定義され、次のように計算されました。
方法の失敗 パール インデックスには、方法の失敗として分類された妊娠のみが含まれ、使用者の失敗、つまり避妊方法の不適切な摂取による妊娠は含まれません。
真珠指数計算の分母には、リスクのあるサイクルのみが含まれていました。
リスクのあるサイクルは、被験者の日記で確認されたように、被験者が他の避妊方法(コンドームを含む)を使用せず、その間に被験者が性交が行われたことを確認したサイクルとして定義されました。
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最長 12 か月 (1 サイクル = 28 日で 13 サイクル)
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予定外の出血/斑点のある被験者の数
時間枠:最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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予定外の出血/斑点は、予定された出血の基準を満たさない活性ホルモンを服用中に発生する出血/斑点として定義されます.
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最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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サイクルごとの予定された出血および/またはスポッティングの日数
時間枠:最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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予定された出血および/または斑点は、ホルモンのない期間中に発生する出血および/または斑点として定義されます。
25 ~ 28 日目)、その後のアクティブ サイクルの 1 ~ 3 日目まで継続します。
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最長11ヶ月(1サイクル=28日で12サイクル)
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バイタルサイン異常者数
時間枠:スクリーニングから治療終了まで(12ヶ月)
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バイタル サインには、収縮期血圧と拡張期血圧、および心拍数が含まれていました。
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スクリーニングから治療終了まで(12ヶ月)
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臨床検査結果が異常であった被験者の数
時間枠:スクリーニングから治療終了まで(12ヶ月)
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臨床検査には血液学、生化学、および脂質が含まれます
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スクリーニングから治療終了まで(12ヶ月)
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身体検査結果異常者数
時間枠:スクリーニングから治療終了まで(12ヶ月)
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身体検査には、体全体、皮膚、頭、目、耳、鼻、喉、首、心血管、呼吸器、筋骨格、神経、リンパ/甲状腺、腹部の評価が含まれていました。 身体検査の結果を報告するとき、治験責任医師の意見では、「異常」カテゴリの使用は、臨床的に重要であると考えられる所見のために留保されていました。 「正常」カテゴリには、臨床的に重要でない「異常」な結果と所見がないものが含まれていました。 |
スクリーニングから治療終了まで(12ヶ月)
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婦人科検診結果異常者数
時間枠:スクリーニングから治療終了まで(12ヶ月)
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婦人科検査には、乳房検査(触診による)と、付属器、子宮頸部、子宮、膣、および外性器の評価が含まれていました。 結果を報告する際、治験責任医師の意見では、「異常」カテゴリーの使用は、臨床的に重要であると考えられる所見のために留保されました。 「正常」カテゴリには、臨床的に重要でない「異常」な結果と所見がないものが含まれていました。 |
スクリーニングから治療終了まで(12ヶ月)
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スクリーニング時および治療終了時の子宮内膜生検組織学
時間枠:ベースラインと治療の終了 (1 サイクル = 28 日で最大 13 サイクル)
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子宮内膜生検は、対象者が少なくとも 10 サイクルを完了した場合、スクリーニング訪問時および治療訪問の終了時に、子宮内膜安全性サブスタディに含まれる対象のサブセットから取得されました。
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ベースラインと治療の終了 (1 サイクル = 28 日で最大 13 サイクル)
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート - ベースライン時および治療終了時の簡易形式 (Q-LES-Q-SF) の結果 - 最大パーセンテージ (最初の 14 項目の合計)
時間枠:ベースラインとサイクル 13 (1 サイクル = 28 日)
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Q-LES-Q-SF は、日常業務における楽しさと満足度を評価するために設計された自己報告尺度です。 参加者は、スコア 1 = 非常に悪い、スコア 5 = 非常に良い、5 段階で 16 の異なる項目を評価するよう求められました。 生の合計スコアは、最初の 14 項目を合計することによって計算され、14 から 70 までの範囲であり、スコアが高いほど人生の楽しさと満足度が高いことを示します。 生の合計スコアは、次の式を使用してパーセンテージの最大スコアに変換されます: (生の合計スコア - 最小スコア)/(可能な最大の生のスコア - 最小のスコア)。 さらに、最後の 2 つの項目 (15 と 16) は、個別に採点される 2 つのグローバル項目です。 これらの項目は、「薬に対する満足度」と「過去 1 週間の全体的な生活満足度」を評価します。 |
ベースラインとサイクル 13 (1 サイクル = 28 日)
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生活の質の楽しみと満足度アンケート - ベースライン時と治療終了時の簡易フォーム (Q-LES-Q-SF) の結果 - 過去 1 週間の薬に対する満足度と全体的な生活満足度
時間枠:ベースラインとサイクル 13 (1 サイクル = 28 日)
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Q-LES-Q-SF は、日常業務における楽しさと満足度を評価するために設計された自己報告尺度です。 参加者は、スコア 1 = 非常に悪い、スコア 5 = 非常に良い、5 段階で 16 の異なる項目を評価するよう求められました。 生の合計スコアは、最初の 14 項目を合計することによって計算され、14 から 70 までの範囲であり、スコアが高いほど人生の楽しさと満足度が高いことを示します。 生の合計スコアは、次の式を使用してパーセンテージの最大スコアに変換されます: (生の合計スコア - 最小スコア)/(可能な最大の生のスコア - 最小のスコア)。 さらに、最後の 2 つの項目 (15 と 16) は、個別に採点される 2 つのグローバル項目です。 これらの項目は、「薬に対する満足度」と「過去 1 週間の全体的な生活満足度」を評価します。 |
ベースラインとサイクル 13 (1 サイクル = 28 日)
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月経困難アンケート(MDQ)のスコアにおけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠:ベースラインとサイクル 13 (1 サイクル = 28 日)
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MDQ は、周期的な月経前症状を測定するための標準的な方法です。 参加者は、月経に関連する一般的な症状と感情を、0 (症状の経験がない)、1 (現在、軽度)、2 (現在、中等度)、3 (現在、強い)、および 4 (現在、重度) の尺度を使用して評価しました。 ) 月経前 (月経の 4 日前)、月経 (最新の出血)、および月経間 (周期の残り) の段階で観察されます。 報告された値は、サイクル 13 の値からベースラインの値を引いたものです。 ベースラインからの全体的なプラスの変化は、症状または感情の重症度の増加を表します。 |
ベースラインとサイクル 13 (1 サイクル = 28 日)
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協力者と研究者
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- MIT-Es0001-C301
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15 mg E4/3 mg DRSPの臨床試験
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