Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E4 FREEDOM (Naisten vastaus estetrolin/drospirenonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta suun kautta otettavana ehkäisyvälineenä monikeskisessä tutkimuksessa) - EU/Venäjä-tutkimus

perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Estetra

Monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus 15 mg estetrolia ja 3 mg drospirenonia sisältävän yhdistelmäehkäisyvalmisteen ehkäisyn tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ehkäisytehoa, emättimen verenvuotomallia (syklinhallinta) sekä 15 mg estetrolin (E4)/3 mg drospirenonin (DRSP) yhdistelmän yleistä turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä terveillä 18–50-vuotiailla naisilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1577

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Hôpital Saint-Pierre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heteroseksuaalisesti aktiivinen nainen, jolla on raskausvaara ja joka pyytää ehkäisyä.
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti koehenkilön ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Valmis käyttämään tutkimusvalmistetta ensisijaisena ehkäisymenetelmänä 13 peräkkäisen syklin ajan.
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys lääketieteellisen, kirurgisen ja gynekologisen historian, lääkärintarkastuksen, gynekologisen tutkimuksen, kliinisen laboratorion ja elintoimintojen perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri (≤) 35,0 kg/m2.
  • Pystyy täyttämään protokollan vaatimukset ja osoittanut halukkuutensa osallistua tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC).
  • Haluaa ja pystyä täyttämään päiväkirjat ja kyselyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle.
  • Tupakointi, jos ≥ 35-vuotias, seulonnassa.
  • Mikä tahansa tila, joka liittyy hedelmällisyyden heikkenemiseen.
  • Dyslipoproteinemia, joka vaatii aktiivista hoitoa lipideemisellä aineella.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia (nefropatia, retinopatia, neuropatia, muu) tai diabetes mellitus, joka on kestänyt yli 20 vuotta.
  • Verenpainetauti.
  • Mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian ja/tai valtimotromboembolian riski.
  • Mikä tahansa tila, joka liittyy epänormaaliin kohdun/emättimen verenvuotoon.
  • Epänormaali Pap-testi nykyisten kansainvälisten suositusten perusteella.
  • Diagnosoimattoman rintamassan esiintyminen.
  • Nykyinen oireinen sappirakon sairaus.
  • Aiempi yhdistelmäehkäisytablettien aiheuttama kolestaasi.
  • Vaikea maksasairaus tai aiemmin.
  • Haimatulehdus tai aiemmin, jos siihen liittyy hypertriglyseridemia.
  • Porfyria.
  • Hepatosellulaarinen adenooman tai pahanlaatuisten maksakasvainten olemassaolo tai historia.
  • Munuaisten vajaatoiminta.
  • Hyperkaliemia tai hyperkaliemialle altistavien tilojen esiintyminen.
  • Hormoneihin liittyvä pahanlaatuinen kasvain olemassaolo tai historia.
  • Anamneesi ei-hormoneihin liittyvä pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, ovat sallittuja tutkimuksessa.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat laukaista yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien laksatiivit) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa tila, joka voi johtaa tutkittavan tuotteen imeytymiseen, liialliseen kertymiseen, heikentyneeseen aineenvaihduntaan tai muuttuneeseen erittymiseen.
  • Hallitsemattomat kilpirauhasen häiriöt.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääketutkimukseen 1 kuukauden (30 päivän) sisällä tai olet saanut tutkimuslääkettä viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana ennen tutkimukseen tuloa. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen suun kautta otettavaan ehkäisytutkimukseen, jossa käytettiin FDA/EU:n hyväksymiä vaikuttavia aineita, voidaan ottaa mukaan 2 kuukautta (60 päivää) edellisen tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Sponsorin, CRO:n tai tutkijan toimipisteen henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen.
  • Tutkija arvioi sen sopimattomaksi jostain syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 15 mg E4 / 3 mg DRSP
15 mg E4/3 mg DRSP-tabletti
Lääke: 15 mg E4 / 3 mg DRSP
15 mg estetrolia ja 3 mg drospirenonia kerran vuorokaudessa 13 peräkkäisen syklin ajan 24/4 päivän hoito-ohjelman mukaisesti, eli yksi 15 mg E4/3 mg DRSP aktiivinen tabletti päivässä 24 peräkkäisenä päivänä, jonka jälkeen yksi lumetabletti päivässä 4 peräkkäiset päivät.
Muut nimet:
  • 15 mg estetrolia ja 3 mg drospirenonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+ 2 päivän ikkuna) 100 naisen altistumisvuotta kohden (Pearl-indeksi) 18–35-vuotiailla koehenkilöillä seulontahetkellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Hoidon aikana olevilla raskauksilla tarkoitetaan raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on hoitojakson sisällä, ts. Päivä 1-2 päivää tutkimustuotteen (aktiivisen tai inaktiivisen tabletin) viimeisen ottamisen jälkeen. Pearl-indeksi, joka määritellään raskauksien lukumääränä 100:aa hoitovuotta kohden, laskettiin seuraavasti: Pearl-indeksi = (1300*hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä)/naisten lukumäärä 28 päivän vastaavat hoitojaksot. Vain riskiryhmät syklit sisällytettiin Pearl-indeksin laskennan nimittäjään.

Riskisyklit määriteltiin sykleiksi, joissa koehenkilö ei käyttänyt muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomia), kuten tutkimuspäiväkirjassa vahvistettiin ja joiden aikana tutkittava vahvisti yhdynnän tapahtuneen.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelemattomien verenvuotopäivien määrä sykliä kohti
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelematon verenvuoto määritellään verenvuodoksi, joka ilmenee aktiivisten hormonien käytön aikana ja joka ei täytä suunnitellun verenvuodon ja/tai tiputtelun kriteerejä.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelemattomien paikannuspäivien määrä sykliä kohti
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelemattomalla tiputtelulla tarkoitetaan mitä tahansa tiputtelua, joka ilmenee aktiivisten hormonien käytön aikana ja joka ei täytä ajoitetun verenvuodon ja/tai tiputtelun kriteerejä.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla ei ole ajoitettua verenvuotoa ja/tai tiputtelua
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunniteltu verenvuoto/tiputtelu määritellään verenvuodoksi/tiputteluksi, joka ilmenee hormonittoman ajanjakson aikana (ts. Päivät 25–28) ja jatkuvat seuraavan aktiivisen syklin päiviin 1–3.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (kahden päivän ikkunassa) arvioituna menetelmän epäonnistumisindeksillä 18–35-vuotiailla koehenkilöillä seulontahetkellä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Hoidon aikana olevilla raskauksilla tarkoitetaan raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on hoitojakson sisällä, ts. Päivä 1-2 päivää tutkimustuotteen (aktiivisen tai inaktiivisen tabletin) viimeisen ottamisen jälkeen. Pearl-indeksi, joka määriteltiin raskauksien lukumääränä 100:aa hoitovuotta kohden, laskettiin seuraavasti: Pearl-indeksi = (1300*hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä)/naisten lukumäärä 28 päivän vastaavilla hoitojaksoilla. Menetelmävirhe Pearl-indeksi sisältää vain ne raskaudet, jotka on luokiteltu menetelmän epäonnistumiseksi, eikä raskauksia, jotka johtuvat käyttäjän epäonnistumisesta eli väärästä ehkäisymenetelmän ottamisesta. Vain riskisyklit sisällytettiin Pearl-indeksin laskennan nimittäjään. Riskisyklit määriteltiin sykleiksi, joissa koehenkilö ei käyttänyt muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomia), kuten tutkimuspäiväkirjassa vahvistettiin ja joiden aikana tutkittava vahvisti yhdynnän tapahtuneen.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä (+ 2 päivän ikkuna) 100:aa naisen altistumisvuotta kohden (Pearl-indeksi) tutkimuksen kokonaisväestössä (18–50 vuotta)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)

Hoidon aikana olevilla raskauksilla tarkoitetaan raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on hoitojakson sisällä, ts. Päivä 1-2 päivää tutkimustuotteen (aktiivisen tai inaktiivisen tabletin) viimeisen ottamisen jälkeen. Pearl-indeksi, joka määritellään raskauksien lukumääränä 100:aa hoitovuotta kohden, laskettiin seuraavasti: Pearl-indeksi = (1300*hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä)/naisten lukumäärä 28 päivän vastaavat hoitojaksot. Vain riskiryhmät syklit sisällytettiin Pearl-indeksin laskennan nimittäjään.

Riskisyklit määriteltiin sykleiksi, joissa koehenkilö ei käyttänyt muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomia), kuten tutkimuspäiväkirjassa vahvistettiin ja joiden aikana tutkittava vahvisti yhdynnän tapahtuneen.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Hoidon aikana syntyneiden raskauksien määrä menetelmän epäonnistumisindeksillä arvioituna tutkimuksen kokonaisväestössä (18–50 vuotta)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Hoidon aikana olevilla raskauksilla tarkoitetaan raskauksia, joiden arvioitu hedelmöittymispäivä on hoitojakson sisällä, ts. Päivä 1-2 päivää tutkimustuotteen (aktiivisen tai inaktiivisen tabletin) viimeisen ottamisen jälkeen. Pearl-indeksi, joka määriteltiin raskauksien lukumääränä 100:aa hoitovuotta kohden, laskettiin seuraavasti: Pearl-indeksi = (1300*hoidon aikana syntyneiden raskauksien lukumäärä)/naisten lukumäärä 28 päivän vastaavilla hoitojaksoilla. Menetelmävirhe Pearl-indeksi sisältää vain ne raskaudet, jotka on luokiteltu menetelmän epäonnistumiseksi, eikä raskauksia, jotka johtuvat käyttäjän epäonnistumisesta eli väärästä ehkäisymenetelmän ottamisesta. Vain riskisyklit sisällytettiin Pearl-indeksin laskennan nimittäjään. Riskisyklit määriteltiin sykleiksi, joissa koehenkilö ei käyttänyt muita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomia), kuten tutkimuspäiväkirjassa vahvistettiin ja joiden aikana tutkittava vahvisti yhdynnän tapahtuneen.
Jopa 12 kuukautta (13 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla on suunnittelematonta verenvuotoa/tiputtelua
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunnittelematon verenvuoto/tiputtelu määritellään verenvuodoksi/tiputteluksi, joka ilmenee aktiivisten hormonien käytön aikana ja joka ei täytä suunnitellun verenvuodon kriteerejä.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunniteltujen verenvuoto- ja/tai tiputtelupäivien määrä sykliä kohti
Aikaikkuna: Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Suunniteltu verenvuoto ja/tai tiputtelu määritellään verenvuodoksi ja/tai tiputteluksi, joka ilmenee hormonittoman ajanjakson aikana (ts. Päivät 25–28) ja jatkuvat seuraavan aktiivisen syklin päiviin 1–3.
Jopa 11 kuukautta (12 sykliä 1 syklillä = 28 päivää)
Koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (12 kuukautta)
Elintoimintoihin kuuluivat systolinen ja diastolinen verenpaine istuessa sekä syke.
Seulonnasta hoidon loppuun (12 kuukautta)
Koehenkilöiden määrä, joilla oli epänormaalit laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (12 kuukautta)
Laboratorioarviointi sisälsi veren hematologian, biokemian ja lipidit
Seulonnasta hoidon loppuun (12 kuukautta)
Koehenkilöiden määrä, joiden fyysiset tarkastustulokset ovat epänormaalit
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (12 kuukautta)

Fyysisiin tutkimuksiin sisältyi koko kehon, ihon, pään, silmien, korvien, nenän ja kurkun, kaulan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengitysteiden, tuki- ja liikuntaelinten, neurologisten, imusolmukkeiden/kilpirauhasen, vatsan arvioinnin.

Fyysisen tutkimuksen tuloksia raportoitaessa "Epänormaali"-kategorian käyttö varattiin tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviksi pidetyille löydöksille; "Normaali" -luokka sisälsi "epänormaalit" tulokset, jotka eivät olleet kliinisesti merkittäviä, samoin kuin ei löydöksiä.
Seulonnasta hoidon loppuun (12 kuukautta)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit gynekologiset tutkimustulokset
Aikaikkuna: Seulonnasta hoidon loppuun (12 kuukautta)

Gynekologisiin tutkimuksiin sisältyi rintojen tutkimus (suoritettu tunnustelulla) sekä lisäkalvon, kohdunkaulan, kohdun, emättimen ja ulkoisten sukuelinten arviointi.

Tuloksia raportoitaessa "Epänormaali"-kategorian käyttö varattiin havaintoihin, joita pidettiin tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä; "Normaali" -luokka sisälsi "epänormaalit" tulokset, jotka eivät olleet kliinisesti merkittäviä, samoin kuin ei löydöksiä.
Seulonnasta hoidon loppuun (12 kuukautta)
Endometriumin biopsian histologia seulonnassa ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 13 sykliä, 1 sykli = 28 päivää)
Kohdun limakalvon biopsiat otettiin kohdun limakalvon turvallisuuden alatutkimukseen kuuluvien potilaiden osajoukolta seulontakäynnillä ja hoitokäynnin lopussa, jos koehenkilö on suorittanut vähintään 10 sykliä.
Hoidon lähtötilanne ja loppu (enintään 13 sykliä, 1 sykli = 28 päivää)
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - Lyhytlomake (Q-LES-Q-SF) Tulokset lähtötilanteessa ja hoidon lopussa - Maksimiprosentti (ensimmäisten 14 kohteen summa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 13 (1 sykli = 28 päivää)

Q-LES-Q-SF on itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen toiminnan nautinnon ja tyytyväisyyden astetta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 16 eri asiaa 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet 1 = erittäin huono ja pisteet 5 = erittäin hyvä.

Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla ensimmäiset 14 kohdetta ja se vaihtelee 14:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämän nautintoa ja tyytyväisyyttä. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten prosentuaaliseksi enimmäispistemääräksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: (raaka kokonaispistemäärä - minimipistemäärä)/(maksimi mahdollinen raakapistemäärä - minimipistemäärä).

Lisäksi kaksi viimeistä kohdetta (15 ja 16) ovat kaksi globaalia kohdetta, jotka pisteytetään erikseen. Nämä kohteet luokittelevat "tyytyväisyys lääkkeisiin" ja "yleinen tyytyväisyys elämään kuluneen viikon aikana".
Lähtötilanne ja sykli 13 (1 sykli = 28 päivää)
Elämänlaadusta nauttimista ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake - Lyhytlomake (Q-LES-Q-SF) - Tulokset lähtötilanteessa ja hoidon lopussa - Tyytyväisyys lääkkeisiin ja yleinen tyytyväisyys elämään kuluneen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 13 (1 sykli = 28 päivää)

Q-LES-Q-SF on itsearviointimittari, joka on suunniteltu arvioimaan päivittäisen toiminnan nautinnon ja tyytyväisyyden astetta. Osallistujia pyydettiin arvioimaan 16 eri asiaa 5 pisteen asteikolla, jossa pisteet 1 = erittäin huono ja pisteet 5 = erittäin hyvä.

Raaka kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla ensimmäiset 14 kohdetta ja se vaihtelee 14:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämän nautintoa ja tyytyväisyyttä. Raaka kokonaispistemäärä muunnetaan sitten prosentuaaliseksi enimmäispistemääräksi käyttämällä seuraavaa kaavaa: (raaka kokonaispistemäärä - minimipistemäärä)/(maksimi mahdollinen raakapistemäärä - minimipistemäärä).

Lisäksi kaksi viimeistä kohdetta (15 ja 16) ovat kaksi globaalia kohdetta, jotka pisteytetään erikseen. Nämä kohteet luokittelevat "tyytyväisyys lääkkeisiin" ja "yleinen tyytyväisyys elämään kuluneen viikon aikana".
Lähtötilanne ja sykli 13 (1 sykli = 28 päivää)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun kuukautiskipukyselyn (MDQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sykli 13 (1 sykli = 28 päivää)

MDQ on vakiomenetelmä syklisten perikuukautisten oireiden mittaamiseen. Osallistujat arvioivat kuukautisiin liittyviä yleisiä oireita ja tuntemuksia seuraavalla asteikolla: 0 (ei kokemusta oireista), 1 (nykyinen, lievä), 2 (nykyinen, kohtalainen), 3 (nykyinen, voimakas) ja 4 (nykyinen, vaikea) ) havaitaan kuukautisia edeltävän (4 päivää ennen kuukautisia), kuukautisten (viimeisin vuoto) ja kuukautisten välisen (jakson loppu) aikana.

Raportoidut arvot ovat arvoja syklissä 13 miinus arvot lähtötasolla. Yleinen positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa oireiden tai tunteen vakavuuden lisääntymistä.
Lähtötilanne ja sykli 13 (1 sykli = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Estetra

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PRA Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MIT-Es0001-C301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia