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研究コホート研究（全国 iCARE 研究）を通じて 2 型糖尿病青年の腎合併症を改善 (iCARE)

2026年6月25日 更新者：Dr. Brandy Wicklow、University of Manitoba

このプロジェクトの全体的な目的は、2 型糖尿病 (T2D) の若者におけるアルブミン尿の主要な生物心理社会 (BPS) 危険因子と、それらが腎障害を引き起こすメカニズムを解明することです。 研究の目的は次のとおりです。

  1. T2D の若者における蔓延および進行性のアルブミン尿に関連する主要な BPS 危険因子を特徴付けます。
  2. 蔓延した進行性のアルブミン尿から守るために修正できる生物学的および心理的危険因子および行動 (アドヒアランス) に影響を与える、個人、家族、地域社会レベルの因子を特定します。
  3. 全身性および腎臓の炎症が、BPS 危険因子が T2D の若者のアルブミン尿を引き起こす一般的な経路であるかどうかを確認します。

研究仮説には次のようなものがあります。

  1. 生物学的要因（血糖コントロール不良および収縮期歩行性高血圧）および心理的および社会的逆境（ストレス、精神的苦痛、貧困）は、T2D の若者におけるアルブミン尿の蔓延および進行性の重要な予測因子です。
  2. 地域社会や家族のサポートはストレスとマイナスの関連があり、蔓延性アルブミン尿と進行性アルブミン尿の両方のリスク低下につながります。
  3. 全身性および腎臓の炎症は、BPS 危険因子が T2D の若者のアルブミン尿を引き起こす一般的な経路です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究者らは、18歳未満と診断されたT2Dの流行症例500人を対象とした前向き観察コホート研究を2年間で実施する予定である。 研究者らは、登録時の主要曝露変数間の関連性の主成分分析 (PCA) を使用して、蔓延するアルブミン尿に関連する主要な BPS 危険因子を評価します。 PCA 分析で関連する BPS 因子を確認した後、研究者は構造方程式モデリング アプローチを利用して、開発されたモデルを確認します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • 電話番号：2047871222
  • メール：bwicklow@hsc.mb.ca

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • 募集
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • 主任研究者：
          • Allison Dart, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

カナダ全土の7か所の小児内分泌クリニック（エドモントンのストーリー病院、カルガリーのアルバータ小児病院、サスカトゥーン小児病院、ウィニペグ小児病院、オタワの東オンタリオ小児病院、シックキッズ）で流行している10～18歳の若者がT2Dの治療を受けているトロントの病院、ハリファックスの IWK ヘルス センター)

説明

包含基準:

  • 除外基準を満たさないT2Dの若者全員が研究の対象となる。

T2D の診断基準:

  1. 糖尿病の診断は、カナダ糖尿病協会の基準に従って行われます。 別の日に異常な血糖検査が 2 回行われるか、または 1 回の血糖異常検査 + 糖尿病の症状がある必要があります。

    • 空腹時血漿グルコース > 7.0 mmol/L または
    • ランダムグルコース > 11.1mmol/L または
    • 標準的な経口ブドウ糖負荷試験（75g）後の2時間血糖値 > 11.1 mmol/L、または
    • ヘモグロビンA1c値≧6.5%

  2. T2D と 1 型糖尿病 (T1D) の区別は、以下の臨床危険因子に基づいて行われます。

    • 過体重/肥満の存在、
    • インスリン抵抗性のその他の証拠（黒色表皮症）
    • 2型糖尿病の家族歴（1親等）
    • 子宮内での高血糖への曝露、
    • 高リスク民族グループ（先住民族、ヒスパニック系、南アジア系、アジア系、またはアフリカ系）の家系遺伝
    • 糖尿病に関連する自己抗体の欠如
    • HNF-1 α ヘテロ接合体またはホモ接合体

除外基準:

  1. 薬物使用または手術に続発する糖尿病
  2. 1型糖尿病を示唆する抗体
  3. コルチゾール評価および炎症マーカーを妨げる可能性があるため、経口ステロイドまたは免疫抑制剤による現在の治療を受けている
  4. ずっとガン
  5. 全身性炎症に関連するその他の慢性疾患 (例: 若年性関節リウマチ、クローン病）
  6. 患者および介護者が自発的に情報に基づいた同意/同意を提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミン排泄量の経時的変化。
時間枠：2年
2年間のアルブミン排泄量の変化。 継続的な結果の尺度として扱われるアルブミン:クレアチニン比の変化は、経時的な腎損傷の進行の有効な評価として選択されました。
2年
持続性アルブミン尿
時間枠：2年

持続性アルブミン尿

意味：

  1. 6 か月以内、少なくとも 1 か月間隔の少なくとも 2 つの尿サンプル中のアルブミン:クレアチン (ACR) > 3.0 mg/mmol。
  2. ACR > 3.0mg/mmol 夜間の時間指定採尿または午前最初の採尿。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率 (eGFR) の経時的変化。
時間枠：2年

2年間の追跡期間中に重大な変化は予想されないため、この結果は探索的なものになります。 ただし、GFR は実際の腎機能を反映するため、時間の経過とともにコホート内で慢性腎臓病 (CKD) が進行するにつれて、この結果はますます重要になるでしょう。 GFRは、初期コホートからのイオヘキソールGFRデータを利用して検証された、過体重の若者向けの新しいeGFR式を利用した血清クレアチニン測定によって決定されます。

eGFR は iCARE 式を使用して計算されます。 この方程式は、iCARE コホートでの使用が事前に検証されています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brandy A Wicklow, MD, MSc、University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2011:024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは、カナダ全土のさまざまな倫理委員会の間で個人レベルのデータの使用と編集について議論されている複数の施設での試験です。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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