研究コホート研究（全国 iCARE 研究）を通じて 2 型糖尿病青年の腎合併症を改善 (iCARE)
2026年6月25日 更新者：Dr. Brandy Wicklow、University of Manitoba
このプロジェクトの全体的な目的は、2 型糖尿病 (T2D) の若者におけるアルブミン尿の主要な生物心理社会 (BPS) 危険因子と、それらが腎障害を引き起こすメカニズムを解明することです。 研究の目的は次のとおりです。
- T2D の若者における蔓延および進行性のアルブミン尿に関連する主要な BPS 危険因子を特徴付けます。
- 蔓延した進行性のアルブミン尿から守るために修正できる生物学的および心理的危険因子および行動 (アドヒアランス) に影響を与える、個人、家族、地域社会レベルの因子を特定します。
- 全身性および腎臓の炎症が、BPS 危険因子が T2D の若者のアルブミン尿を引き起こす一般的な経路であるかどうかを確認します。
研究仮説には次のようなものがあります。
- 生物学的要因（血糖コントロール不良および収縮期歩行性高血圧）および心理的および社会的逆境（ストレス、精神的苦痛、貧困）は、T2D の若者におけるアルブミン尿の蔓延および進行性の重要な予測因子です。
- 地域社会や家族のサポートはストレスとマイナスの関連があり、蔓延性アルブミン尿と進行性アルブミン尿の両方のリスク低下につながります。
- 全身性および腎臓の炎症は、BPS 危険因子が T2D の若者のアルブミン尿を引き起こす一般的な経路です。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、18歳未満と診断されたT2Dの流行症例500人を対象とした前向き観察コホート研究を2年間で実施する予定である。
研究者らは、登録時の主要曝露変数間の関連性の主成分分析 (PCA) を使用して、蔓延するアルブミン尿に関連する主要な BPS 危険因子を評価します。
PCA 分析で関連する BPS 因子を確認した後、研究者は構造方程式モデリング アプローチを利用して、開発されたモデルを確認します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brandy A Wicklow, MD, MSc
- 電話番号：2047871222
- メール：bwicklow@hsc.mb.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa Del Vecchio, MSc
- 電話番号：2047893827
- メール：mdelvecchio@chrim.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- 募集
- Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
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コンタクト：
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
- 電話番号：2047871222
- メール：bwicklow@hsc.mb.ca
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主任研究者：
- Brandy A Wicklow, MD, MSc
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主任研究者：
- Allison Dart, MD, MSc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
カナダ全土の7か所の小児内分泌クリニック（エドモントンのストーリー病院、カルガリーのアルバータ小児病院、サスカトゥーン小児病院、ウィニペグ小児病院、オタワの東オンタリオ小児病院、シックキッズ）で流行している10～18歳の若者がT2Dの治療を受けているトロントの病院、ハリファックスの IWK ヘルス センター)
説明
包含基準:
- 除外基準を満たさないT2Dの若者全員が研究の対象となる。
T2D の診断基準:
糖尿病の診断は、カナダ糖尿病協会の基準に従って行われます。 別の日に異常な血糖検査が 2 回行われるか、または 1 回の血糖異常検査 + 糖尿病の症状がある必要があります。
- 空腹時血漿グルコース > 7.0 mmol/L または
- ランダムグルコース > 11.1mmol/L または
- 標準的な経口ブドウ糖負荷試験（75g）後の2時間血糖値 > 11.1 mmol/L、または
- ヘモグロビンA1c値≧6.5%
T2D と 1 型糖尿病 (T1D) の区別は、以下の臨床危険因子に基づいて行われます。
- 過体重/肥満の存在、
- インスリン抵抗性のその他の証拠（黒色表皮症）
- 2型糖尿病の家族歴（1親等）
- 子宮内での高血糖への曝露、
- 高リスク民族グループ（先住民族、ヒスパニック系、南アジア系、アジア系、またはアフリカ系）の家系遺伝
- 糖尿病に関連する自己抗体の欠如
- HNF-1 α ヘテロ接合体またはホモ接合体
除外基準:
- 薬物使用または手術に続発する糖尿病
- 1型糖尿病を示唆する抗体
- コルチゾール評価および炎症マーカーを妨げる可能性があるため、経口ステロイドまたは免疫抑制剤による現在の治療を受けている
- ずっとガン
- 全身性炎症に関連するその他の慢性疾患 (例: 若年性関節リウマチ、クローン病）
- 患者および介護者が自発的に情報に基づいた同意/同意を提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン排泄量の経時的変化。
時間枠：2年
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2年間のアルブミン排泄量の変化。
継続的な結果の尺度として扱われるアルブミン:クレアチニン比の変化は、経時的な腎損傷の進行の有効な評価として選択されました。
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2年
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持続性アルブミン尿
時間枠：2年
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持続性アルブミン尿 意味：
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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推定糸球体濾過率 (eGFR) の経時的変化。
時間枠：2年
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2年間の追跡期間中に重大な変化は予想されないため、この結果は探索的なものになります。 ただし、GFR は実際の腎機能を反映するため、時間の経過とともにコホート内で慢性腎臓病 (CKD) が進行するにつれて、この結果はますます重要になるでしょう。 GFRは、初期コホートからのイオヘキソールGFRデータを利用して検証された、過体重の若者向けの新しいeGFR式を利用した血清クレアチニン測定によって決定されます。 eGFR は iCARE 式を使用して計算されます。 この方程式は、iCARE コホートでの使用が事前に検証されています。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brandy A Wicklow, MD, MSc、University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月28日
最初の投稿 (推定)
2016年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2011:024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これは、カナダ全土のさまざまな倫理委員会の間で個人レベルのデータの使用と編集について議論されている複数の施設での試験です。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。