Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení renálních komplikací u dospívajících s diabetem 2. typu prostřednictvím výzkumné kohortové studie (národní studie iCARE) (iCARE)

25. června 2026 aktualizováno: Dr. Brandy Wicklow, University of Manitoba

Celkovým cílem projektu je objasnit primární bio-psycho-sociální (BPS) rizikové faktory albuminurie u mládeže s diabetem 2. typu (T2D) a mechanismy, kterými způsobují poškození ledvin. Mezi cíle studie patří:

  1. Charakterizujte primární rizikové faktory BPS spojené s prevalentní a progresivní albuminurií u mládeže s T2D.
  2. Určete faktory na úrovni jednotlivce, rodiny a komunity, které ovlivňují biologické a psychologické rizikové faktory a chování (adherence), které by mohly být modifikovány tak, aby chránily před prevalentní a progresivní albuminurií.
  3. Zjistěte, zda je systémový a renální zánět běžnou cestou, kterou rizikové faktory BPS vedou k albuminurii u mládeže s T2D.

Studijní hypotézy zahrnují:

  1. Biologické faktory (špatná glykemická kontrola a systolická ambulantní hypertenze) a psychologická a sociální nepřízeň (stres, duševní tíseň a chudoba) jsou významnými prediktory prevalentní a progresivní albuminurie u mládeže s T2D.
  2. Podpora komunity a rodiny bude negativně spojena se stresem a nižším rizikem prevalentní i progresivní albuminurie.
  3. Systémový a renální zánět je běžnou cestou, kterou rizikové faktory BPS vedou k albuminurii u mládeže s T2D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou případovou kontrolní studii v rámci dvouleté prospektivní observační kohortové studie 500 převažujících případů T2D diagnostikovaných ve věku <18 let. Vyšetřovatelé vyhodnotí primární rizikové faktory BPS spojené s převládající albuminurií pomocí analýzy hlavních složek (PCA) asociací mezi proměnnými primární expozice při zařazení. Po potvrzení relevantních faktorů BPS v PCA analýze využijí výzkumníci přístup modelování strukturních rovnic k potvrzení vyvinutého modelu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Brandy A Wicklow, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 2047871222
  • E-mail: bwicklow@hsc.mb.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Nábor
        • Children's Hospital Research Institute of Manitoba/University of Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandy A Wicklow, MD, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allison Dart, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Převládající mládež ve věku 10–18 let léčená na T2D na 7 dětských endokrinologických klinikách po celé Kanadě (Stollery Hospital v Edmontonu, Alberta Children's Hospital v Calgary, Children's Hospital of Saskatoon, Children's Hospital of Winnipeg, Children's Hospital of Eastern Ontario v Ottawě, SickKids Nemocnice v Torontu a zdravotní středisko IWK v Halifaxu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni mladí lidé s T2D, kteří nesplňují kritéria vyloučení, jsou způsobilí ke studii.

Kritéria pro diagnostiku T2D:

  1. Diagnóza diabetu bude provedena podle kritérií Kanadské asociace diabetiků. Musí být provedeny 2 abnormální testy glukózy v krvi v různé dny NEBO 1 abnormální test glukózy v krvi + příznaky cukrovky:

    • Plazmatická glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo
    • Náhodná glukóza > 11,1 mmol/L nebo
    • 2 hodiny glykémie > 11,1 mmol/l po standardním orálním glukózovém tolerančním testu (75g) popř
    • Hodnota hemoglobinu A1c ≥ 6,5 %

  2. Rozlišení T2D od diabetu 1. typu (T1D) bude založeno na klinických rizikových faktorech, včetně:

    • Přítomnost nadváhy/obezity,
    • Další důkazy inzulinové rezistence (acanthosis nigricans)
    • Rodinná anamnéza diabetu 2. typu (příbuzný 1. stupně)
    • Intrauterinní expozice hyperglykémii,
    • Rodinné dědictví z vysoce rizikové etnické skupiny (domorodý, hispánský, jihoasijský, asijský nebo africký původ)
    • Absence autoprotilátek spojených s diabetem
    • HNF-1 alfa heterozygot nebo homozygot

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes sekundární po užívání léků nebo chirurgickém zákroku
  2. Protilátky svědčící pro diabetes 1. typu
  3. Současná léčba perorálními steroidy nebo imunosupresivy, protože mohou interferovat s hodnocením kortizolu a zánětlivými markery
  4. Vždy rakovina
  5. Jiná chronická onemocnění spojená se systémovým zánětem (např. Juvenilní revmatoidní artritida, Crohnova choroba)
  6. Pacient a/nebo pečovatel neschopný nebo neochotný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas/souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vylučování albuminu v průběhu času.
Časové okno: 2 roky
Změna vylučování albuminu během 2 let. Změna poměru albumin:kreatinin, léčená jako kontinuální měřítko výsledku, byla vybrána jako platné hodnocení progrese poškození ledvin v průběhu času.
2 roky
Přetrvávající albuminurie
Časové okno: 2 roky

Přetrvávající albuminurie

Definice:

  1. Albumin:kreatin (ACR) > 3,0 mg/mmol v nejméně dvou vzorcích moči během 6 měsíců s odstupem nejméně 1 měsíce.
  2. ACR > 3,0 mg/mmol s časovaným odběrem moči přes noc nebo první ráno.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v průběhu času.
Časové okno: 2 roky

Tento výsledek bude průzkumný, protože se během 2letého období sledování neočekávají významné změny. Protože však GFR odráží skutečnou funkci ledvin, bude tento výsledek stále důležitější, protože chronické onemocnění ledvin (CKD) v kohortě v průběhu času progreduje. GFR bude stanovena měřením sérového kreatininu za použití nového vzorce eGFR pro mládež s nadváhou, které bylo ověřeno s použitím údajů iohexol GFR z počáteční kohorty.

eGFR se vypočítá pomocí rovnice iCARE. Tato rovnice byla dříve ověřena pro použití v kohortě iCARE.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brandy A Wicklow, MD, MSc, University of Manitoba, Children's Hospital Research Institute of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2011:024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Jedná se o vícemístnou studii, kde se o použití a kompilaci údajů na jednotlivých úrovních diskutuje mezi různými etickými komisemi po celé Kanadě.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení