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CKD-396 薬物間相互作用試験(A) (CKD-396 DDI(A) P1)

2016年7月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

健康な男性ボランティアにおけるロベグリタゾンの薬物動態に対するシタグリプチンの効果を評価するための、無作為化、非盲検、複数回投与、双方向クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるロベグリタゾンとシタグリプチンの間の薬物動態学的薬物相互作用を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

20 歳の健康な男性被験者に、次の治療を各期間に投与し、ウォッシュ アウト期間は最低 10 日間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Jeonju-si、大韓民国
        • Chonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 初診時の年齢が19歳以上の健康な男性
  2. 体格指数(BMI) 17.5~30.5 kg/m^2 かつ体重が 55kg 以上であること (体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 (m)^2)
  3. 3年以内に先天性または持病のない男性、内服治療歴のない方、またはその分野の知識がない方
  4. 医薬品の特性上、参加者は血液検査や血液生化学検査、尿検査、心電図（ECG）などの検査を経て、臨床スクリーニングを行う資格を持っている必要があります。
  5. 参加者は自発的に参加し、全北大学IRBによって証明されたインフォームドコンセント文書に署名してから、試験の目的と薬物の特性について説明を受けたことを示すために研究に参加する必要があります.
  6. 参加者は、試験全体を通して参加する能力と意欲を持っている必要があります

除外基準:

  1. 血液、腎臓、内分泌、胃腸、泌尿器系、心血管、肝臓、精神、神経、アレルギー（注射時に治療されない無症候性季節性アレルギーを除く）の疾患の病歴または症状がある人。
  2. 薬物の吸収（食道アカラシア、食道狭窄、食道疾患、クローン病）や手術（単純な虫垂切除術やヘルニア切開術を除く）に影響を与える可能性のある消化器系疾患の既往歴がある人

  3. 検査の結果、次のような方

    a. ALTまたはASTが正常値の2倍以上

  4. スクリーニング後6ヶ月以内に週210gのアルコールを常時摂取している者。 (ビール1杯(5%)(250mL)=10g、焼酎1ショット(20%)(50mL)=8g、ワイン1杯(!2%)(125mL)=12g)
  5. 最初の臨床試験の3か月前に、他の臨床試験に参加したか、生物学的同等性試験薬を服用した人。
  6. 血圧が100以下または150以上（収縮期血圧）または60未満または100以上（拡張期血圧）
  7. アルコールや薬物乱用の病歴がある人。
  8. 臨床試験薬を最初に服用する前の30日間に、代謝率（活性化または阻害）を制御する薬を服用した人。
  9. WHO は 1 日に 20 本以上のタバコを吸っています。
  10. 最初の臨床試験薬を服用する前の10日間に処方薬または市販薬を服用した人.
  11. 治験薬初回服用2ヶ月前に全血献血、または治験薬初回服用1ヶ月前に血小板献血に参加した者。
  12. 臨床試験に参加することで危険性を高める可能性がある人、または重度または慢性の医学的および精神的状態にあること、またはスクリーニング検査の結果に問題があることにより、検査結果の解釈を妨げる可能性があります。
  13. ロシグリタゾンまたはロシグリタゾン（ピオグリタゾン）と同様の効果を持つダグを含む薬、またはシタグリプチンまたはチアゾリジンジオン薬の成分を含む薬の極端な過敏症の病歴がある人。
  14. 薬物治療が必要な重篤な心不全またはうっ血性心不全を患っている方
  15. 肝障害患者。
  16. ひどい腎症の患者。
  17. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性昏睡、または 1 型糖尿病、または急性代謝性アシドーシスまたはケトアシドーシスの病歴がある人。
  18. 重篤な感染症または手術前後の重傷の患者。
  19. ガラクトース不耐症、LAPP 乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、または遺伝性疾患をお持ちの方。
  20. このプロトコルに記載されているガイドラインに従う意思がない、または従うことができない被験者。
  21. 研究者が本試験への参加を不適当と判断しない者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1(治療A/治療B)

期間 1: 治療 A (Duvie Tab. 0.5mg)*1T/日 5 日間、QD、PO

期間 2: 治療 B (Duvie Tab. 0.5mg＋ジャヌビア錠 100mg)*1T/日 5ダイア、QD、PO

各治療期間は、少なくとも 10 dyas のウォッシュアウト期間によって分離されました。
薬：デュビータブ。 0.5mg
デュビータブ。 0.5mg*1T/日を 5 日間、QD、PO
他の名前：
  • ロベグリタゾン 0.5mg
薬：デュビータブ。 0.5mg＋ジャヌビア錠100mg
デュビータブ。 0.5mg + Januvia Tab.100mg*1T/日 5 dyas、QD、PO
他の名前：
  • ロベグリタゾン 0.5mg + シタグリプチン 100mg
実験的：グループ2(治療B/治療A)

期間 1: 治療 B (Duvie Tab. 0.5mg＋ジャヌビア錠 100mg)*1T/日 5ダイア、QD、PO

期間 2: 治療 A (Duvie Tab. 0.5mg)*1T/日 5 日間、QD、PO

各治療期間は、少なくとも 10 dyas のウォッシュアウト期間によって分離されました。
薬：デュビータブ。 0.5mg
デュビータブ。 0.5mg*1T/日を 5 日間、QD、PO
他の名前：
  • ロベグリタゾン 0.5mg
薬：デュビータブ。 0.5mg＋ジャヌビア錠100mg
デュビータブ。 0.5mg + Januvia Tab.100mg*1T/日 5 dyas、QD、PO
他の名前：
  • ロベグリタゾン 0.5mg + シタグリプチン 100mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ロベグリタゾンのAUCτ
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
Css、ロベグリタゾンの最大値
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Css、ロベグリタゾンの分
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
ロベグリタゾンの Css,av
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
ロベグリタゾンの Tss,max
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
ロベグリタゾンのt1/2
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
ロベグリタゾンのCLss/F
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
ロベグリタゾンのVdss/F
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
ロベグリタゾンの変動[(Css,max-Css,min)/Css,av]
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
ロベグリタゾンのスイング[(Css,max-Css,min)/Css,min]
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chong Kun Dang Pharmaceutical

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Min-Gul Kim, MD,PhD、Chonbuk National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 165DDI16002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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