CKD-396 薬物間相互作用試験(A) (CKD-396 DDI(A) P1)
2016年7月6日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアにおけるロベグリタゾンの薬物動態に対するシタグリプチンの効果を評価するための、無作為化、非盲検、複数回投与、双方向クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおけるロベグリタゾンとシタグリプチンの間の薬物動態学的薬物相互作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
20 歳の健康な男性被験者に、次の治療を各期間に投与し、ウォッシュ アウト期間は最低 10 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonju-si、大韓民国
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 初診時の年齢が19歳以上の健康な男性
- 体格指数(BMI) 17.5~30.5 kg/m^2 かつ体重が 55kg 以上であること (体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 (m)^2)
- 3年以内に先天性または持病のない男性、内服治療歴のない方、またはその分野の知識がない方
- 医薬品の特性上、参加者は血液検査や血液生化学検査、尿検査、心電図（ECG）などの検査を経て、臨床スクリーニングを行う資格を持っている必要があります。
- 参加者は自発的に参加し、全北大学IRBによって証明されたインフォームドコンセント文書に署名してから、試験の目的と薬物の特性について説明を受けたことを示すために研究に参加する必要があります.
- 参加者は、試験全体を通して参加する能力と意欲を持っている必要があります
除外基準:
- 血液、腎臓、内分泌、胃腸、泌尿器系、心血管、肝臓、精神、神経、アレルギー（注射時に治療されない無症候性季節性アレルギーを除く）の疾患の病歴または症状がある人。
- 薬物の吸収（食道アカラシア、食道狭窄、食道疾患、クローン病）や手術（単純な虫垂切除術やヘルニア切開術を除く）に影響を与える可能性のある消化器系疾患の既往歴がある人
検査の結果、次のような方
a. ALTまたはASTが正常値の2倍以上
- スクリーニング後6ヶ月以内に週210gのアルコールを常時摂取している者。 (ビール1杯(5%)(250mL)=10g、焼酎1ショット(20%)(50mL)=8g、ワイン1杯(!2%)(125mL)=12g)
- 最初の臨床試験の3か月前に、他の臨床試験に参加したか、生物学的同等性試験薬を服用した人。
- 血圧が100以下または150以上（収縮期血圧）または60未満または100以上（拡張期血圧）
- アルコールや薬物乱用の病歴がある人。
- 臨床試験薬を最初に服用する前の30日間に、代謝率（活性化または阻害）を制御する薬を服用した人。
- WHO は 1 日に 20 本以上のタバコを吸っています。
- 最初の臨床試験薬を服用する前の10日間に処方薬または市販薬を服用した人.
- 治験薬初回服用2ヶ月前に全血献血、または治験薬初回服用1ヶ月前に血小板献血に参加した者。
- 臨床試験に参加することで危険性を高める可能性がある人、または重度または慢性の医学的および精神的状態にあること、またはスクリーニング検査の結果に問題があることにより、検査結果の解釈を妨げる可能性があります。
- ロシグリタゾンまたはロシグリタゾン（ピオグリタゾン）と同様の効果を持つダグを含む薬、またはシタグリプチンまたはチアゾリジンジオン薬の成分を含む薬の極端な過敏症の病歴がある人。
- 薬物治療が必要な重篤な心不全またはうっ血性心不全を患っている方
- 肝障害患者。
- ひどい腎症の患者。
- 糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性昏睡、または 1 型糖尿病、または急性代謝性アシドーシスまたはケトアシドーシスの病歴がある人。
- 重篤な感染症または手術前後の重傷の患者。
- ガラクトース不耐症、LAPP 乳糖不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、または遺伝性疾患をお持ちの方。
- このプロトコルに記載されているガイドラインに従う意思がない、または従うことができない被験者。
- 研究者が本試験への参加を不適当と判断しない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1(治療A/治療B)
期間 1: 治療 A (Duvie Tab. 0.5mg)*1T/日 5 日間、QD、PO 期間 2: 治療 B (Duvie Tab. 0.5mg＋ジャヌビア錠 100mg)*1T/日 5ダイア、QD、PO 各治療期間は、少なくとも 10 dyas のウォッシュアウト期間によって分離されました。 |
デュビータブ。
0.5mg*1T/日を 5 日間、QD、PO
他の名前：
デュビータブ。
0.5mg + Januvia Tab.100mg*1T/日 5 dyas、QD、PO
他の名前：
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実験的：グループ2(治療B/治療A)
期間 1: 治療 B (Duvie Tab. 0.5mg＋ジャヌビア錠 100mg)*1T/日 5ダイア、QD、PO 期間 2: 治療 A (Duvie Tab. 0.5mg)*1T/日 5 日間、QD、PO 各治療期間は、少なくとも 10 dyas のウォッシュアウト期間によって分離されました。 |
デュビータブ。
0.5mg*1T/日を 5 日間、QD、PO
他の名前：
デュビータブ。
0.5mg + Januvia Tab.100mg*1T/日 5 dyas、QD、PO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ロベグリタゾンのAUCτ
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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Css、ロベグリタゾンの最大値
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Css、ロベグリタゾンの分
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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ロベグリタゾンの Css,av
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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ロベグリタゾンの Tss,max
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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ロベグリタゾンのt1/2
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
|
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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ロベグリタゾンのCLss/F
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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ロベグリタゾンのVdss/F
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
|
1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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ロベグリタゾンの変動[(Css,max-Css,min)/Css,av]
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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ロベグリタゾンのスイング[(Css,max-Css,min)/Css,min]
時間枠：1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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1 日 0h、3 日 0h、4 日 0h、5 日 0h、0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Min-Gul Kim, MD,PhD、Chonbuk National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月6日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 165DDI16002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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