Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce CKD-396 (A) (CKD-396 DDI(A) P1)

6. července 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, vícedávková, dvoucestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku sitagliptinu na farmakokinetiku lobeglitazonu u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou lékovou interakci mezi lobeglitazonem a sitagliptinem u zdravých mužských dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravým mužským subjektům ve věku 20 (20) je po léčbě podáváno dávkování v každém období a vymývací období je minimálně 10 dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž, jehož věk při návštěvě prvního screeningového testu je starší 19 let
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17,5~30,5 kg/m^2 a tělesná hmotnost musí být vyšší než 55 kg (Body mass index (BMI) = hmotnost (kg) / výška (m)^2)
  3. Muž bez vrozeného nebo chronického onemocnění za tři roky, bez anamnézy příznaků interní léčby nebo bez znalostí v této oblasti
  4. Vzhledem ke speciálním vlastnostem léků musí být účastníci kvalifikováni k provádění klinického screeningu po vyšetření hematologickým testem a biochemickou analýzou krve, vyšetřením moči, elektrokardiogramem (EKG) atd.
  5. Účastníci musí být dobrovolní a podepsat dokument informovaného souhlasu prokázaný IRB Národní univerzity Chonbuk před vstupem do studie, aby prokázali, že byli informováni o účelu testů a zvláštních vlastnostech drog.
  6. Účastníci musí mít schopnost a ochotu zúčastnit se během celého testování

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba, která měla v anamnéze nebo příznaky klinicky vědomé nemoci krve, ledvin, vnitřní sekrece, gastrointestinálního, močového systému, kardiovaskulárního, jaterního, duševního, nervového nebo alergického (kromě subklinických sezónních alergií, které se neléčí injekčně) nemoci.
  2. kteří měli v anamnéze gastrointestinální onemocnění, které může ovlivnit vstřebávání léku (achalázie jícnu, ezofagostenóza, onemocnění jícnu nebo Crohnova choroba) nebo operace (kromě jednoduché apendektomie nebo herniotomie)

  3. Kdo měl po vyšetření následující výsledky

    A. ALT nebo AST > dvakrát vyšší než normální hodnota

  4. kteří trvale přijímají 210 g/týden alkoholu do 6 měsíců od screeningu. (šálek piva (5 %) (250 ml) = 10 g, panák soju (20 %) (50 ml) = 8 g, sklenka vína (!2 %) (125 ml) = 12 g)
  5. kteří se zúčastnili jiného klinického testu nebo podstoupili testování bioekvivalenčních léků 3 měsíce před první klinickou studií léků.
  6. jejichž krevní tlak ≤ 100 nebo ≥ 150 (systolický krevní tlak) nebo < 60 nebo ≥ 100 (diastolický krevní tlak)
  7. Kdo měl v anamnéze zneužívání alkoholu a drog.
  8. kteří užili lék, který má kontrolu nad rychlostí metabolismu (aktivaci nebo inhibici) 30 dní před prvním odběrem klinického testování durg.
  9. WHO vykouří více než 20 eigaret denně.
  10. Kdo užil předepsané léky nebo volně prodejné léky 10 dní před užitím úplně prvního klinického testovaného léku.
  11. kteří se účastnili dárcovství plné krve 2 měsíce před prvním odběrem léků na klinické testování nebo dárcovství krevních destiček 1 měsíc před prvním odběrem léků ke klinickému testování.
  12. Kdo má potenciál zvýšit nebezpečí účastí v klinických studiích nebo může přerušit interpretaci výsledků testů vážným nebo chronickým zdravotním a duševním stavem nebo problémy s výsledky screeningového vyšetření.
  13. Kdo má historii extrémní citlivosti na léky, které obsahují rosiglitazon nebo na léky, které mají podobný účinek jako rosiglitazon (pioglitazon), nebo na léky, které obsahují složky sitagliptinu nebo thiazolidindionů.
  14. Kdo má vážné srdeční selhání nebo městnavé srdeční selhání, které musí být léčeno léky
  15. Pacient s hepatopatií.
  16. Pacient s těžkou nefropatií.
  17. Kdo má diabetickou ketoacidózu nebo diaetické kóma nebo diabetes 1. typu nebo má v anamnéze akutní metabickou acidózu nebo ketoacidózu.
  18. Pacient se závažným infekčním onemocněním nebo těžkými úrazy před a po operaci.
  19. Kdo má intoleranci galaktózy, LAPP intoleranci laktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpci nebo genetické poruchy.
  20. Testované subjekty, které nechtějí nebo nejsou schopny dodržovat pokyny popsané v tomto protokolu.
  21. Osoba, která není výzkumníky označena za nevhodnou k účasti na tomto testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (Léčba A/Léčba B)

Období 1: Léčba A (Duvie Tab. 0,5 mg)*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO

Období 2: Léčba B (Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg)*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO

Každé období ošetření bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 10 dní.
Lék: Duvie Tab. 0,5 mg
Duvie Tab. 0,5 mg*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg
Lék: Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg
Duvie Tab. 0,5mg + Januvia Tab.100mg*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg + sitagliptin 100 mg
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (Léčba B/Léčba A)

Období 1: Léčba B (Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg)*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO

Období 2: Léčba A (Duvie Tab. 0,5 mg)*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO

Každé období ošetření bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 10 dní.
Lék: Duvie Tab. 0,5 mg
Duvie Tab. 0,5 mg*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg
Lék: Duvie Tab. 0,5 mg + Januvia Tab. 100 mg
Duvie Tab. 0,5mg + Januvia Tab.100mg*1T/den po dobu 5 dnů, QD, PO
Ostatní jména:
  • Lobeglitazon 0,5 mg + sitagliptin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUCτ Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
Css, max. Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Css, min Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
Css,av z Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
Tss, max. Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
t1/2 Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
CLss/F Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
Vdss/F Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
fluktuace [(Css,max-Css,min)/Css,av] Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
swing[(Css,max-Css,min)/Css,min] Lobeglitazonu
Časové okno: 1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h
1 den 0 h, 3 dny 0 h, 4 dny 0 h, 5 dnů 0 h, 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 48 h, 24 h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Min-Gul Kim, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 165DDI16002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení