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レナスタートの栄養適合性を評価するための多施設研究 (Renastart)

2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd

レナスタートの受容性、忍容性、および栄養適合性を評価するための多施設共同非盲検非対照研究: 誕生から慢性腎臓病の 10 歳までの固有の栄養ニーズを満たすために特別に処方された

生後から 10 歳までの慢性腎臓病 (CKD )

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生後から 10 歳までの慢性腎臓病 (CKD )

主な目的 10 歳以下の CKD 児におけるレナスタートの栄養的適合性、特に高カリウム血症の食事管理と成長の維持/改善に関して調査すること。

副次的な目的 10 歳未満の CKD 児における Renastart の受容性、コンプライアンス、嗜好性、耐性を調査すること。

CKDの合計15人の子供が研究に登録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne、ドイツ
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究への登録時に10歳以下。
  2. 慢性腎臓病と診断されました
  3. 血清カリウム値の上昇による証拠としての低カリウム食の必要性 (> 正常基準値である 3.5-5.0) ミリモル/L)
  4. 1 日のエネルギー (kcal) 必要量の最低 20% を提供するための低カリウム経腸処方の必要性。 （個々の子供のニーズと地域の臨床実践に従って計算されます）
  5. -親/主介護者から提供された書面によるインフォームドコンセント。
  6. 必要に応じて、子供による同意。

除外基準:

  1. 完全静脈栄養（TPN）を受ける。
  2. 牛乳またはレナスタートの他の成分に対する不耐性またはアレルギー。
  3. レナスタート式に対する以前の不耐性。
  4. -研究者の意見では、重大な胃腸吸収不良を引き起こす可能性のある障害。
  5. 肝不全。
  6. -アクティブな感染症、またはスクリーニング時に感染症の兆候または症状を示す。
  7. -別の臨床試験への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：レナスタート

牛乳および/または標準的な小児用経腸栄養と比較して、レナスタートには、CKD の子供に有益な以下の追加の栄養的特徴があります: 低リン、カルシウム、およびビタミン A。 CKDの子供の成長をサポートするタンパク質。

レナスタートの 1 日あたりの推奨摂取量は、個々の栄養要件、特にカリウムの食事摂取量と血清カリウム値に基づいて、地元の PI および主な腎臓専門医と協力して栄養士によって決定されます。

Renastart は、臨床的および栄養上の必要性に基づいて、臨床医によって投与されます。 標準調製ガイドラインは、Renastart ラベルに記載されています。
ダイエットサプリメント：レナスタート
Renastart: 生まれてから 10 歳までの慢性腎臓病 (CKD) の子供たちの独自の栄養ニーズを満たすために特別に処方されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム値の変化
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
特に血液検査による高カリウム血症の管理に関連して、レナスタートの栄養上の適合性を評価する
ベースライン、8週目、16週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長の変化（cm）
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
研究の過程での成長の維持/改善を監視するため。
ベースライン、8週目、16週目
質量変化（kg）
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
研究の過程での成長の維持/改善を監視するため。
ベースライン、8週目、16週目
嗜好性
時間枠：16週間を通して
患者へのアンケートを介して経口摂取した場合のレナスタートの嗜好性を評価する。
16週間を通して
胃腸耐性
時間枠：16週間を通して
経口または経腸栄養チューブで摂取した場合の Renastart の GI 耐性を、患者アンケートを介して評価します。
16週間を通して
コンプライアンス
時間枠：16週間を通して
患者アンケートを介して経口または経腸栄養チューブで服用した場合のレナスタート投与に対する患者のコンプライアンスを評価する。
16週間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vitaflo International, Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bernd Hoppe、Universitätsklinik Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NA-REN-072013-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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