레나스타트의 영양적 적합성 평가를 위한 다기관 연구 (Renastart)
2024년 2월 15일 업데이트: Vitaflo International, Ltd
Renastart의 허용 가능성, 내약성 및 영양적 적합성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 연구: 출생부터 만성 신장 질환이 있는 10세까지의 고유한 영양 요구를 충족하도록 특별히 배합됨
만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 출생부터 10세까지의 어린이의 독특한 영양 요구를 충족시키기 위해 특별히 제조된 의료 식품(Renastart, Vitaflo International Ltd)의 수용성, 내약성 및 영양적 적합성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비통제 연구 )
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)을 앓고 있는 출생부터 10세까지의 어린이의 독특한 영양 요구를 충족시키기 위해 특별히 제조된 의료 식품(Renastart, Vitaflo International Ltd)의 수용성, 내약성 및 영양적 적합성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 비통제 연구 )
1차 목적 특히 고칼륨혈증의 식이 관리 및 성장 유지/개선과 관련하여 CKD가 있는 10세 이하 어린이의 Renastart의 영양적 적합성을 조사합니다.
2차 목표 CKD가 있는 10세 미만 어린이에서 Renastart의 수용성, 순응도, 기호성 및 내약성을 조사합니다.
총 15명의 CKD 아동이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 등록 당시 10세 이하.
- 만성 신장 질환으로 진단
- 높은 혈청 칼륨 수치(> 3.5-5.0인 정상 참조 값)에 의한 증거로 낮은 칼륨 식이에 대한 요구 사항 밀리몰/L)
- 일일 에너지(kcal) 요구량의 최소 20%를 제공하기 위한 저칼륨 경장 제형에 대한 요구 사항. (개별 아동의 필요와 현지 임상 관행에 따라 계산됨)
- 부모/주 양육자가 제공한 서면 동의서.
- 해당되는 경우 아동이 제공한 동의.
제외 기준:
- 총 비경구 영양(TPN)을 받고 있습니다.
- 젖소 우유 또는 Renastart의 다른 성분에 대한 편협 또는 알레르기.
- Renastart 공식의 이전 편협함.
- 연구자의 의견으로는 중대한 위장 흡수 장애를 유발할 수 있는 모든 장애.
- 간부전.
- 활동성 감염 또는 스크리닝 시 감염성 질환의 징후 또는 증상을 나타내는 경우.
- 다른 임상 시험에 동시 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 레나스타트
젖소의 우유 및/또는 표준 소아 경장 사료와 비교할 때 Renastart는 CKD가 있는 어린이에게 유익한 다음과 같은 추가적인 영양 특징을 가지고 있습니다: 낮은 인, 칼슘 및 비타민 A. CKD 어린이의 성장을 지원하는 단백질. 각 피험자에 대해 Renastart의 권장 일일 섭취량은 영양사가 개별 영양 요구 사항, 특히 칼륨 및 혈청 칼륨 수준의 식이 섭취량에 따라 지역 PI 및 일차 신장 전문의와 협력하여 결정합니다. Renastart는 임상의가 제공하며 임상적 및 영양적 필요에 따라 제공됩니다. 표준 준비 지침은 Renastart 레이블에서 찾을 수 있습니다. |
Renastart: 만성 신장 질환(CKD)이 있는 출생부터 10세까지의 어린이의 고유한 영양 요구를 충족하도록 특별히 제조되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼륨 수치의 변화
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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특히 혈액 검사를 통한 고칼륨혈증 관리와 관련하여 레나스타트의 영양적 적합성을 평가하기 위해
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기준선, 8주차, 16주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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높이 변화(cm)
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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연구 과정 동안 성장의 유지/개선을 모니터링하기 위해.
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기준선, 8주차, 16주차
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질량 변화(kg)
기간: 기준선, 8주차, 16주차
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연구 과정 동안 성장의 유지/개선을 모니터링하기 위해.
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기준선, 8주차, 16주차
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기호성
기간: 16주 동안
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환자 설문지를 통해 구두로 복용했을 때 Renastart의 기호성을 평가합니다.
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16주 동안
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위장 내성
기간: 16주 동안
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환자 설문지를 통해 경구로 또는 경장 영양관으로 복용했을 때 Renastart의 GI 내성을 평가합니다.
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16주 동안
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규정 준수
기간: 16주 동안
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경구로 또는 환자 설문지를 통해 경장 영양관으로 복용했을 때 Renastart 투여에 대한 환자 순응도를 평가합니다.
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16주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2016년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NA-REN-072013-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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