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レナスタートの栄養適合性を評価するための多施設研究 (Renastart)

2024年2月15日 更新者:Vitaflo International, Ltd

レナスタートの受容性、忍容性、および栄養適合性を評価するための多施設共同非盲検非対照研究: 誕生から慢性腎臓病の 10 歳までの固有の栄養ニーズを満たすために特別に処方された

生後から 10 歳までの慢性腎臓病 (CKD )

調査の概要

詳細な説明

生後から 10 歳までの慢性腎臓病 (CKD )

主な目的 10 歳以下の CKD 児におけるレナスタートの栄養的適合性、特に高カリウム血症の食事管理と成長の維持/改善に関して調査すること。

副次的な目的 10 歳未満の CKD 児における Renastart の受容性、コンプライアンス、嗜好性、耐性を調査すること。

CKDの合計15人の子供が研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne、ドイツ
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究への登録時に10歳以下。
  2. 慢性腎臓病と診断されました
  3. 血清カリウム値の上昇による証拠としての低カリウム食の必要性 (> 正常基準値である 3.5-5.0) ミリモル/L)
  4. 1 日のエネルギー (kcal) 必要量の最低 20% を提供するための低カリウム経腸処方の必要性。 (個々の子供のニーズと地域の臨床実践に従って計算されます)
  5. -親/主介護者から提供された書面によるインフォームドコンセント。
  6. 必要に応じて、子供による同意。

除外基準:

  1. 完全静脈栄養(TPN)を受ける。
  2. 牛乳またはレナスタートの他の成分に対する不耐性またはアレルギー。
  3. レナスタート式に対する以前の不耐性。
  4. -研究者の意見では、重大な胃腸吸収不良を引き起こす可能性のある障害。
  5. 肝不全。
  6. -アクティブな感染症、またはスクリーニング時に感染症の兆候または症状を示す。
  7. -別の臨床試験への同時登録。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レナスタート

牛乳および/または標準的な小児用経腸栄養と比較して、レナスタートには、CKD の子供に有益な以下の追加の栄養的特徴があります: 低リン、カルシウム、およびビタミン A。 CKDの子供の成長をサポートするタンパク質。

レナスタートの 1 日あたりの推奨摂取量は、個々の栄養要件、特にカリウムの食事摂取量と血清カリウム値に基づいて、地元の PI および主な腎臓専門医と協力して栄養士によって決定されます。

Renastart は、臨床的および栄養上の必要性に基づいて、臨床医によって投与されます。 標準調製ガイドラインは、Renastart ラベルに記載されています。

Renastart: 生まれてから 10 歳までの慢性腎臓病 (CKD) の子供たちの独自の栄養ニーズを満たすために特別に処方されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カリウム値の変化
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
特に血液検査による高カリウム血症の管理に関連して、レナスタートの栄養上の適合性を評価する
ベースライン、8週目、16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長の変化(cm)
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
研究の過程での成長の維持/改善を監視するため。
ベースライン、8週目、16週目
質量変化(kg)
時間枠:ベースライン、8週目、16週目
研究の過程での成長の維持/改善を監視するため。
ベースライン、8週目、16週目
嗜好性
時間枠:16週間を通して
患者へのアンケートを介して経口摂取した場合のレナスタートの嗜好性を評価する。
16週間を通して
胃腸耐性
時間枠:16週間を通して
経口または経腸栄養チューブで摂取した場合の Renastart の GI 耐性を、患者アンケートを介して評価します。
16週間を通して
コンプライアンス
時間枠:16週間を通して
患者アンケートを介して経口または経腸栄養チューブで服用した場合のレナスタート投与に対する患者のコンプライアンスを評価する。
16週間を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bernd Hoppe、Universitätsklinik Bonn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月6日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月1日

最初の投稿 (推定)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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