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進行性固形腫瘍の成人患者における BO-112 の探索的研究

2024年1月26日 更新者：Highlight Therapeutics

抗PD1治療と組み合わせた延長コホートによる、侵攻性固形腫瘍の成人患者におけるBO-112の腫瘍内投与のヒト第I相臨床および薬物動態研究における探索的最初の研究

パート 1: 生検が得られる進行性の固形腫瘍を有する 16 人から 32 人の患者に、IT 投与を通じて BO-112 を投与します。

注射された病変は、注射時に触知可能で生検可能でなければならず、7〜14日後に生検する必要があります。 患者は、1回目および2回目の生検からなる期間中、代替療法を受けません。 BO-112は開始用量で投与されます。 開始用量の安全性プロファイルが確認され、薬物動態 (PK) プロファイルが評価されたら、さらに 3 つの用量レベルが試験される予定です。

研究の過程で、被験者は発生する可能性のある副作用（安全性と忍容性）について検査されます。

さらに、この研究では、BO-112 の生物学的活性、先天性および適応免疫系の応答とシグナル伝達経路、および臨床的関連性の兆候も研究されます。

パート 2: 承認された適応症で抗 PD1 治療を受けている間にさらに 30 人の進行性疾患の患者が、IT 投与を通じて抗 PD1 治療と組み合わせて BO-112 を受け、組み合わせの安全性と忍容性を評価します。

注射された病変は、注射時に触知可能で生検可能でなければなりません。 患者は抗 PD1 治療を継続します。 研究の過程で、患者は発生する可能性のある副作用（安全性と忍容性）について検査されます。

さらに、試験のこの部分では、BO-112 の生物学的活性、自然免疫および適応免疫システムの応答とシグナル伝達経路、ならびに臨床応答の兆候も研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clínica Universitaria Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上の患者。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された攻撃的な固形腫瘍

  3. 患者は以下を持っている必要があります：

    • 生検でアクセス可能な腫瘍
    • -過去14日間の以前の抗がん治療はありません

パート 2 の追加の選択基準: 承認された適応症に対する抗 PD1 抗体による治療における疾患の進行

除外基準:

患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の関連する臨床的に重要な付随疾患または有害な臨床状態：

  • 心臓リスクの増加：うっ血性心不全。または不安定狭心症;または治療を必要とする不整脈または制御されていない動脈性高血圧;または研究に含める前の12か月以内の心筋梗塞。

  • アクティブな中枢神経系（CNS）病変（癌性髄膜炎を含む）を有する患者は除外されます。 ただし、患者は次の場合に適格となります。

    • すべての既知の CNS 病変は、定位治療または手術で治療されており、かつ
    • -放射線療法または手術後4週間以上、CNSで臨床的および放射線学的な疾患の進行の証拠はなく、過去4週間でステロイドの使用を増やす必要がないか、ステロイドの新しいコースを開始していません
    • 放射線学的に検出可能なすべての脳実質病変の根治的切除または定位治療を受けた患者を除いて、全脳放射線療法は許可されていません。
  • アクティブな感染。
  • -重大な非腫瘍性肝疾患（例、肝硬変、活動性慢性B型またはC型肝炎）。
  • -免疫不全の診断を含む病歴または検査における臨床的に重大な異常、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法の投与前7日以内 治験薬（コルチコステロイドの生理学的用量は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります）。

パート 2 の追加の除外基準: 抗 PD1 抗体によるグレード 3 ～ 4 の毒性、または免疫関連またはその他の有害反応による抗 PD1 抗体の永久的な中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1: BO-112 IT
BO-112 用量 1 (開始用量) の腫瘍内注射。 BO-112 の 2、3、4 用量は、開始用量の安全性プロファイルが確認された上で試験される予定です。
薬：パート1：BO-112
用量レベルあたり3人の患者のコホートは、用量制限毒性（DLT）の非存在下で連続的に治療されます。
実験的：パート 2: BO-112 IT

BO-112 腫瘍内注射と標準治療のニボルマブ静脈内治療の併用治療

または BO-112 腫瘍内注射と標準治療のペムブロリズマブ静脈内治療の併用治療
薬：パート 2: BO-112

固定用量のBO-112は、12週間にわたって最大5回の腫瘍内注射として投与され、利益がある限り継続されます。

ニボルマブは、2 週間ごとに 3 mg/kg の用量で合計 1 年間、静脈内注入として投与されます。

または ペムブロリズマブは、適応症に応じて 200 mg または 2 mg/kg を 3 週間ごとに合計 1 年間、静脈内注入として投与されます。

他の名前：
  • 抗PD1モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発現例数
時間枠：パート1：最終投与後30日目。パート 2: 12 週間および 1 年まで継続する患者の場合
B0-112の安全性と忍容性を、来院ごとに有害事象に関して評価する
パート1：最終投与後30日目。パート 2: 12 週間および 1 年まで継続する患者の場合

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
I型IFN、TNFα、IL6などの循環サイトカイン（ELISAによる）
時間枠：パート 1: 研究中の 3 つの独立した時点で。投与７～１日前、投与２４時間後、投与７～１４日後。パート 2: 12 週間
パート 1: 研究中の 3 つの独立した時点で。投与７～１日前、投与２４時間後、投与７～１４日後。パート 2: 12 週間
BO-112の血漿中濃度
時間枠：パート 1: 薬物投与後 0-15-30-240 分および 24 時間。パート 2: 1 日
研究中の定期的な時点で血漿中の量を測定することにより、BO-112 の薬物動態 (PK) を特徴付ける
パート 1: 薬物投与後 0-15-30-240 分および 24 時間。パート 2: 1 日
抗腫瘍活性
時間枠：12 週間および 1 年まで継続する患者の場合
パート 2 のみ: BO-112 と抗 PD1 治療の組み合わせの抗腫瘍活性を評価する
12 週間および 1 年まで継続する患者の場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Highlight Therapeutics

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pivotal S.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 112/2016-IT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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