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進行性固形腫瘍の成人患者における BO-112 の探索的研究

2024年1月26日 更新者：Highlight Therapeutics

抗PD1治療と組み合わせた延長コホートによる、侵攻性固形腫瘍の成人患者におけるBO-112の腫瘍内投与のヒト第I相臨床および薬物動態研究における探索的最初の研究

パート 1: 生検が得られる進行性の固形腫瘍を有する 16 人から 32 人の患者に、IT 投与を通じて BO-112 を投与します。

注射された病変は、注射時に触知可能で生検可能でなければならず、7〜14日後に生検する必要があります。 患者は、1回目および2回目の生検からなる期間中、代替療法を受けません。 BO-112は開始用量で投与されます。 開始用量の安全性プロファイルが確認され、薬物動態 (PK) プロファイルが評価されたら、さらに 3 つの用量レベルが試験される予定です。

研究の過程で、被験者は発生する可能性のある副作用（安全性と忍容性）について検査されます。

さらに、この研究では、BO-112 の生物学的活性、先天性および適応免疫系の応答とシグナル伝達経路、および臨床的関連性の兆候も研究されます。

パート 2: 承認された適応症で抗 PD1 治療を受けている間にさらに 30 人の進行性疾患の患者が、IT 投与を通じて抗 PD1 治療と組み合わせて BO-112 を受け、組み合わせの安全性と忍容性を評価します。

注射された病変は、注射時に触知可能で生検可能でなければなりません。 患者は抗 PD1 治療を継続します。 研究の過程で、患者は発生する可能性のある副作用（安全性と忍容性）について検査されます。

さらに、試験のこの部分では、BO-112 の生物学的活性、自然免疫および適応免疫システムの応答とシグナル伝達経路、ならびに臨床応答の兆候も研究します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clínica Universitaria Navarra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳以上の患者。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された攻撃的な固形腫瘍

  3. 患者は以下を持っている必要があります：

    • 生検でアクセス可能な腫瘍
    • -過去14日間の以前の抗がん治療はありません

パート 2 の追加の選択基準: 承認された適応症に対する抗 PD1 抗体による治療における疾患の進行

除外基準:

患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の関連する臨床的に重要な付随疾患または有害な臨床状態：

  • 心臓リスクの増加：うっ血性心不全。または不安定狭心症;または治療を必要とする不整脈または制御されていない動脈性高血圧;または研究に含める前の12か月以内の心筋梗塞。

  • アクティブな中枢神経系（CNS）病変（癌性髄膜炎を含む）を有する患者は除外されます。 ただし、患者は次の場合に適格となります。

    • すべての既知の CNS 病変は、定位治療または手術で治療されており、かつ
    • -放射線療法または手術後4週間以上、CNSで臨床的および放射線学的な疾患の進行の証拠はなく、過去4週間でステロイドの使用を増やす必要がないか、ステロイドの新しいコースを開始していません
    • 放射線学的に検出可能なすべての脳実質病変の根治的切除または定位治療を受けた患者を除いて、全脳放射線療法は許可されていません。
  • アクティブな感染。
  • -重大な非腫瘍性肝疾患（例、肝硬変、活動性慢性B型またはC型肝炎）。
  • -免疫不全の診断を含む病歴または検査における臨床的に重大な異常、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法の投与前7日以内 治験薬（コルチコステロイドの生理学的用量は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります）。

パート 2 の追加の除外基準: 抗 PD1 抗体によるグレード 3 ～ 4 の毒性、または免疫関連またはその他の有害反応による抗 PD1 抗体の永久的な中止。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1: BO-112 IT
BO-112 用量 1 (開始用量) の腫瘍内注射。 BO-112 の 2、3、4 用量は、開始用量の安全性プロファイルが確認された上で試験される予定です。
薬：パート1：BO-112
用量レベルあたり3人の患者のコホートは、用量制限毒性（DLT）の非存在下で連続的に治療されます。
実験的：パート 2: BO-112 IT

BO-112 腫瘍内注射と標準治療のニボルマブ静脈内治療の併用治療

または BO-112 腫瘍内注射と標準治療のペムブロリズマブ静脈内治療の併用治療
薬：パート 2: BO-112

固定用量のBO-112は、12週間にわたって最大5回の腫瘍内注射として投与され、利益がある限り継続されます。

ニボルマブは、2 週間ごとに 3 mg/kg の用量で合計 1 年間、静脈内注入として投与されます。

または ペムブロリズマブは、適応症に応じて 200 mg または 2 mg/kg を 3 週間ごとに合計 1 年間、静脈内注入として投与されます。

他の名前：
  • 抗PD1モノクローナル抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象発現例数
時間枠：パート1：最終投与後30日目。パート 2: 12 週間および 1 年まで継続する患者の場合
B0-112の安全性と忍容性を、来院ごとに有害事象に関して評価する
パート1：最終投与後30日目。パート 2: 12 週間および 1 年まで継続する患者の場合

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
I型IFN、TNFα、IL6などの循環サイトカイン（ELISAによる）
時間枠：パート 1: 研究中の 3 つの独立した時点で。投与７～１日前、投与２４時間後、投与７～１４日後。パート 2: 12 週間
パート 1: 研究中の 3 つの独立した時点で。投与７～１日前、投与２４時間後、投与７～１４日後。パート 2: 12 週間
BO-112の血漿中濃度
時間枠：パート 1: 薬物投与後 0-15-30-240 分および 24 時間。パート 2: 1 日
研究中の定期的な時点で血漿中の量を測定することにより、BO-112 の薬物動態 (PK) を特徴付ける
パート 1: 薬物投与後 0-15-30-240 分および 24 時間。パート 2: 1 日
抗腫瘍活性
時間枠：12 週間および 1 年まで継続する患者の場合
パート 2 のみ: BO-112 と抗 PD1 治療の組み合わせの抗腫瘍活性を評価する
12 週間および 1 年まで継続する患者の場合

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Highlight Therapeutics

協力者

Pivotal S.L.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月6日

最初の投稿 (推定)

2016年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112/2016-IT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

パート1：BO-112の臨床試験

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