Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av BO-112 hos voksne pasienter med aggressive solide svulster

26. januar 2024 oppdatert av: Highlight Therapeutics

En utforskende første i human fase I klinisk og farmakokinetisk studie av intratumoral administrering av BO-112 hos voksne pasienter med aggressive solide svulster, med en forlengelseskohort i kombinasjon med anti-PD1-behandling

Del 1: 16 til 32 pasienter med aggressive solide svulster som kan fås biopsier fra, vil motta BO-112 gjennom IT-administrasjon.

Injiserte lesjoner må være palpable og biopsierbare ved injeksjonstidspunktet, og biopsiert etter 7-14 dager. Pasienter vil ikke motta alternativ behandling i perioden fra første og andre biopsi. BO-112 vil bli administrert ved en startdose. Etter bekreftelse av sikkerhetsprofilen til startdosen og evaluering av den farmakokinetiske (PK) profilen, forventes tre ytterligere dosenivåer å bli testet.

I løpet av studien vil forsøkspersonene bli undersøkt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå (sikkerhet og toleranse).

I tillegg vil denne studien også studere BO-112 biologisk aktivitet, den medfødte og adaptive immunsystemets respons og signalveier, samt tegn på klinisk relevans, vil bli studert.

Del 2: Ytterligere 30 pasienter med progressiv sykdom mens de er på anti-PD1-behandling for en godkjent indikasjon, vil motta BO-112 gjennom IT-administrasjon i kombinasjon med anti-PD1-behandlingen for å evaluere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen.

Injiserte lesjoner må være palpable og biopsierbare på injeksjonstidspunktet. Pasientene vil fortsette med sin anti-PD1-behandling. I løpet av studien vil pasientene bli undersøkt for eventuelle bivirkninger som kan oppstå (sikkerhet og tolerabilitet).

I tillegg vil denne delen av studien også studere BO-112 biologisk aktivitet, den medfødte og adaptive immunsystemets respons og signalveier, samt tegn på klinisk respons

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • ICO Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clínica Universitaria Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er 18 år eller eldre den dagen de signerer skjemaet for informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet aggressive solide svulster

  3. Pasienter må ha:

    • Biopsi-tilgjengelige svulster
    • Ingen tidligere kreftbehandling i løpet av de siste 14 dagene

Ytterligere inklusjonskriterier for del 2: sykdomsprogresjon ved behandling med anti-PD1 antistoff for godkjent indikasjon

Ekskluderingskriterier:

Andre relevante og klinisk signifikante samtidige sykdommer eller uønskede kliniske tilstander som kan sette pasientsikkerheten i fare:

  • Økt hjerterisiko: kongestiv hjertesvikt; eller ustabil angina pectoris; eller arytmi som krever behandling eller ukontrollert arteriell hypertensjon; eller hjerteinfarkt innen 12 måneder før inkludering i studien.

  • Pasienter med aktive sentralnervesystem (CNS) lesjoner (inkludert karsinomatøs meningitt) vil bli ekskludert. Pasienter vil imidlertid være kvalifisert hvis:

    • Alle kjente CNS-lesjoner har blitt behandlet med stereotaktisk terapi eller kirurgi, OG
    • Det har ikke vært bevis for klinisk og radiografisk sykdomsprogresjon i sentralnervesystemet i ≥ 4 uker etter strålebehandling eller operasjon, og det har ikke vært nødvendig å øke steroidbruken de siste 4 ukene eller har ikke startet en ny kur med steroider.
    • Helhjernestrålebehandling er ikke tillatt, med unntak av pasienter som har hatt definitiv reseksjon eller stereotaktisk terapi av alle radiologisk påvisbare parenkymale hjernelesjoner.
  • Aktiv infeksjon.
  • Betydelig ikke-neoplastisk leversykdom (f.eks. cirrhose, aktiv kronisk hepatitt B eller C).
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i anamnese eller undersøkelse, inkludert diagnose av immunsvikt eller mottak av systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin (fysiologiske doser av kortikosteroider kan godkjennes etter konsultasjon med sponsoren).

Ytterligere eksklusjonskriterier for del 2: Grad 3-4 toksisitet på grunn av anti-PD1-antistoff eller permanent seponering av anti-PD1-antistoff på grunn av immunrelatert eller annen bivirkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: BO-112 IT
BO-112 dose 1 (startdose) intratumoral injeksjon. BO-112 dose 2, 3 og 4 forventes å bli testet etter bekreftelse av sikkerhetsprofilen til startdosen.
Legemiddel: Del 1: BO-112
Kohorter på tre pasienter per dosenivå vil bli behandlet fortløpende i fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT).
Eksperimentell: Del 2: BO-112 IT

Kombinasjonsbehandling av BO-112 intratumorale injeksjoner med standardbehandling nivolumab intravenøs behandling

Eller Kombinasjonsbehandling av BO-112 intratumorale injeksjoner med standard pembrolizumab intravenøs behandling
Legemiddel: Del 2: BO-112

BO-112 i en fast dose vil bli administrert som en intratumoral injeksjon i opptil 5 doser over 12 uker og fortsette så lenge det er fordel.

Nivolumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon annenhver uke i en dose på 3 mg/kg i opptil en total periode på ett år.

ELLER Pembrolizumab vil bli administrert som en intravenøs infusjon hver 3. uke med enten 200 mg eller 2 mg/kg avhengig av indikasjonen, i opptil en total periode på ett år.

Andre navn:
  • anti-PD1 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Del 1: Dag 30 etter administrering av siste dose. Del 2: 12 uker og for pasienter som fortsetter inntil 1 år
For å evaluere sikkerheten og toleransen til B0-112 når det gjelder uønskede hendelser ved hvert besøk
Del 1: Dag 30 etter administrering av siste dose. Del 2: 12 uker og for pasienter som fortsetter inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende cytokiner inkludert type I IFN, TNFalpha og IL6 (ved ELISA)
Tidsramme: Del 1: På tre uavhengige punkter i løpet av studiet. Dag 7-1 før administrering, 24 timer etter administrering og 7-14 dager etter administrering av legemidlet. Del 2: 12 uker
Del 1: På tre uavhengige punkter i løpet av studiet. Dag 7-1 før administrering, 24 timer etter administrering og 7-14 dager etter administrering av legemidlet. Del 2: 12 uker
Plasmanivåer av BO-112
Tidsramme: Del 1: 0-15-30-240 minutter og 24 timer etter administrering av legemidlet. Del 2: 1 dag
Å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BO-112 ved å måle mengden i plasma på vanlige tidspunkter under studien
Del 1: 0-15-30-240 minutter og 24 timer etter administrering av legemidlet. Del 2: 1 dag
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: 12 uker og for pasienter som fortsetter inntil 1 år
Kun del 2: For å evaluere antitumoraktiviteten til kombinasjonen av BO-112 og anti-PD1-behandling
12 uker og for pasienter som fortsetter inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Highlight Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pivotal S.L.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 112/2016-IT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger