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孤独と自殺未遂および自殺念慮の発生 (SOLSTIS)

2021年12月21日 更新者：University Hospital, Montpellier

自殺行動の予測因子としての孤独に関する研究

自殺は、世界中で毎年100万人の死者を出している重大な健康問題です。 孤独は未成年者の自殺念慮と関連し、高齢者の自殺リスクと関連していることが知られています。 しかし、中年層におけるこの関連性についてはほとんど知られていません。 孤独感は適切な心理療法によって修正可能な要因であり、中年期のうつ病患者集団における孤独感と自殺リスクとの関連についての科学的および医学的知識を向上させることが不可欠である。

主な目的は、主要なうつ病成人人口における孤独と自殺行動 (SB) の発生との関係を 12 か月間にわたって研究することです。

二次的な目標は次のとおりです。

  • 臨床集団におけるSBの発生の危険因子（臨床的、神経心理学的、生物学的）とそれらの相互作用の特定。
  • うつ病における抗うつ薬に対する治療反応の予測因子（臨床的、神経心理学的、生物学的）の特定。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、精神科救急および急性期後ケア部門で定期的に収集された臨床、神経心理学的、生物学的データに基づいています。 これは1年間の追跡調査前向き研究です。

3年間で600人のうつ病患者を募集する。

  • 初回訪問（包含）：臨床的、生物学的および神経心理学的評価
  • フォローアップ訪問 (3、6、12 か月): 臨床評価のみ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM IV) に基づく大うつ病性障害の主な診断 インフォームドコンセントに署名している 研究の性質、目的、および方法論を理解できる

除外基準:

別の臨床試験への参加 保護措置（後見または信託）を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：大うつ病性障害の患者
他の：臨床的および生物学的評価
血液サンプル、アンケートによる臨床評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間の自殺未遂の頻度
時間枠：12ヶ月目
ラヴァル大学（ESUL）の孤独感尺度によって評価された孤独感の強さに応じた、12か月の追跡調査中の自殺企図の頻度
12ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中の自殺未遂の頻度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
追跡調査中の自殺未遂の頻度
3ヶ月と6ヶ月のとき
軸 I に併存する精神疾患
時間枠：含めると、3、6、12 か月
Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって評価された軸 I の併存精神障害
含めると、3、6、12 か月
憂鬱の激しさ
時間枠：含めると、3、6、12 か月
うつ病の強度は、医師がうつ病症状目録、臨床医評価 (IDSC-30) およびモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) で評価し、患者がベックうつ病インベントリ (BDI) スケールで評価します。
含めると、3、6、12 か月
自殺念慮の強さ
時間枠：含めると、3、6、12 か月
視覚的アナログスケールによって評価される自殺念慮の強度
含めると、3、6、12 か月
自殺行動の特徴
時間枠：含めると、3、6、12 か月
コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）、リスクレスキュー評価尺度（RRRS）および自殺リスクによるSBの特徴（自殺企図の数と方法、促進要因の性質、動機、致死性、衝動性または計画性のレベル）インテントスケール（SIS）。
含めると、3、6、12 か月
幼少期の虐待の個人歴
時間枠：含めると、3、6、12 か月
小児期トラウマアンケートによって評価された小児期虐待の個人歴
含めると、3、6、12 か月
精神的苦痛の強さ
時間枠：含めると、3、6、12 か月
視覚的アナログスケールによって評価される心理的苦痛の強度
含めると、3、6、12 か月
炎症マーカー
時間枠：含めると、3、6、12 か月
封入時に採取された血液サンプル中の反応性 C タンパク質のレベル
含めると、3、6、12 か月
甲状腺機能
時間枠：インクルージョンで
封入時に採取された血液サンプル中の甲状腺刺激ホルモン (TSH)、トリヨードチロニン (T3)、およびチロキシン (T4) のレベル
インクルージョンで
脂質プロファイル
時間枠：インクルージョンで
封入時に採取された血液サンプル中のコレステロール、トリグリセリド、リン脂質のレベル
インクルージョンで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UF 9702
  • 2016- -A00276-45 (その他の識別子：FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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