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Einsamkeit und Auftreten von Suizidversuchen und Suizidgedanken (SOLSTIS)

21. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Untersuchung der Einsamkeit als prädiktiver Faktor für suizidales Verhalten

Selbstmord ist ein großes Gesundheitsproblem, das jährlich weltweit eine Million Todesopfer fordert. Es ist bekannt, dass Einsamkeit bei Minderjährigen mit Suizidgedanken und bei älteren Menschen mit einem Suizidrisiko verbunden ist. Über diesen Zusammenhang bei einer Bevölkerung mittleren Alters ist jedoch wenig bekannt. Einsamkeit ist ein modifizierbarer Faktor mit geeigneten psychotherapeutischen Maßnahmen. Es ist wichtig, die wissenschaftlichen und medizinischen Erkenntnisse über den Zusammenhang zwischen diesem Gefühl und dem Suizidrisiko bei einer Population depressiver Patienten im mittleren Alter zu verbessern.

Das Hauptziel ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Einsamkeit und dem Auftreten von suizidalem Verhalten (SB) bei Erwachsenen mit schwerer Depression über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Die sekundären Ziele sind:

  • Identifizierung von Risikofaktoren (klinisch, neuropsychologisch und biologisch) für das Auftreten von SB innerhalb einer klinischen Population und deren Wechselwirkung;
  • Identifizierung prädiktiver Faktoren (klinisch, neuropsychologisch, biologisch) für die therapeutische Reaktion auf Antidepressiva im Zusammenhang mit Depressionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt basiert auf klinischen, neuropsychologischen und biologischen Daten, die routinemäßig in der Abteilung für Notfallpsychiatrie und Postakutversorgung erhoben werden. Dies ist eine einjährige, prospektive Folgestudie.

Über einen Zeitraum von drei Jahren werden 600 depressive Patienten rekrutiert.

  • Erster Besuch (Einschluss): klinische, biologische und neuropsychologische Beurteilung
  • Nachuntersuchungen (3, 6 und 12 Monate): Nur klinische Beurteilung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hauptdiagnose einer schweren depressiven Störung gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental DisordersIV (DSM IV). Unterzeichnete Einverständniserklärung. Kann Art, Ziele und Methodik der Studie verstehen

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie Patient über Schutzmaßnahmen (Vormundschaft oder Treuhandschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit schweren depressiven Störungen
Sonstiges: Klinische und biologische Beurteilung
Blutprobe, klinische Beurteilung mit Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Suizidversuchen nach einem Jahr
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Häufigkeit von Suizidversuchen während der 12-monatigen Nachbeobachtung in Abhängigkeit von der Intensität des Gefühls der Einsamkeit, bewertet anhand der Einsamkeitsskala der Universität Laval (ESUL)
Mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Suizidversuchen während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
Häufigkeit von Suizidversuchen während der Nachuntersuchung
Mit 3 und 6 Monaten
komorbide psychiatrische Störungen der Achse I
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
komorbide psychiatrische Störungen der Achse I, bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität der Depression
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität der Depression, die vom Arzt mit dem Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (IDSC-30) und mit der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) beurteilt und vom Patienten mit der Beck Depression Inventory (BDI)-Skala beurteilt wird.
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität der Suizidgedanken
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität der Suizidgedanken, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Merkmale suizidalen Verhaltens
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Merkmale von SB (Anzahl und Methoden von Suizidversuchen, Art des auslösenden Faktors, Motivation, Letalität, Grad der Impulsivität oder Vorsätzlichkeit) anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), der Risk Rescue Rating Scale (RRRS) und der Suicidal Absichtsskalen (SIS).
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Persönliche Geschichte von Kindesmissbrauch
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Persönliche Vorgeschichte von Kindesmissbrauch, bewertet anhand des Childhood Trauma Questionnaire
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität des psychischen Schmerzes
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Intensität des psychischen Schmerzes, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Spiegel des reaktiven C-Proteins in einer Blutprobe, die bei der Aufnahme entnommen wurde
Bei der Aufnahme 3, 6 und 12 Monate
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Spiegel des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH), Triiodthyronin (T3) und Thyroxin (T4) in einer Blutprobe, die bei der Aufnahme entnommen wurde
Bei der Aufnahme
Lipidprofil
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Cholesterin-, Triglycerid- und Phospholipidspiegel in einer bei der Aufnahme entnommenen Blutprobe
Bei der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UF 9702
  • 2016- -A00276-45 (Andere Kennung: FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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