孤独と自殺未遂および自殺念慮の発生 (SOLSTIS)
2021年12月21日 更新者：University Hospital, Montpellier
自殺行動の予測因子としての孤独に関する研究
自殺は、世界中で毎年100万人の死者を出している重大な健康問題です。 孤独は未成年者の自殺念慮と関連し、高齢者の自殺リスクと関連していることが知られています。 しかし、中年層におけるこの関連性についてはほとんど知られていません。 孤独感は適切な心理療法によって修正可能な要因であり、中年期のうつ病患者集団における孤独感と自殺リスクとの関連についての科学的および医学的知識を向上させることが不可欠である。
主な目的は、主要なうつ病成人人口における孤独と自殺行動 (SB) の発生との関係を 12 か月間にわたって研究することです。
二次的な目標は次のとおりです。
- 臨床集団におけるSBの発生の危険因子（臨床的、神経心理学的、生物学的）とそれらの相互作用の特定。
- うつ病における抗うつ薬に対する治療反応の予測因子（臨床的、神経心理学的、生物学的）の特定。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、精神科救急および急性期後ケア部門で定期的に収集された臨床、神経心理学的、生物学的データに基づいています。 これは1年間の追跡調査前向き研究です。
3年間で600人のうつ病患者を募集する。
- 初回訪問（包含）：臨床的、生物学的および神経心理学的評価
- フォローアップ訪問 (3、6、12 か月): 臨床評価のみ
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM IV) に基づく大うつ病性障害の主な診断 インフォームドコンセントに署名している 研究の性質、目的、および方法論を理解できる
除外基準:
別の臨床試験への参加 保護措置（後見または信託）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：大うつ病性障害の患者
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血液サンプル、アンケートによる臨床評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間の自殺未遂の頻度
時間枠：12ヶ月目
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ラヴァル大学（ESUL）の孤独感尺度によって評価された孤独感の強さに応じた、12か月の追跡調査中の自殺企図の頻度
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追跡調査中の自殺未遂の頻度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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追跡調査中の自殺未遂の頻度
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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軸 I に併存する精神疾患
時間枠：含めると、3、6、12 か月
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Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって評価された軸 I の併存精神障害
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含めると、3、6、12 か月
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憂鬱の激しさ
時間枠：含めると、3、6、12 か月
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うつ病の強度は、医師がうつ病症状目録、臨床医評価 (IDSC-30) およびモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) で評価し、患者がベックうつ病インベントリ (BDI) スケールで評価します。
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含めると、3、6、12 か月
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自殺念慮の強さ
時間枠：含めると、3、6、12 か月
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視覚的アナログスケールによって評価される自殺念慮の強度
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含めると、3、6、12 か月
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自殺行動の特徴
時間枠：含めると、3、6、12 か月
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コロンビア自殺重症度評価尺度（CSSRS）、リスクレスキュー評価尺度（RRRS）および自殺リスクによるSBの特徴（自殺企図の数と方法、促進要因の性質、動機、致死性、衝動性または計画性のレベル）インテントスケール（SIS）。
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含めると、3、6、12 か月
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幼少期の虐待の個人歴
時間枠：含めると、3、6、12 か月
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小児期トラウマアンケートによって評価された小児期虐待の個人歴
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含めると、3、6、12 か月
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精神的苦痛の強さ
時間枠：含めると、3、6、12 か月
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視覚的アナログスケールによって評価される心理的苦痛の強度
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含めると、3、6、12 か月
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炎症マーカー
時間枠：含めると、3、6、12 か月
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封入時に採取された血液サンプル中の反応性 C タンパク質のレベル
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含めると、3、6、12 か月
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甲状腺機能
時間枠：インクルージョンで
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封入時に採取された血液サンプル中の甲状腺刺激ホルモン (TSH)、トリヨードチロニン (T3)、およびチロキシン (T4) のレベル
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インクルージョンで
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脂質プロファイル
時間枠：インクルージョンで
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封入時に採取された血液サンプル中のコレステロール、トリグリセリド、リン脂質のレベル
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インクルージョンで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月11日
一次修了 (実際)
2020年6月24日
研究の完了 (実際)
2020年6月24日
試験登録日
最初に提出
2016年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UF 9702
- 2016- -A00276-45 (その他の識別子：FRANCE: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。