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心室頻拍に対する抗不整脈薬またはアブレーション 2 (VANISH2)

2024年7月31日 更新者：John Sapp

心室頻拍 構造性心疾患における抗不整脈薬またはアブレーション 2

カテーテルアブレーションまたは抗不整脈薬療法が、心筋梗塞の既往があり、単形性心室頻拍 (VT) が持続している患者の重要な臨床転帰を最も効果的にコントロールできるかどうかを評価するための多施設無作為化臨床試験。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

植込み型除細動器 (ICD) は、突然死を減らし、ショックなしで一部の VT を終結させることができますが、VT を予防することはできません。 VT を抑制する最も適切な戦略は不明のままです。 2 つの無作為化臨床試験では、カテーテル アブレーションが最初の発作後の患者のその後の VT の発生率を大幅に低下させることができることが示唆されています。 しかし、どちらの試験も、カテーテルアブレーションと積極的な抗不整脈薬療法を比較していません。 抗不整脈薬治療の無作為化試験では、ソタロールまたはアミオダロンによる治療が再発性 VT を軽減できることが実証されています。 抗不整脈薬とアブレーション療法はどちらも、効果が不完全であり、重大な副作用が発生する可能性があります。 第一選択治療としてアブレーションと薬物療法を比較した研究はありません。 初期の薬物療法に失敗した患者に対するアブレーションと積極的な抗不整脈薬療法を比較した VANISH 研究が 2016 年 5 月に発表され、薬物抵抗性 VT 患者の場合、カテーテルアブレーションが抗不整脈薬療法のエスカレーションよりも優れていることが実証されました。 アミオダロンにもかかわらず VT を持っていたグループで利点が見られました。 アミオダロンの新規開始またはカテーテルアブレーションのいずれかに無作為に割り付けられた、ソタロールにもかかわらず発生した VT 患者のイベント率は、アミオダロンとソタロールの間で類似していました。 これらの結果は、心筋梗塞、ICD、および VT の既往がある人の VT を抑制するための最も適切な第一選択療法の臨床的問題には対処していません。

試験の仮説は次のとおりです。抗不整脈薬治療と比較して、カテーテルアブレーションは、任意の時点での死亡、14 日後の適切な ICD ショック、14 日後の心室頻拍ストーム、または ICD の検出率以下の持続性心室頻拍の治療の複合転帰を減少させます。心筋梗塞の既往があり、単形性心室頻拍が持続している患者向け。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
416

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • フランス
    • Acquitaine
      • Bordeaux、Acquitaine、フランス、33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • CHU - University Hospital Nancy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前の心筋梗塞および

  • -過去6か月以内にアミオダロン、ソタロール、または別のクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬で治療されていない次のVTイベントの1つ：

    • 12誘導心電図またはリズムストリップで記録された持続性の単形性VT
    • 抗頻脈ペーシング (ATP) で治療された VT の 3 回以上のエピソードで、そのうちの少なくとも 1 回は症候性でした
    • -症状に関係なく、抗頻脈ペーシング（ATP）で治療されたVTの5回以上のエピソード
    • 1 回以上の適切な ICD ショック、
    • 24時間以内に3回以上のVTエピソード

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
  • 活動性虚血（冠動脈造影で診断された急性血栓、または心電図で示された動的な ST セグメントの変化）または VT の別の可逆的原因（例： 薬剤誘発性不整脈）、最近30日以内に急性冠症候群、冠動脈血行再建術（90日未満のバイパス手術、30日未満の経皮的冠動脈インターベンション）、またはCCS機能クラスIV狭心症があります。 心室性不整脈後のバイオマーカーレベルの上昇だけでは、急性冠症候群や活動性虚血を意味しないことに注意してください。
  • -アレルギー、不耐性または禁忌のために割り当てられる抗不整脈薬を服用する資格がない
  • 左心室血栓または機械的大動脈弁および僧帽弁が突出していることが知られている
  • -VTの以前のカテーテルアブレーション手順があった
  • 不整脈の提示：多形性VTまたは心室細動（VF）
  • -腎不全（クレアチニンクリアランス<15 mL / min）、NYHA機能クラスIVの心不全、または生存を1年未満に制限する可能性が高い全身性疾患があります
  • 最近 ST 上昇型心筋梗塞または非 ST 上昇型心筋梗塞を発症した (< 30 日);心室性不整脈後のバイオマーカーの上昇だけでは心筋梗塞を示さないことに注意してください。
  • 妊娠している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：VT カテーテルアブレーション
心室頻拍のカテーテルアブレーション
手順：カテーテルアブレーション
心臓内電極カテーテルは、心筋瘢痕、および心室頻脈の基質を形成する瘢痕内の生き残った伝導チャネルを識別するために、中心血管系を介して配置されます。 高周波エネルギーがこれらの部位に適用され、VT 回路が遮断されます。
他の名前：
  • VTアブレーション
アクティブコンパレータ：抗不整脈薬療法
患者は経口アミオダロンまたはソタロールのいずれかを毎日処方されます（投与量と頻度は、適格な不整脈の時点での患者の臨床症状に基づいて決定されます）。
薬：抗不整脈薬療法
患者には抗不整脈薬が処方されます（病歴、機能クラス、駆出率、腎機能などの特定の臨床症状に基づいて、アミオダロンまたはソタロールのいずれか）。
他の名前：
  • アミオダロン（コルダロン）またはソタロール（ソタコール）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化後の任意の時点で死亡するまでの時間
8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化後少なくとも 14 日間の適切な ICD ショック
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化後14日後の最初の適切なICDショックまでの時間
8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化後少なくとも 14 日間の VT ストーム
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
24 時間以内に 3 回以上の VT エピソードが発生するまでの時間
8年（パイロットスタディデータ含む）
-無作為化後少なくとも14日間の治療を必要とする持続性VT
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化の少なくとも14日後に除細動（電気的または化学的）または手動ICD療法を必要とするICDの検出率を下回る持続VTまでの時間
8年（パイロットスタディデータ含む）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
いつでも全死因死亡
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化後の任意の時点で死亡するまでの時間
8年（パイロットスタディデータ含む）
いつでも、または 14 日後に適切な ICD ATP
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化の少なくとも14日後にICDから提供される適切な治療
8年（パイロットスタディデータ含む）
いつでも、または 14 日後に VT ストーム
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化後の任意の時点で 24 時間以内に発生した 3 回以上の VT エピソード;絶え間ないVTを含む
8年（パイロットスタディデータ含む）
いつでも、または 14 日後に ICD によって治療されない持続性 VT
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
リズム ストリップ、モニター ゾーン、ホルター モニター、または 12 誘導心電図でキャプチャされた 30 秒を超える持続性 VT
8年（パイロットスタディデータ含む）
14日後に適切な手動除細動で治療された持続性VTまでの時間
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
-手動除細動を必要とする30秒を超える持続性VT（ICD、外部または薬理学的）
8年（パイロットスタディデータ含む）
いつでも、または 14 日後に不適切な ICD ショック
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化後の任意の時点でのICDからのすべての不適切なショック
8年（パイロットスタディデータ含む）
任意の時点または 14 日後の ICD ショック
時間枠：6年（パイロットスタディデータ含む）
無作為化後の任意の時点でのICDからの適切および不適切なショック
6年（パイロットスタディデータ含む）
-任意の時点または14日後の心室性不整脈イベント（適切なATP、適切なショック、ICDで治療されていない持続性VT、体外除細動、または薬理学的除細動の複合）
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
すべての心室性不整脈: 適切な ATP、適切なショック、ICD によって治療されない持続性 VT、体外除細動、または薬理学的除細動)、VT ストーム/絶え間ない VT。
8年（パイロットスタディデータ含む）
ICD ショックの回数 (すべての原因)
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
あらゆる原因によるすべてのショックの数が計算されます
8年（パイロットスタディデータ含む）
抗頻脈ペーシング (ATP) の数
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
ICD から配信されたすべての ATP の合計が計算されます
8年（パイロットスタディデータ含む）
ICDの適切な治療の数
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
適切なICD治療を受けた治療の総数
8年（パイロットスタディデータ含む）
VT ストーム イベントの数
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
VT ストームの合計数 (24 時間以内に 3 回の VT エピソード) / 絶え間ない VT が計算されます
8年（パイロットスタディデータ含む）
持続 VT イベントの数
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
持続した VT の合計数 (30 秒以上)
8年（パイロットスタディデータ含む）
心室性不整脈イベントの数
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
これは、適切な ATP、適切なショック、ICD によって治療されない持続性 VT、体外除細動、または薬理学的除細動、または VT ストーム/絶え間ない VT の複合です。 ICD 治療を使い果たしたにもかかわらず終息しない VT イベントは、絶え間ない VT と見なされ、VT ストームの定義に含まれます。
8年（パイロットスタディデータ含む）
心臓の原因による入院
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
心血管系の原因による 24 時間以上の入院。
8年（パイロットスタディデータ含む）
アブレーション処置の合併症または抗不整脈薬の副作用（データの複雑さによっては、別のサブスタディが必要になる場合があります）
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
周術期の合併症と副作用が評価されます
8年（パイロットスタディデータ含む）
抗不整脈薬の副作用
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
異常な血液検査（腎機能、肝機能、甲状腺機能を含む）または知覚された副作用による抗不整脈薬の用量変更または中止。
8年（パイロットスタディデータ含む）
生活の質 - SF36
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
Short Form 36 からの回答が含まれます
8年（パイロットスタディデータ含む）
生活の質 - EQ5D
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
Euroquol 5Dアンケートからの回答が含まれます
8年（パイロットスタディデータ含む）
生活の質 - HADS
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
Hospital Anxiety and Depression Scaleアンケートからの回答が含まれます
8年（パイロットスタディデータ含む）
費用対効果
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
質調整生存年 (QALY) は、症例報告フォームとアンケートから導き出されます。
8年（パイロットスタディデータ含む）
抗不整脈薬のエスカレーションとエスカレーション解除
時間枠：8年（パイロットスタディデータ含む）
無効性または副作用による抗不整脈薬の投与量の増加または減少が評価されます。
8年（パイロットスタディデータ含む）
いつでも、または 14 日後に適切なショックを与える
時間枠：8年間（パイロットスタディデータを含む）
ランダム化後のいつでも適切な ICD ショック
8年間（パイロットスタディデータを含む）
重篤な有害事象
時間枠：8年間（パイロットスタディデータを含む）
重篤な事象とは、死亡や入院を引き起こし、生命を脅かすあらゆる事象であり、研究の治療に直接関連しています。
8年間（パイロットスタディデータを含む）
ICDの改訂
時間枠：8年間（パイロットスタディデータを含む）
植込み型除細動器の外科的修正はいつでも可能
8年間（パイロットスタディデータを含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
John Sapp

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ratika Parkash, MD MSc FRCPC、Nova Scotia Health Authoriry
  • スタディディレクター：Anthony L Tang, MD FRCPC、London Health Sciences Centre
  • スタディディレクター：George A Wells, BSc MSc PhD、Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • スタディディレクター：Jeff Healey, MD FRCPC、Population Health Research Institute, McMaster University
  • 主任研究者：John L Sapp, MD FRCPC、Nova Scotia Health Authority
  • スタディディレクター：William G Stevenson, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAPP004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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