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Antiarrítmicos ou Ablação para Taquicardia Ventricular 2 (VANISH2)

31 de julho de 2024 atualizado por: John Sapp

Taquicardia Ventricular Antiarrítmicos ou Ablação em Cardiopatia Estrutural 2

Um ensaio clínico randomizado multicêntrico para avaliar se a ablação por cateter ou a terapia com drogas antiarrítmicas fornece o controle mais eficaz de resultados clínicos importantes para pacientes com infarto do miocárdio prévio e taquicardia ventricular (TV) monomórfica sustentada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os desfibriladores implantáveis ​​(CDIs) reduzem a morte súbita e podem interromper algumas TV sem choques, mas não previnem a TV; a estratégia mais adequada para suprimir a TV permanece desconhecida. Dois ensaios clínicos randomizados sugeriram que a ablação por cateter pode reduzir significativamente a incidência de TV subsequente em pacientes após um episódio inicial. Nenhum dos estudos, no entanto, comparou a ablação por cateter à terapia com drogas antiarrítmicas ativas. Estudos randomizados de terapia com drogas antiarrítmicas demonstraram que a terapia com sotalol ou amiodarona pode reduzir a TV recorrente. Tanto a droga antiarrítmica quanto a terapia de ablação sofrem de eficácia imperfeita e potencial para efeitos colaterais significativos. Nenhum estudo comparou a ablação à terapia medicamentosa para tratamento de primeira linha. O estudo VANISH, que comparou a ablação à terapia agressiva com drogas antiarrítmicas para pacientes que falharam na terapia inicial com drogas, foi publicado em maio de 2016 e demonstrou que, para pacientes com TV refratária a drogas, a ablação por cateter foi superior ao escalonamento da terapia com drogas antiarrítmicas. Benefícios foram observados no grupo que teve TV apesar da amiodarona. As taxas de eventos foram semelhantes entre amiodarona e sotalol para pacientes com TV ocorrendo apesar do sotalol, que foram randomizados para nova iniciação de amiodarona ou ablação por cateter. Esses resultados não abordam a questão clínica da terapia de primeira linha mais apropriada para supressão de TV em pessoas com infarto do miocárdio prévio, CDI e TV.

A hipótese do estudo é: a ablação por cateter irá, em comparação com a terapia com drogas antiarrítmicas, reduzir o resultado composto de morte a qualquer momento, choque apropriado do CDI após 14 dias, tempestade de taquicardia ventricular após 14 dias ou taquicardia ventricular sustentada tratada abaixo da taxa de detecção do CDI para pacientes com infarto do miocárdio prévio e taquicardia ventricular monomórfica sustentada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
416

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Hospital
  • França
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, França, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infarto do Miocárdio Prévio e

  • Um dos seguintes eventos de TV enquanto não estiver sendo tratado com amiodarona, sotalol ou outro medicamento antiarrítmico classe I ou classe III) nos últimos 6 meses:

    • TV monomórfica sustentada documentada em ECG de 12 derivações ou tira de ritmo terminada por meios farmacológicos ou cardioversão DC
    • ≥3 episódios de TV tratados com estimulação antitaquicardia (ATP), pelo menos um dos quais foi sintomático
    • ≥ 5 episódios de TV tratados com estimulação antitaquicardia (ATP) independentemente dos sintomas
    • ≥1 choques apropriados do CDI,
    • ≥3 episódios de TV em 24 horas

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
  • Isquemia ativa (trombo agudo diagnosticado por angiografia coronária ou alterações dinâmicas do segmento ST demonstradas no ECG) ou outra causa reversível de TV (p. arritmia induzida por drogas), teve síndrome coronariana aguda recente em 30 dias, revascularização coronariana (<90 dias de cirurgia de revascularização, <30 dias de intervenção coronária percutânea) ou angina de classe funcional IV CCS. Observe que a elevação do nível do biomarcador isoladamente após arritmias ventriculares não denota síndrome coronariana aguda ou isquemia ativa.
  • São inelegíveis para tomar o medicamento antiarrítmico ao qual seriam designados devido a alergia, intolerância ou contraindicação
  • São conhecidos por terem trombos ventriculares esquerdos salientes ou válvulas aórtica e mitral mecânicas
  • Teve um procedimento de ablação por cateter anterior para TV
  • Apresentando arritmia: TV polimórfica ou fibrilação ventricular (FV)
  • Estão com insuficiência renal (depuração de creatinina <15 mL/min), têm insuficiência cardíaca classe funcional IV da NYHA ou uma doença sistêmica com probabilidade de limitar a sobrevida a <1 ano
  • Tiveram infarto do miocárdio recente com supradesnivelamento de ST ou IAM sem supradesnivelamento de ST (< 30 dias); observe que a elevação do biomarcador sozinha após arritmias ventriculares não denota IM.
  • Estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ablação por cateter de VT
Ablação por Cateter de Taquicardia Ventricular
Procedimento: Ablação por cateter
Cateteres de eletrodos intracardíacos são colocados via vasculatura central para identificar cicatriz miocárdica e canais de condução sobreviventes dentro da cicatriz que formam o substrato para taquicardia ventricular. A energia de radiofrequência é aplicada a esses locais, interrompendo os circuitos de VT.
Outros nomes:
  • Ablação de TV
Comparador Ativo: Terapia com drogas antiarrítmicas
Os pacientes serão prescritos amiodarona oral ou sotalol diariamente (dosagem e frequência a serem determinadas com base na apresentação clínica do paciente no momento da arritmia de qualificação).
Medicamento: Terapia com drogas antiarrítmicas
Os pacientes receberão medicamentos antiarrítmicos (amiodarona ou sotalol com base na apresentação clínica específica, incluindo histórico médico, classe funcional, fração de ejeção e função renal).
Outros nomes:
  • Amiodarona (Cordarone) ou Sotalol (Sotacor)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Tempo até qualquer morte ocorrendo a qualquer momento após a randomização
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Choque apropriado do CDI pelo menos 14 dias após a randomização
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Tempo para o primeiro choque apropriado do CDI após 14 dias após a randomização
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
VT tempestade pelo menos 14 dias após a randomização
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Tempo até 3 ou mais episódios de TV em 24 horas
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
TV sustentada requerendo tratamento pelo menos 14 dias após a randomização
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Tempo para qualquer TV sustentada maior abaixo da taxa de detecção do CDI que requer cardioversão (elétrica ou química) ou terapia manual do CDI pelo menos 14 dias após a randomização
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas a qualquer momento
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Tempo até qualquer morte ocorrendo a qualquer momento após a randomização
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
ATP ICD apropriado a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
qualquer terapia apropriada fornecida pelo CDI pelo menos 14 dias após a randomização
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Tempestade de VT a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
3 ou mais episódios de TV ocorrendo dentro de 24 horas a qualquer momento após a randomização; incluindo TV incessante
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
TV sustentada não tratada com CDI em nenhum momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
qualquer TV sustentada superior a 30 segundos capturada em uma faixa de ritmo, zona de monitor, monitor holter ou ECG de 12 derivações
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Tempo para TV sustentada tratada com qualquer tipo de cardioversão manual apropriada após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Qualquer TV sustentada superior a 30 segundos que requeira cardioversão manual (CDI, externa ou farmacológica)
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Choques inapropriados do CDI a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
todos os choques inapropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Qualquer choque do CDI a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 6 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Choques apropriados e inapropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
6 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Qualquer evento de arritmia ventricular a qualquer momento ou após 14 dias (composto de ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica)
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Todas as arritmias ventriculares, incluindo um composto de: ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica), tempestade de VT/TV incessante.
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número de choques do CDI (todas as causas)
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
o número de todos os choques de qualquer causa será calculado
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número de estimulação antitaquicardia (ATP)
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
O total de todo o ATP fornecido pelo CDI será calculado
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número de terapia apropriada do CDI
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número total de terapias que receberam terapia de CDI apropriada
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número de eventos de tempestade VT
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número total de tempestades de TV (3 episódios de TV em 24 horas)/TV incessante será calculado
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número de eventos de TV sustentada
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número total de TV sustentada (maior que 30 segundos)
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Número de eventos de arritmia ventricular
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Este é um composto de ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica ou tempestade de VT/TV incessante. Os eventos de VT que não terminam apesar das terapias exaustivas do CDI serão considerados VT incessante e incluídos na definição de tempestade de VT.
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Internação hospitalar por causas cardíacas
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Internações superiores a 24 horas por causa cardiovascular.
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Complicações do procedimento de ablação ou efeitos adversos de medicamentos antiarrítmicos (isso pode exigir um subestudo separado, dependendo da complexidade dos dados)
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Complicações periprocedimento e reações adversas a medicamentos serão avaliadas
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Efeitos colaterais da medicação antiarrítmica
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Qualquer alteração de dose ou descontinuação da medicação antiarrítmica devido a exames de sangue anormais (incluindo função renal, função hepática, função tireoidiana) ou quaisquer efeitos colaterais percebidos.
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Qualidade de vida - SF36
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Incluirá respostas do formulário curto 36
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Qualidade de vida - EQ5D
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto))
Incluirá respostas do questionário Euroquol 5D
8 anos (incluindo dados do estudo piloto))
Qualidade de vida - HADS
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Incluirá respostas do questionário da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Custo-benefício
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão derivados dos formulários de relato de caso e dos questionários
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Escalonamento e Descalonamento da medicação antiarrítmica
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Qualquer aumento ou diminuição na dosagem da medicação antiarrítmica, seja por ineficácia ou efeitos colaterais, será avaliado.
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Choques apropriados a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
choques apropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Eventos adversos graves
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Eventos graves são qualquer evento que cause morte, hospitalização, seja fatal e esteja diretamente relacionado ao tratamento do estudo.
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Revisão do CDI
Prazo: 8 anos (incluindo dados do estudo piloto)
Revisões cirúrgicas de desfibriladores implantados a qualquer momento
8 anos (incluindo dados do estudo piloto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
John Sapp

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Diretor de estudo: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Diretor de estudo: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Diretor de estudo: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Investigador principal: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Diretor de estudo: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAPP004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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