Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriölääkkeet tai ablaatio kammiotakykardiaan 2 (VANISH2)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: John Sapp

Kammiotakykardia Rytmihäiriölääkkeet tai ablaatio rakenteellisessa sydänsairaudessa 2

Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan, tarjoaako katetriablaatio tai rytmihäiriölääkehoito tehokkaimman tärkeiden kliinisten tulosten hallinnan potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja pitkäkestoinen monomorfinen kammiotakykardia (VT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Implantoitavat defibrillaattorit (ICD) vähentävät äkillistä kuolemaa ja voivat lopettaa osan VT:stä ilman iskuja, mutta ne eivät estä VT:tä. sopivin strategia VT:n tukahduttamiseksi on edelleen tuntematon. Kaksi satunnaistettua kliinistä tutkimusta ovat ehdottaneet, että katetriablaatio voi merkittävästi vähentää myöhempien VT:n ilmaantuvuutta potilailla ensimmäisen jakson jälkeen. Kummassakaan tutkimuksessa ei kuitenkaan verrattu katetriablaatiota aktiiviseen rytmihäiriölääkehoitoon. Satunnaistetut tutkimukset rytmihäiriölääkehoidosta ovat osoittaneet, että joko sotaloli- tai amiodaronihoito voi vähentää toistuvaa laskimotromboosta. Sekä rytmihäiriölääkkeet että ablaatiohoito kärsivät epätäydellisestä tehosta ja merkittävien sivuvaikutusten mahdollisuudesta. Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole verrattu ablaatiota lääkehoitoon ensilinjan hoidossa. VANISH-tutkimus, jossa verrattiin ablaatiota aggressiiviseen rytmihäiriölääkehoitoon potilailla, joiden alkuperäinen lääkehoito on epäonnistunut, julkaistiin toukokuussa 2016, ja se osoitti, että potilailla, joilla on lääkkeille refraktiivinen VT, katetriablaatio oli parempi kuin rytmihäiriölääkehoidon eskalaatio. Hyötyjä havaittiin ryhmässä, jolla oli VT amiodaronista huolimatta. Tapahtumien esiintymistiheys oli samanlainen amiodaronin ja sotalolin välillä potilailla, joilla oli sotalolista huolimatta esiintynyt laskimotromboe, jotka satunnaistettiin joko uuteen amiodaronin tai katetriablaatioon. Nämä tulokset eivät käsittele kliinistä kysymystä sopivimmasta ensilinjan hoidosta VT:n suppressioon henkilöillä, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, ICD tai VT.

Kokeen hypoteesi on: katetriablaatio vähentää rytmihäiriölääkehoitoon verrattuna kuoleman yhdistelmää milloin tahansa, sopivaa ICD-sokkia 14 päivän kuluttua, kammiotakykardiamyrskyä 14 päivän kuluttua tai hoidettua jatkuvaa kammiotakykardiaa alle ICD:n havaitsemisasteen. potilaille, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti ja pitkäkestoinen monomorfinen kammiotakykardia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
416

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1T2
        • Interior Health Authority
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6E 1M7
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Royal Jubilee Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Queen's University Health Sciences Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 1B2
        • St. Mary's Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1A4
        • McGill University Health Center
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Sacre-Coeur Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universitaire de Montreal
      • Quebec CIty, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Quebec - Laval University Hosptial
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Ranska
    • Acquitaine
      • Bordeaux, Acquitaine, Ranska, 33604
        • Hôpitaux de Bordeaux
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54511
        • CHU - University Hospital Nancy
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi sydäninfarkti ja

  • Jokin seuraavista VT-tapahtumista, kun sitä ei ole hoidettu amiodaronilla, sotalolilla tai muulla luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeellä) viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Jatkuva monomorfinen VT dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen tai rytminauhaan, joka lopetetaan farmakologisilla keinoilla tai DC-kardioversiolla
    • ≥3 VT-jaksoa, joita hoidettiin antitakykardialla tahdistuksella (ATP), joista ainakin yksi oli oireellinen
    • ≥ 5 VT-jaksoa hoidettu antitakykardialla (ATP) oireista riippumatta
    • ≥1 sopiva ICD-isku,
    • ≥3 VT-jaksoa 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Aktiivinen iskemia (akuutti veritulppa diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai dynaamiset ST-segmentin muutokset, jotka on osoitettu EKG:ssä) tai muu palautuva VT:n syy (esim. lääkkeiden aiheuttama rytmihäiriö), joilla oli äskettäin akuutti sepelvaltimon oireyhtymä 30 päivän sisällä, sepelvaltimon revaskularisaatio (< 90 päivän ohitusleikkaus, < 30 päivää perkutaaninen sepelvaltimon interventio) tai heillä on CCS:n toimintaluokan IV angina pectoris. Huomaa, että pelkkä biomarkkeritason nousu kammiorytmihäiriöiden jälkeen ei tarkoita akuuttia sepelvaltimoiden oireyhtymää tai aktiivista iskemiaa.
  • eivät ole oikeutettuja käyttämään rytmihäiriölääkettä, johon heille määrättäisiin allergian, intoleranssin tai vasta-aiheen vuoksi
  • Heillä tiedetään olevan ulkoneva vasemman kammion trombi tai mekaaniset aortta- ja mitraaliläpät
  • Sinulle on tehty aiemmin katetriablaatio VT:n vuoksi
  • Esiintynyt rytmihäiriö: polymorfinen VT tai kammiovärinä (VF)
  • sinulla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min), NYHA:n toiminnallinen luokan IV sydämen vajaatoiminta tai systeeminen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle vuoteen
  • sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti ST-nousulla tai sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (< 30 päivää); Huomaa, että pelkkä biomarkkerin nousu kammiorytmihäiriöiden jälkeen ei tarkoita MI:tä.
  • Ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: VT-katetrin ablaatio
Kammiotakykardian katetriablaatio
Menettely: Katetrin ablaatio
Sydämensisäiset elektrodikatetrit asetetaan keskusverisuoniston kautta sydänlihaksen arven ja arven elossa olevien johtumiskanavien tunnistamiseksi, jotka muodostavat substraatin kammiotakykardialle. Näihin kohtiin kohdistetaan radiotaajuista energiaa, joka katkaisee VT-piirit.
Muut nimet:
  • VT ablaatio
Active Comparator: Rytmihäiriölääkkeiden hoito
Potilaille määrätään joko oraalista amiodaronia tai sotalolia päivittäin (annos ja tiheys määritetään potilaan kliinisen ilmeen perusteella pätevän rytmihäiriön ajankohtana).
Lääke: Antiarytminen lääkehoito
Potilaille määrätään rytmihäiriölääkkeitä (joko amiodaroni tai sotaloli spesifisen kliinisen esityksen perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, toimintaluokka, ejektiofraktio ja munuaisten toiminta).
Muut nimet:
  • Amiodaroni (Cordarone) tai Sotaloli (Sotacor)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Aika mihin tahansa kuolemaan milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Asianmukainen ICD-sokki vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Aika ensimmäiseen sopivaan ICD-sokkiin 14 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
VT-myrsky vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Aikaa kolmeen tai useampaan VT-jaksoon 24 tunnin sisällä
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Jatkuva VT, joka vaatii hoitoa vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Aika pitkäkestoiseen VT:hen, joka on suurempi kuin ICD:n havaitsemisnopeus, joka vaatii kardioversiota (sähköistä tai kemiallista) tai manuaalista ICD-hoitoa vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus milloin tahansa
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Aika mihin tahansa kuolemaan milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Sopiva ICD ATP milloin tahansa tai 14 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
mikä tahansa asianmukainen hoito ICD:ltä vähintään 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
VT myrsky milloin tahansa tai 14 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
3 tai useampia VT-jaksoja 24 tunnin sisällä milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen; mukaan lukien jatkuva VT
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Pitkäkestoinen VT, jota ei ole hoidettu ICD:llä missään vaiheessa tai 14 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
mikä tahansa yli 30 sekuntia kestävä VT, joka on tallennettu rytminauhalle, monitorialueelle, holter-monitoriin tai 12-kytkentäiseen EKG:hen
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Aika pitkäkestoiseen VT:hen, joka hoidettiin sopivalla millä tahansa manuaalisella kardioversiolla 14 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Mikä tahansa jatkuva yli 30 sekuntia kestävä VT, joka vaatii manuaalista kardioversiota (ICD, ulkoinen tai farmakologinen)
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Sopimattomat ICD-shokit milloin tahansa tai 14 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
kaikki sopimattomat iskut ICD:stä milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Mikä tahansa ICD-sokki milloin tahansa tai 14 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 6 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Sekä asianmukaisia ​​että sopimattomia iskuja ICD:stä milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
6 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Mikä tahansa kammion rytmihäiriö milloin tahansa tai 14 päivän jälkeen (koostumus sopivasta ATP:stä, sopivasta sokista, jatkuvasta VT:stä, jota ei ole hoidettu ICD:llä, ulkoinen kardioversio tai farmakologinen kardioversio)
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Kaikki kammioiden rytmihäiriöt, mukaan lukien yhdistelmä: sopiva ATP, sopiva sokki, jatkuva VT, jota ei ole hoidettu ICD:llä, ulkoinen kardioversio tai farmakologinen kardioversio), VT myrsky / lakkaamaton VT.
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
ICD-iskujen määrä (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
kaikkien iskujen lukumäärä mistä tahansa syystä lasketaan
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Takykardiaa estävän tahdistuksen (ATP) määrä
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Kaikki ICD:ltä toimitetut ATP:t lasketaan
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
ICD:lle sopivan hoidon määrä
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Asianmukaista ICD-hoitoa saaneiden hoitojen kokonaismäärä
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
VT-myrskytapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
VT-myrskyjen kokonaismäärä (3 VT-jaksoa 24 tunnin sisällä) / jatkuva VT lasketaan
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Jatkuvien VT-tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Jatkuvien VT:n kokonaismäärä (yli 30 sekuntia)
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Kammioiden rytmihäiriötapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Tämä on yhdistelmä sopivasta ATP:stä, sopivasta sokista, jatkuvasta VT:stä, jota ei ole hoidettu ICD:llä, ulkoisesta kardioversiosta tai farmakologisesta kardioversiosta tai VT myrskystä / lakkaamattomasta VT:stä. VT-tapahtumat, jotka eivät pääty uuvuttavista ICD-hoidoista huolimatta, katsotaan jatkuvaksi VT:ksi ja sisältyvät VT-myrskyn määritelmään.
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Sairaalahoito sydänsyistä
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Yli 24 tuntia kestäneet sairaalahoidot sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi.
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Ablaatiomenettelyn komplikaatiot tai rytmihäiriölääkkeiden haittavaikutukset (tämä saattaa vaatia erillisen alatutkimuksen tietojen monimutkaisuudesta riippuen)
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Proseduurien väliset komplikaatiot ja haittavaikutukset arvioidaan
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Rytmihäiriölääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Mikä tahansa annoksen muutos tai rytmihäiriölääkityksen lopettaminen epänormaalien verikokeen (mukaan lukien munuaisten toiminta, maksan toiminta, kilpirauhasen toiminta) tai havaittujen sivuvaikutusten vuoksi.
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Elämänlaatu - SF36
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Sisältää vastaukset lyhyestä lomakkeesta 36
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Elämänlaatu - EQ5D
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Sisältää vastaukset Euroquol 5D -kyselystä
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Elämänlaatu - HADS
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Sisältää vastaukset sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kyselyyn
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Laatua mukautetut elinvuodet (QALY) johdetaan tapausraporttilomakkeista ja kyselylomakkeista
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Rytmihäiriölääkkeiden lisääminen ja eskaloituminen
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Rytmihäiriölääkkeiden annoksen lisäys tai pienentäminen joko tehottomuudesta tai sivuvaikutuksista johtuen arvioidaan.
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Sopivat iskut milloin tahansa tai 14 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
asianmukaiset ICD-shokit milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Vakavia tapahtumia ovat kaikki tapahtumat, jotka aiheuttavat kuoleman, sairaalahoidon, ovat hengenvaarallisia ja liittyvät suoraan tutkimushoitoon.
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
ICD-versio
Aikaikkuna: 8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)
Implantoitujen defibrillaattorien kirurgiset korjaukset milloin tahansa
8 vuotta (sisältäen pilottitutkimuksen tiedot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
John Sapp

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Authority
Abbott Medical Devices
Abbott
Ottawa Heart Institute Research Corporation
Biosense Webster, Inc.
Heart and Stroke Foundation of Canada
Cardiac Arrhythmia Network of Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ratika Parkash, MD MSc FRCPC, Nova Scotia Health Authoriry
  • Opintojohtaja: Anthony L Tang, MD FRCPC, London Health Sciences Centre
  • Opintojohtaja: George A Wells, BSc MSc PhD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
  • Opintojohtaja: Jeff Healey, MD FRCPC, Population Health Research Institute, McMaster University
  • Päätutkija: John L Sapp, MD FRCPC, Nova Scotia Health Authority
  • Opintojohtaja: William G Stevenson, MD, Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 6. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SAPP004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia