オリーブオイルとエオプロチンが免疫学的パラメーターと成長にどのように影響するか (RDS)
VLBW赤ちゃんの強化母乳として使用されるオリーブオイルとエオプロチンの免疫学的パラメーターと成長への影響
調査の概要
詳細な説明
低出生体重児とは、出生時体重が 1500 g 未満で生まれた未熟児のことです。 これらの乳児は出生時体重が低いため、生後 7 日後に母乳を強化することで体重増加を増やすことができます。 母乳強化剤は、極低出生体重児または超低出生体重児 (出生時体重が 1000 g 未満の乳児) の場合、体重増加を早めるために好まれる場合があります。 壊死性腸炎や感染症のリスクを高めることはありません。また、調合乳と比較して、壊死性腸炎および敗血症の発生率が低くなります。 母乳は通常、100 cc/kg/日の経腸栄養で強化されます (1,2,3,4)。 多くのセンターがオリーブオイルを使用して母乳を強化していますが、長年にわたって.その科学的価値を評価する研究はありません。 したがって、オリーブオイルベースの非経口栄養溶液は、未熟児の忍容性が高く、免疫学的に中立であり、炎症誘発性サイトカインを増加させないことが知られています。オリーブオイルは、自然な形で消費される唯一の脂肪であり、抗菌効果と細胞毒性効果があり、コレステロール吸収を減少させることにより血清コレステロール濃度を低下させ、一価不飽和脂肪酸や多価不飽和脂肪酸などの成分の抗酸化効果により心血管疾患に対する保護手段を持っています。フェノール物質、トコフェロール、カロテノイド;オリーブオイルには、ステロイド合成の前駆体であるスクアレンが含まれているため、抗酸化作用、細胞再生作用、抗発がん作用があり、クロロフィル、フェオフィチン、クロロフィルなどの主要な色素によって消化液を増加させることで消化を助けます (5)。
以前の研究では;非経口オリーブオイルエマルジョンによる栄養サポートは、血漿脂質含有量が母乳と類似しており、炎症誘発性サイトカイン合成が低く、脂質過酸化生成物レベルが低く、T細胞応答が強く、ビタミンEレベルが高いことが示されています。したがって、院内感染、SIRS（全身性炎症反応症候群）、BPD（気管支肺異形成症）、NEC（壊死性腸炎）、PVL（脳室周囲白質軟化症）、ROP（未熟児網膜症）および心血管疾患のリスクを低下させ、グルコース代謝にプラスの影響を与えます。 参加者は、オリーブオイルの経口摂取にも同様の効果があると仮定しています (6)。
調査員は、エオプロチンとオリーブオイルで強化された母乳を与えられ、診断され、追跡された、出生時体重が 1500 g 未満で在胎週数が 32 週未満の 1 ～ 28 日齢の 60 歳の乳児の栄養後の免疫学的パラメーターを比較することを目的としています。 YüzüncüYıl大学の医学部小児科の新生児集中治療室にいます。
この研究は、1〜28日齢、体重1500グラム未満、妊娠32週前に生まれ、YüzüncüYıl大学の医学部小児科の新生児ユニットで診断および追跡された60人の患者で実施されます。 45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の終わりに、バイアルを室温で解凍し、血清TNF-α、IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10レベルをBIO-Tec ELx800 Absorbance ReaderによるELISA法で分析します。デバイスおよび脂質プロファイル (LDL、HDL、総コレステロールおよびトリグリセリド) とレベルは、Architect ci16200 による分光測光法で分析されます。次に、これらのパラメータが互いに比較されます。
オリーブオイルを与えた後、乳児は、エオプロチン強化母乳を摂取する乳児と同じ量のカロリーを受け取ります. 研究の終わりに、参加者がオリーブオイルが炎症誘発性サイトカインを増加させず、未熟児に十分な体重増加をもたらさないことを確認した場合、研究者は、非常に高価な母乳強化剤であるエオプロチンをオリーブオイルに置き換えることを提案します. 捜査官は、この状況が国と家計の両方に貢献すると考えています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 出生時体重が 1500 g 未満の乳児
- 妊娠32週未満の乳児
- エオプロチンとオリーブオイルで強化された母乳を与えられる乳児
除外基準:
- 重症患者
- 明らかな重度の先天性奇形
- 摂食に対する不寛容
- 明らかな胃腸奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：オリーブオイル
無作為化の後、研究者はオリーブオイルで強化された母乳を与えます
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オリーブオイルを与えられた乳児は、エオプロチン強化母乳を与えられた乳児と同じ量のカロリーを受け取ります.
他の名前：
低出生体重児とは、出生時体重が 1500 g 未満で生まれた未熟児のことです。
これらの乳児は低出生体重であるため、出生後 7 にエオプロチンで母乳を強化することにより、体重増加を増やすことができます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エオプロチン
無作為化後、メーカーの推奨に従ってエオプロチンで強化された母乳 (30ml の牛乳あたり 1g)
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オリーブオイルを与えられた乳児は、エオプロチン強化母乳を与えられた乳児と同じ量のカロリーを受け取ります.
他の名前：
低出生体重児とは、出生時体重が 1500 g 未満で生まれた未熟児のことです。
これらの乳児は低出生体重であるため、出生後 7 にエオプロチンで母乳を強化することにより、体重増加を増やすことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清アルファ腫瘍壊死因子が分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で腫瘍壊死因子アルファを分析されます。 |
18ヶ月以内
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IL-1ベータが分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で IL-1 を分析されます。 |
18ヶ月以内
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IL-6が分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で IL-6 を分析されます。 |
18ヶ月以内
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IL-8が分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で IL-8 を分析されます。 |
18ヶ月以内
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IL-10が分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の最後に、参加者は BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader デバイスによる ELISA 法で IL-10 を分析されます。 |
18ヶ月以内
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トリグリセリドが分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の終わりに、参加者はアーキテクトci16200による分光測光法でトリグリセリドを分析されます。 |
18ヶ月以内
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総コレステロールが分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の最後に、参加者はアーキテクトci16200による分光光度法で総コレステロールを分析します。 |
18ヶ月以内
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低密度リポタンパク質（LDL）が分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の最後に、参加者はアーキテクトci16200による分光測光法で低密度リポタンパク質（LDL）を分析されます。 |
18ヶ月以内
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高密度リポタンパク質（HDL）が分析されます
時間枠：18ヶ月以内
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45 日間、30 人の患者に母乳強化剤としてエオプロチンを投与し、別の 30 人の患者にオリーブオイルを投与し、0、15、30 時にすべての患者から 3 cc の血液を採取します。 生化学バイアルに 45 日、遠心分離後、-80 C で保存されます。 研究の終わりに、参加者はArchitect ci16200による分光測光法で高密度リポタンパク質（HDL）を分析されます。 |
18ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性肺疾患 (CLD)
時間枠：妊娠36週まで
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慢性肺疾患（CLD）は、国立衛生研究所の基準に従って定義されます。
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妊娠36週まで
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脳室内出血
時間枠：生後1ヶ月以内
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Papile分類システムを使用して、グレードII以上の脳室内出血を評価します
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生後1ヶ月以内
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壊死性腸炎
時間枠：生後3ヶ月以内
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修正ベル分類システムによる壊死性腸炎
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生後3ヶ月以内
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SIRS（全身性炎症反応症候群）
時間枠：生後3ヶ月以内
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国立衛生研究所の基準に従って定義されます。
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生後3ヶ月以内
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動脈管開存
時間枠：生後5日以内
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心エコー検査は、生後5日以内に動脈管開存のために定期的に実施されます
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生後5日以内
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未熟児網膜症 (ROP)
時間枠：生後3ヶ月まで
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未熟児網膜症 (ROP) は、米国小児科学会、米国眼科学会、米国小児眼科および斜視協会の基準に基づいて定義されています。
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生後3ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：nihat demir、Yuzuncu Yıl University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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