アトピー性皮膚炎に対する自己総免疫グロブリンG療法の研究

中等度から重度のアトピー性皮膚炎（13歳以上）の小児および成人患者で、その臨床状態が現在の標準的な医学療法（局所保湿剤、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、および経口抗ヒスタミン薬）によって2年以上効果的に制御されていない月が含まれます。

これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における自己免疫グロブリンの筋肉内注射の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 インフォームドコンセントを提供した後、患者はベースライン訪問時に研究の適格性について評価されます。 患者は無作為化前の28日以内に「ウォッシュアウト期間」としてスクリーニングを受け、スクリーニング期間中、アトピー性皮膚炎の投薬（全身性コルチコステロイドおよび全身性免疫調節剤を含む）による治療は、少なくとも28日前にウォッシュアウトされます。ベースライン（保湿剤を除く）。

スクリーニングでは、患者の静脈血（400ml）から血漿を無菌的に分離し、スクリーニング期間中にプロテインAを使用したクロマトグラフィーにより血漿から自己免疫グロブリン（総IgG）を精製します。 患者は 1:1 の比率で無作為化され、自己免疫グロブリンによる毎週の治療を受けるか、またはプラセボ (生理食塩水) が筋肉内注射によって週 1 回、7 週間投与されます (合計 8​​ 回の注射)。

治験責任医師らは、アトピー性皮膚炎の標準化された臨床重症度スコアリングシステム（SCORAD）値、湿疹面積および重症度指数（ EASI) と生活の質を、治療前後の血液サンプルの実験室パラメーターと共に。 レスキュー治療としての全身性コルチコステロイドは、研究者の裁量でアトピー性皮膚炎の許容できない症状を制御するために処方されます。