Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autologicznej całkowitej terapii immunoglobuliną G w przypadku atopowego zapalenia skóry

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Dong-Ho Nahm, Ajou University School of Medicine

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowego podawania autologicznej całkowitej immunoglobuliny G u młodzieży i dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowych wstrzyknięć autologicznej immunoglobuliny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci i dorośli pacjenci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w wieku ≥ 13 lat), u których stan kliniczny nie był skutecznie kontrolowany przez obecne standardowe metody leczenia (środki nawilżające do stosowania miejscowego, kortykosteroidy do stosowania miejscowego, miejscowe inhibitory kalcyneuryny i doustne leki przeciwhistaminowe) przez ponad 2 miesiące zostaną uwzględnione.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa domięśniowych wstrzyknięć autologicznej immunoglobuliny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu podczas wizyty wyjściowej. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni przed randomizacją w ramach „okresu wypłukiwania”, a podczas okresu badania przesiewowego leczenie lekami (w tym kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo i ogólnoustrojowymi środkami immunomodulującymi) na atopowe zapalenie skóry będzie usuwane przez co najmniej 28 dni przed linia podstawowa (z wyłączeniem środków nawilżających).

Podczas badania przesiewowego osocze zostanie oddzielone od krwi żylnej pacjenta (400 ml) w sposób aseptyczny, a autologiczna immunoglobulina (całkowita IgG) zostanie oczyszczona z osocza metodą chromatografii z użyciem białka A w okresie badania przesiewowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej cotygodniowe leczenie autologiczną immunoglobuliną lub placebo (sól fizjologiczna) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym, raz w tygodniu przez 7 tygodni (łącznie 8 wstrzyknięć).

Badacze ocenią skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo domięśniowych wstrzyknięć autologicznej immunoglobuliny u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mierząc zmiany w standaryzowanym systemie oceny ciężkości klinicznej atopowego zapalenia skóry (SCORAD), wartości wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku ( EASI) i jakości życia wraz z parametrami laboratoryjnymi w próbkach krwi przed i po leczeniu. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy jako leczenie ratunkowe będą przepisywane w celu kontrolowania niedopuszczalnych objawów atopowego zapalenia skóry według uznania badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeong-gi Do
      • Suwon, Gyeong-gi Do, Republika Korei, 16499
        • Ajou university hosiptal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria przydatności autologicznego krwiodawstwa
  2. Obecne standardowe terapie medyczne trwające dłużej niż 2 miesiące i umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry
  3. ≥10% zmiany powierzchni ciała (BSA) związanej z atopowym zapaleniem skóry na danym obszarze

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 13 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody (pacjenci w nagłych wypadkach, pacjenci z upośledzeniem umysłowym, pacjenci z ograniczoną zdolnością do wyrażenia zgody z powodu udaru lub delirium spowodowanego cukrzycą).
  3. Pacjenci z ciężką postacią choroby, u których przewidywany czas przeżycia wynosi mniej niż 3 miesiące.
  4. Ciąża lub planowana ciąża w ciągu 1 roku
  5. Stan skóry nieodpowiedni do pobierania krwi i transfuzji
  6. Standaryzowany system oceny ciężkości klinicznej atopowego zapalenia skóry (SCORAD) <25 (Łagodne atopowe zapalenie skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne immunoglobuliny
Domięśniowe wstrzyknięcie autologicznej immunoglobuliny (IgG)
Biologiczny: Autologiczne immunoglobuliny
Autologiczne immunoglobuliny (IgG całkowite) aseptycznie oczyszczone z autologicznego osocza będą podawane pacjentom przez wstrzyknięcie domięśniowe, raz w tygodniu przez 7 tygodni (łącznie 8 wstrzyknięć).
Inne nazwy:
  • AIGT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Domięśniowe wstrzyknięcie soli fizjologicznej
Inny: Placebo

Sól fizjologiczna będzie podawana pacjentom we wstrzyknięciach domięśniowych, raz w tygodniu przez 7 tygodni (łącznie 8 iniekcji).

(Ponadto autologiczna immunoglobulina jest bezbarwna i bezwonna, objętość wstrzyknięcia jest taka sama dla autologicznej immunoglobuliny i soli fizjologicznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indeksu EASI
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) jest stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny klinicznej ciężkości atopowego zapalenia skóry
poziom wyjściowy do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EASI-50
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Osiągnięcie zmniejszenia wyniku EASI większego niż wskaźnik od wartości początkowej
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Zmiana wartości SCORAD
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Standaryzowany system oceny ciężkości klinicznej atopowego zapalenia skóry (SCORAD) jest stosowany w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości klinicznej atopowego zapalenia skóry
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Zmiana w BSA
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
procentowa zmiana powierzchni ciała
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Zmiana indeksu DLQI
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Narzędzia oceny dermatologicznej, które pacjenci testują rzetelność i ważność 10-itemowego kwestionariusza Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
poziom wyjściowy do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ajou University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dong-Ho Nahm, M.D., Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AJIRB-MED-SMP-13-359

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami