アトピー性皮膚炎に対する自己総免疫グロブリンG療法の研究
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の思春期および成人患者における自家総免疫グロブリンGの筋肉内投与の有効性と安全性の評価：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
中等度から重度のアトピー性皮膚炎（13歳以上）の小児および成人患者で、その臨床状態が現在の標準的な医学療法（局所保湿剤、局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、および経口抗ヒスタミン薬）によって2年以上効果的に制御されていない月が含まれます。
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者における自己免疫グロブリンの筋肉内注射の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 インフォームドコンセントを提供した後、患者はベースライン訪問時に研究の適格性について評価されます。 患者は無作為化前の28日以内に「ウォッシュアウト期間」としてスクリーニングを受け、スクリーニング期間中、アトピー性皮膚炎の投薬（全身性コルチコステロイドおよび全身性免疫調節剤を含む）による治療は、少なくとも28日前にウォッシュアウトされます。ベースライン（保湿剤を除く）。
スクリーニングでは、患者の静脈血（400ml）から血漿を無菌的に分離し、スクリーニング期間中にプロテインAを使用したクロマトグラフィーにより血漿から自己免疫グロブリン（総IgG）を精製します。 患者は 1:1 の比率で無作為化され、自己免疫グロブリンによる毎週の治療を受けるか、またはプラセボ (生理食塩水) が筋肉内注射によって週 1 回、7 週間投与されます (合計 8 回の注射)。
治験責任医師らは、アトピー性皮膚炎の標準化された臨床重症度スコアリングシステム（SCORAD）値、湿疹面積および重症度指数（ EASI) と生活の質を、治療前後の血液サンプルの実験室パラメーターと共に。 レスキュー治療としての全身性コルチコステロイドは、研究者の裁量でアトピー性皮膚炎の許容できない症状を制御するために処方されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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Gyeong-gi Do
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Suwon、Gyeong-gi Do、大韓民国、16499
- Ajou university hosiptal
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己血献血基準の適合性
- 2か月以上の現在の標準的な医学療法および中等度から重度のアトピー性皮膚炎
- アトピー性皮膚炎の患部体表面積（BSA）が10%以上
除外基準:
- 13歳未満の患者。
- 自力で同意できない患者（救急患者、精神障害者、脳卒中や糖尿病によるせん妄などで同意能力が低下している患者）。
- 予想生存期間が3か月未満の重篤な疾患の患者。
- 1年以内の妊娠または妊娠予定
- 採血や輸血に適さない皮膚の状態
- アトピー性皮膚炎の標準化された臨床重症度スコアリングシステム (SCORAD) 値 <25 (軽度アトピー性皮膚炎)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自己免疫グロブリン
自己免疫グロブリン (IgG) の筋肉内注射
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自己血漿から無菌的に精製された自己免疫グロブリン（総 IgG）は、週 1 回、7 週間（合計 8 回の注射）、筋肉内注射によって患者に投与されます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水の筋肉内注射
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生理食塩水は、週に1回、7週間（合計8回の注射）、筋肉内注射によって患者に投与されます。 （なお、自己免疫グロブリンは無色無臭であり、注入量は自己免疫グロブリンと生理食塩水で同じです） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI指数の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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Eczema Area and Severity index (EASI) は、アトピー性皮膚炎の臨床的重症度を評価するために、臨床診療および臨床試験で使用されます。
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI-50
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから指数を上回る EASI スコアの減少を達成する
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ベースラインから16週目まで
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SCORAD 値の変更
時間枠：ベースラインから16週目まで
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アトピー性皮膚炎の標準化された臨床重症度スコアリング システム (SCORAD) 値は、アトピー性皮膚炎の臨床重症度を評価するために臨床診療および臨床試験で使用されます。
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ベースラインから16週目まで
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BSAの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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体表面積の変化率
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ベースラインから16週目まで
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DLQI指数の変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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患者がアトピー性皮膚炎患者の信頼性と妥当性をテストするための皮膚科評価ツール 10 項目の皮膚科生活品質指数 (DLQI) アンケート
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ベースラインから16週目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dong-Ho Nahm, M.D.、Ajou University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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