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ヘリコバクター・ピロリ感染の第一選択治療のためのイラプラゾールベースのビスマス含有4剤レジメンの有効性と安全性

2016年7月15日 更新者：Livzon Pharmaceutical Group Inc.

この研究では、イラプラゾール 5mg、クエン酸ビスマス カリウム 220mg、クラリスロマイシン 500mg、およびアモキシシリン キャップ (アモキシシリン) 1000mg BID を含むイラプラゾール ベースのビスマス含有 4 連レジメン療法の有効性と安全性を、ピロリ菌の第一選択治療における有効性と安全性を比較しました。

参加者は、内視鏡的に胃潰瘍または十二指腸潰瘍（瘢痕期を含む）、胃炎および消化不良が確認され、生検およびUBT検査でピロリ菌陽性患者であることが確認された者と定義されます。 14日間、参加者は、エソプラゾール20mg、クエン酸ビスマスカリウム220mg、クラリスロマイシン500mg、およびアモキシシリンキャップ（アモキシシリン）1000mg BIDを含むエソプラゾールベースのビスマス含有4重レジメン療法療法として治療されました。 治療後、最初の投与日から４９±５日目にＵＢＴ試験および生検で治癒率を評価した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、イラプラゾール 5mg、クエン酸ビスマス カリウム 220mg、クラリスロマイシン 500mg、およびアモキシシリン キャップ (アモキシシリン) 1000mg BID を含むイラプラゾール ベースのビスマス含有 4 連レジメン療法の有効性と安全性を、ピロリ菌の第一選択治療で比較しました。

参加者は、内視鏡的に胃潰瘍または十二指腸潰瘍（瘢痕期を含む）、胃炎および消化不良が確認され、生検およびUBT検査でピロリ菌陽性患者であることが確認された者と定義されます。 14日間、参加者は、エソプラゾール20mg、クエン酸ビスマスカリウム220mg、クラリスロマイシン500mg、およびアモキシシリンキャップ（アモキシシリン）1000mg BIDを含むエソプラゾールベースのビスマス含有4重レジメン療法療法として治療されました。 治療後、最初の投与日から４９±５日でＵＢＴ試験および生検で治癒率を評価した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、胃、十二指腸潰瘍（瘢痕を含む）または生検およびUBTテストでピロリ菌陽性患者であることが確認された胃炎について内視鏡的に確認されている必要があります。
  • 治験の条件を十分に理解している者。
  • -参加に同意し、自発的にICFに署名する被験者。

除外基準:

  • -イラプラゾール、アモキシシリン、レボフロキサシンのいずれかの成分に対する既知の過敏症。
  • 治験薬及び併用薬の禁忌薬を服用している者。
  • 臨床検査で異常値を示した患者。
  • 総ビリルビン、クレアチニン＞正常上限の1.5倍。
  • AST、ALT、アルカリホスファターゼ、BUN＞正常上限の2倍。
  • -研究開始前の4週間以内にPPI、抗生物質薬を投与。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性。
  • 避妊をしていない生殖年齢の女性。
  • コントロールされていない糖尿病患者。
  • コントロールされていない高血圧。
  • コントロールされていない肝機能障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的
14 日間のイラプラゾールベースの 4 剤療法: イラプラゾール 5mg 入札
薬：各四重奏療法のイラプラゾール分泌抑制剤 イラプラゾール系四重奏療法
14日間のイラプラゾールベースの4重療法：イラプラゾール5mgの入札、クエン酸ビスマスカリウム220mgの入札、アモキシシリン1000mgの入札、クラリスロマイシン500mgの入札
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ

エソプラゾール

14 日間のエソプラゾールベースの 4 剤療法: エソプラゾール 20mg 入札
薬：各四剤療法のエソプラゾール分泌抑制剤 エソプラゾール系四剤療法
エソプラゾールベースの 14 日間の 4 剤療法：エソプラゾール 20mg 入札、ビスマス カリウム クエン酸塩 220mg 入札、アモキシシリン 1000mg 入札、クラリスロマイシン 500mg 入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
UBTテストによるヘリコバクター・ピロリの除菌率
時間枠：2ヶ月まで
2ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Livzon-IY-81149R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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