Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del regime quadruplo contenente bismuto a base di ilaprazolo per il trattamento di prima linea dell'infezione da Helicobacter Pylori

15 luglio 2016 aggiornato da: Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della terapia a regime quadruplo contenente bismuto a base di Ilaprazole comprendente Ilaprazole 5 mg, Bismuth Potassium Citrate 220 mg, Clarithromycin 500 mg e Amoxicillina Cap (Amoxicillin) 1000 mg BID sul trattamento di prima linea per l'eradicazione di H. pylori.

I partecipanti sono definiti come persone che hanno confermato endoscopicamente ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice), gastrite e dispepsia confermati come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT. Per 14 giorni, i partecipanti sono stati trattati con una terapia a regime quadruplo contenente bismuto a base di esoprazolo, tra cui esoprazolo 20 mg, citrato di bismuto di potassio 220 mg, claritromicina 500 mg e capsula di amoxicillina (amoxicillina) 1000 mg BID. Dopo il trattamento, il tasso di guarigione è stato valutato nel test UBT e nella biopsia a 49±5 giorni dalla somministrazione del primo giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha confrontato l'efficacia e la sicurezza della terapia a regime quadruplo contenente bismuto a base di Ilaprazole, tra cui Ilaprazole 5 mg, Bismuth Potassium Citrate 220 mg ， Clarithromycin 500 mg e Amoxicillina Cap (Amoxicillina) 1000 mg BID sul trattamento di prima linea per l'eradicazione di H. pylori.

I partecipanti sono definiti come persone che hanno confermato endoscopicamente ulcera gastrica o duodenale (compreso lo stadio della cicatrice), gastrite e dispepsia confermati come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT. Per 14 giorni, i partecipanti sono stati trattati con una terapia a regime quadruplo contenente bismuto a base di esoprazolo, tra cui esoprazolo 20 mg, citrato di bismuto di potassio 220 mg, claritromicina 500 mg e cappuccio di amoxicillina (amoxicillina) 1000 mg BID. Dopo il trattamento, il tasso di guarigione è stato valutato nel test UBT e nella biopsia a 49 ± 5 giorni dalla somministrazione del primo giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere conferma endoscopica di ulcera gastrica, duodenale (compresa la cicatrice) o gastrite confermata come pazienti positivi per H.pylori nella biopsia e nel test UBT.
  • Soggetto che comprende appieno le condizioni della sperimentazione clinica.
  • Soggetto che accetta di partecipare e di firmare spontaneamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di ilaprazole, amoxicillina e levofloxacina.
  • Soggetti che stanno assumendo farmaci controindicati per farmaco sperimentale e concomitante.
  • Pazienti con livelli anormali nei test di laboratorio.
  • Bilirubina totale, Creatinina> 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • AST, ALT, fosfatasi alcalina, BUN> 2 volte il limite superiore della norma.
  • Somministrato di PPI, farmaci antibiotici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Donne in età riproduttiva che non usano contraccettivi.
  • Diabetici non controllati.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Disfunzione epatica incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Terapia quadrupla a base di ilaprazolo per 14 giorni: Ilaprazolo 5 mg bid
Droga: Ilaprazole farmaco antisecretorio di ciascuna terapia quadrupla la terapia quadrupla a base di ilaprazole
Terapia quadrupla a base di ilaprazole per 14 giorni: ilaprazole 5 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid
Comparatore attivo: Comparatore attivo

Esoprazolo

Terapia quadrupla a base di esoprazolo per 14 giorni: esoprazolo 20 mg bid
Droga: Farmaco antisecretorio esoprazolo di ciascuna terapia quadrupla Terapia quadrupla a base di esoprazolo
Terapia quadrupla a base di esoprazolo per 14 giorni: esoprazolo 20 mg bid, bismuto citrato di potassio 220 mg bid, amoxicillina 1000 mg bid, claritromicina 500 mg bid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di Helicobacter pylori valutato mediante test UBT
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Livzon Pharmaceutical Group Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Livzon-IY-81149R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni